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腋窩腕神経叢ブロック持続時間に対する局所麻酔量の影響

2021年9月6日 更新者:Dr Anil Ranganath、Cork University Hospital

超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの持続時間に対するリドカイン 2% とエピネフリン 1:200 000 の 2 容量 (10 対 30 mL) の効果の比較。

腋窩腕神経叢ブロックは、肘とその下に外科的麻酔を施すための、安全で効果的で広く使用されている技術です。 不注意による神経内および血管内注射は、唯一の重大なリスクです。 従来、腋窩腕神経叢ブロックを成功させるためには、大量の局所麻酔薬が投与されてきましたが、最近の研究では、神経あたり 2 ~ 4 mL のリドカイン 1.5% という非常に少量の量または 1 mL という超低量でもこれを達成できることが実証されています。神経あたりリドカイン2%。

エピネフリン 1:200,000 を含む 30 mL (vs 10 mL) リドカイン 2% の投与は、選択的上肢外科手術のための超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの感覚および運動ブロックの持続時間を延長します。

主な結果:

主な結果は、感覚ブロックの全体的な期間になります。

副次的結果:

Duration of motor block ブロックの開始までの時間。 術中のブロックの質 術後オピオイド鎮痛を最初に要求するまでの時間。 24時間での総オピオイド消費。 周術期の副作用の発生率:吐き気、めまい、耳鳴り、嘔吐、痙攣または不整脈。

調査の概要

詳細な説明

末梢神経ブロックは、鎮痛の改善​​や全身麻酔関連の副作用の減少など、患者に大きな利益をもたらします。 理想的には、末梢神経ブロックは迅速な開始と実質的な周術期鎮痛を提供します。 末梢神経ブロックにおける超音波ガイダンスの使用は、代替技術と比較して大きな利点を提供します。 ブロックの成功率を向上させ、発症時間を短縮します。

リドカイン 2% とエピネフリン 1:200 000 の局所麻酔量 (10 対 30 mL) が、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック後の感覚ブロックと運動ブロックの持続時間に及ぼす影響を比較します。

方法:

これは、前向き無作為化観察者盲検研究です。 施設の倫理的承認を得て、それぞれから書面によるインフォームドコンセントを得て、30人の患者を研究します。

無作為化と盲検化:

コンピューターで生成され封印された封筒技術を使用して、30 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: 患者は 10 ml のリドカイン 2% とエピネフリンを受け取ります。 グループ 2: 患者は 30 ml のリドカイン 2% とエピネフリンを受け取ります。

サンプルサイズと統計分析:

サンプルサイズの計算は、主要な結果パラメーターとしての感覚ブロックの期間に基づきます。 Kaabachi らは、腋窩腕神経叢ブロック (1.5% のリドカイン 30 mL を使用) の感覚持続時間は 126 分 (SD=48) であることを発見しました。 対応のないスチューデント t 検定を使用して、60 分間の持続時間の減少を 90% の確率で検出するために必要な最小サンプル サイズ (有意水準 0.05) は、グループあたり 13 人の患者になります。 総採用数30名。

麻酔手順:

静脈アクセスが確立されたら、標準的な麻酔モニタリングが適用されます。 ミダゾラムによる前投薬は、臨床的に示されているように投与されます(最大3 mgまで)。 手術中の腕を外転させ、肘を 90 度に曲げて外旋させます。 厳密な無菌条件下で、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックが行われます。 筋皮神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経を特定したら、50mm 22 ゲージのウルトラプレックス ショート ベベル絶縁針を面内アプローチで使用して、2.5 ml (10 mL グループ) または 7.5 ml (30 mL グループ) で各神経をブロックします。 . すべてのブロックは、超音波末梢神経ブロックの経験を積んだ 1 人のオペレーターによって実行されます。

ブロック評価:

ブロック手順が完了すると、外科的麻酔が達成されるか 30 分が経過するまで、盲目の観察者が 5 分ごとに各神経の神経支配における感覚および運動ブロックの開始を評価します。 外科的麻酔は、運動スコアが2以下であり、冷感および針刺しに対する感覚がないものとして定義されます。 各神経分布は個別に評価されます。 開始時間は、ブロックの終了 (t=0) から外科的麻酔の達成まで測定されます。 ブロックは、4 つの神経分布の 1 つまたは複数で 30 分で外科的麻酔が達成されなかった場合、失敗と見なされます。 失敗した場合は、追加のレスキュー ブロックまたは全身麻酔への切り替えが行われます。 これらの患者からのデータは個別に分析されます。

術中期間:

すべての患者は、手術中に1 gのパラセタモールとジクロフェナク75 mgをivで受け取ります。 患者が不快感を覚える場合は、フェンタニル 25 マイクログラムのアリコート IV の形で鎮静およびレスキュー鎮痛剤を最大 100 マイクログラム投与します。

術後期間:

回復室に到着すると、盲目の観察者によって感覚および運動機能が15分ごとに評価されます.15 評価は、神経ごとに個別に実行されます。 ブロック回帰は、任意の神経領域の運動能力スコアが 3 以上で、寒さと針刺しに対する感覚の回復として定義されます。 術後鎮痛の最初の要求までの時間と 24 時間の総オピオイド消費量が記録されます。 術後の鎮痛は、パラセタモール 1 g 6 時間ごとおよびジクロフェナク ナトリウム 75 mg 12 時間ごとに処方されます。 レスキュー鎮痛として、オキシコドン 5~10 mg を 4~6 時間に 1 回経口投与します。

主な結果:

主な結果は、感覚ブロックの全体的な期間になります。

副次的結果:

Duration of motor block ブロックの開始までの時間。 術中のブロックの質 術後オピオイド鎮痛を最初に要求するまでの時間。 24時間での総オピオイド消費。 周術期の副作用の発生率:吐き気、めまい、耳鳴り、嘔吐、痙攣または不整脈。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • アサ1-3
  • 18歳以上の患者
  • 選択的な上肢(前腕、手首または手)の外科的処置を受けている。

除外基準

  • 局所麻酔の禁忌
  • アミド局所麻酔薬に対する過敏症。
  • 慢性の痛み
  • 言葉の壁
  • 神経筋障害または末梢神経障害
  • 体格指数 > 35
  • -肝および腎不全の病歴
  • 妊娠
  • 認知障害または精神障害
  • 心臓伝導異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エピネフリンを含むリドカイン 2% 10 ml
患者は、エピネフリンを含む2%リドカイン10mlで腋窩腕神経叢ブロックを受けます。
患者は、エピネフリンを含む2%リドカイン10mlで腋窩腕神経叢ブロックを受けます。
実験的:エピネフリン入りリドカイン 2% 30ml
患者は、エピネフリンを含む2%リドカイン30mlで腋窩腕神経叢ブロックを受けます。
患者は、エピネフリンを含む2%リドカイン30mlで腋窩腕神経叢ブロックを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの全体的な期間。
時間枠:24時間
超音波ガイド下腕神経叢ブロックの感覚ブロックの持続時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの持続時間
時間枠:24時間
モーターブロックの総持続時間
24時間
ブロック開始までの時間
時間枠:6時間
ブロックの全体的な開始時間までの時間
6時間
術後オピオイド鎮痛の最初の要求までの時間
時間枠:24時間
術後、参加者によるオピオイド鎮痛の最初の要求までの時間
24時間
オピオイドの消費
時間枠:24時間
参加者の全体的な累積オピオイド消費量
24時間
周術期に副作用のある参加者の数:吐き気、めまい、耳鳴り、嘔吐、痙攣または不整脈"
時間枠:24時間
周術期に吐き気、めまい、耳鳴り、嘔吐、けいれん、不整脈などの副作用を起こした参加者の数を記録しました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月14日

一次修了 (実際)

2013年8月7日

研究の完了 (実際)

2013年8月7日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月20日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腕神経叢遮断の臨床試験

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