Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen tilavuuden vaikutus kainalo-olkavartalon tukoksen kestoon

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Kahden tilavuuden (10 vs 30 ml) lidokaiini 2 % ja epinefriiniä 1:200 000 vaikutusten vertailu ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen kestoon.

Axillary brachial plexus block on turvallinen, tehokas ja laajalti käytetty tekniikka kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi kyynärpäässä ja sen alapuolella. Tahattomat intraneuraaliset ja suonensisäiset injektiot ovat ainoat merkittävät riskit. Perinteisesti suurempia määriä paikallispuudutetta on annettu onnistuneen kainalopunoksen tukoksen saavuttamiseksi, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voidaan saavuttaa jopa erittäin pienillä 2-4 ml lidokaiinin 1,5 % hermomäärällä tai erittäin pienellä 1 ml:n tilavuudella. lidokaiinia 2 % hermoa kohden.

30 ml (vs 10 ml) 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 antaminen pidentää ultraääniohjatun kainalopunoksen aistinvaraista ja motorista kestoa valinnaisissa yläraajan kirurgisissa toimenpiteissä.

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tulos on aistikatkon kokonaiskesto.

Toissijaiset tulokset:

Moottorilohkon kesto Kesto eston alkamiseen. Lokauksen laatu leikkauksensisäisesti Aika ensimmäiseen postoperatiivisen opioidianalgesian pyyntöön. Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kohdalla. Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana: pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreishermosolut tarjoavat potilaille merkittäviä etuja, mukaan lukien parantuneen analgesia ja vähentävät yleisanestesiaan liittyviä haittavaikutuksia. Ihannetapauksessa ääreishermon salpaus tarjoaa nopean alkamisen ja huomattavan perioperatiivisen analgesian. Ultraääniohjauksen käyttö ääreishermolohkoissa tarjoaa merkittäviä etuja vaihtoehtoisiin tekniikoihin verrattuna. Se parantaa lohkon onnistumisprosenttia ja lyhentää alkamisaikaa.

Vertaamaan paikallispuudutustilavuuksien (10 vs 30 ml) lidokaiinin 2 % ja epinefriinin 1:200 000 vaikutuksia sensorisen ja motorisen blokauksen kestoon ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen jälkeen.

Menetelmät:

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus. Instituution eettisellä hyväksynnällä ja kunkin kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tutkitaan 30 potilasta.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Tietokoneella luotua ja suljetun kirjekuoritekniikan avulla 30 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.

Ryhmä 1: potilaat saavat 10 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa. Ryhmä 2: potilaat saavat 30 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Otoskoon laskenta perustuu aistikatkon kestoon ensisijaisena tulosparametrina. Kaabachi ym. havaitsivat, että kainaloiden brachial plexus blokkauksen sensorinen kesto (30 ml lidokaiinia 1,5 %) oli 126 (SD = 48) minuuttia. Vähimmäisnäytekoko, joka vaaditaan 90 %:n todennäköisyydellä havaitakseen 60 minuutin keston lyhenemisen (merkittävyystaso 0,05), on 13 potilasta ryhmää kohden käyttäen paritonta opiskelijan t-testiä. Rekrytoitu yhteensä 30.

Anestesiamenettely:

Suonensisäisen pääsyn jälkeen sovelletaan tavallista anestesiaseurantaa. Esilääkitys midatsolaamia annetaan kliinisen tarpeen mukaan (enintään 3 mg). Leikkauskäsivarsi kaapataan ja käännetään ulospäin kyynärpää taivutettuna 90 astetta. Tiukissa aseptisissa olosuhteissa suoritetaan ultraääniohjattu kainaloiden olkapääpunoksen blokkaus. Kun lihas-kutaaniset, mediaani-, säteittäis- ja ulnaariset hermot on tunnistettu, 50 mm:n 22 gaugen ultraplex-lyhyillä viisteillä eristettyä neulaa käytetään tasossa jokaisen hermon tukkimiseen joko 2,5 ml:lla (10 ml:n ryhmä) tai 7,5 ml:lla (30 ml:n ryhmä). . Kaikki lohkot suorittaa yksi operaattori, jolla on kokemusta ultraääni ääreishermolohkoista.

Lohkon arviointi:

Kun blokkaus on suoritettu, sokeutunut tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen tukoksen15 alkamisen kunkin hermon hermotuksessa 5 minuutin välein, kunnes kirurginen anestesia on saavutettu tai 30 minuuttia on kulunut. Kirurginen anestesia määritellään motoriseksi pisteeksi ≤ 2, kun kylmän ja neulanpistojen tuntemukset puuttuvat. Jokainen hermojakauma arvioidaan yksilöllisesti. Alkuaika mitataan lohkon päättymisestä (t = 0) kirurgisen anestesian saavuttamiseen. Esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos kirurgista anestesiaa ei ole saavutettu 30 minuutissa yhdessä tai useammassa neljästä hermojakaumasta. Epäonnistumisen sattuessa suoritetaan ylimääräinen pelastusesto tai muunnetaan yleisanestesiaan. Näiden potilaiden tiedot analysoidaan erikseen.

Intraoperatiivinen ajanjakso:

Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkia iv leikkauksen aikana. Jos potilaalla on epämukavuutta rauhoittava ja pelastava analgesia fentanyylin muodossa, 25 mikrogramman alikvootit IV annetaan enintään 100 mikrogrammaan.

Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:

Toipumishuoneeseen saavuttuaan sokeutunut tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen toiminnan 15 minuutin välein.15 Arviointi suoritetaan jokaiselle hermolle erikseen. Lohkoregressio määritellään kylmän ja neulanpiston tunteen palautumiseksi, kun motorisen tehon pistemäärä on ≥3 millä tahansa hermoalueella. Aika ensimmäiseen postoperatiivisen analgesian pyyntöön ja opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin ajan merkitään muistiin. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa määrätään parasetamolia 1 g 6 tunnissa ja diklofenaakkinatriumia 75 mg 12 tunnin välein. Oksikodonia 5-10 mg suun kautta 4-6 tunnin välein annetaan pelastuskipulääkkeenä.

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tulos on aistikatkon kokonaiskesto.

Toissijaiset tulokset:

Moottorilohkon kesto Kesto eston alkamiseen. Lokauksen laatu leikkauksensisäisesti Aika ensimmäiseen postoperatiivisen opioidianalgesian pyyntöön. Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kohdalla. Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana: pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ASA 1-3
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • jolle tehdään valinnaisia ​​yläraajan (kyynärvarsi, ranne tai käsi) kirurgisia toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille.
  • Krooninen kipu
  • Kielimuuri
  • Neuromuskulaariset häiriöt tai perifeerinen neuropatia
  • Painoindeksi > 35
  • Aiempi maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
  • Sydämen johtumishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa
potilaat saavat kainalopunoksen salpauksen 10 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
potilaat saavat kainalopunoksen salpauksen 10 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
Kokeellinen: 30 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa
potilaat saavat kainalon brakiaalisen plexussalpauksen 30 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
potilaat saavat kainalon brakiaalisen plexussalpauksen 30 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kokonaiskesto.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ultraääniohjatun brachial plexus block -sensorisen lohkon kesto
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Moottorilohkon kokonaiskesto
24 tuntia
Aika eston alkamiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika eston alkamisaikaan
6 tuntia
Aika ensimmäiseen postoperatiivisen opioidianalgesian pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin osallistujat pyytävät ensimmäistä kertaa opioidianalgesiaa
24 tuntia
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
osallistujien kumulatiivinen opioidien kokonaiskulutusannos
24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia vaikutuksia perioperatiivisesti: pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kirjasimme niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, tinnitusta, oksentelua, kouristuksia tai rytmihäiriöitä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brachial pleksuksen esto

Kliiniset tutkimukset Axillary brachial plexus block 10 ml paikallispuudutusaineella

Tilaa