- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163472
Paikallispuudutuksen tilavuuden vaikutus kainalo-olkavartalon tukoksen kestoon
Kahden tilavuuden (10 vs 30 ml) lidokaiini 2 % ja epinefriiniä 1:200 000 vaikutusten vertailu ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen kestoon.
Axillary brachial plexus block on turvallinen, tehokas ja laajalti käytetty tekniikka kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi kyynärpäässä ja sen alapuolella. Tahattomat intraneuraaliset ja suonensisäiset injektiot ovat ainoat merkittävät riskit. Perinteisesti suurempia määriä paikallispuudutetta on annettu onnistuneen kainalopunoksen tukoksen saavuttamiseksi, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voidaan saavuttaa jopa erittäin pienillä 2-4 ml lidokaiinin 1,5 % hermomäärällä tai erittäin pienellä 1 ml:n tilavuudella. lidokaiinia 2 % hermoa kohden.
30 ml (vs 10 ml) 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 antaminen pidentää ultraääniohjatun kainalopunoksen aistinvaraista ja motorista kestoa valinnaisissa yläraajan kirurgisissa toimenpiteissä.
Ensisijainen tulos:
Ensisijainen tulos on aistikatkon kokonaiskesto.
Toissijaiset tulokset:
Moottorilohkon kesto Kesto eston alkamiseen. Lokauksen laatu leikkauksensisäisesti Aika ensimmäiseen postoperatiivisen opioidianalgesian pyyntöön. Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kohdalla. Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana: pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermosolut tarjoavat potilaille merkittäviä etuja, mukaan lukien parantuneen analgesia ja vähentävät yleisanestesiaan liittyviä haittavaikutuksia. Ihannetapauksessa ääreishermon salpaus tarjoaa nopean alkamisen ja huomattavan perioperatiivisen analgesian. Ultraääniohjauksen käyttö ääreishermolohkoissa tarjoaa merkittäviä etuja vaihtoehtoisiin tekniikoihin verrattuna. Se parantaa lohkon onnistumisprosenttia ja lyhentää alkamisaikaa.
Vertaamaan paikallispuudutustilavuuksien (10 vs 30 ml) lidokaiinin 2 % ja epinefriinin 1:200 000 vaikutuksia sensorisen ja motorisen blokauksen kestoon ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen jälkeen.
Menetelmät:
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus. Instituution eettisellä hyväksynnällä ja kunkin kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tutkitaan 30 potilasta.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:
Tietokoneella luotua ja suljetun kirjekuoritekniikan avulla 30 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä 1: potilaat saavat 10 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa. Ryhmä 2: potilaat saavat 30 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi:
Otoskoon laskenta perustuu aistikatkon kestoon ensisijaisena tulosparametrina. Kaabachi ym. havaitsivat, että kainaloiden brachial plexus blokkauksen sensorinen kesto (30 ml lidokaiinia 1,5 %) oli 126 (SD = 48) minuuttia. Vähimmäisnäytekoko, joka vaaditaan 90 %:n todennäköisyydellä havaitakseen 60 minuutin keston lyhenemisen (merkittävyystaso 0,05), on 13 potilasta ryhmää kohden käyttäen paritonta opiskelijan t-testiä. Rekrytoitu yhteensä 30.
Anestesiamenettely:
Suonensisäisen pääsyn jälkeen sovelletaan tavallista anestesiaseurantaa. Esilääkitys midatsolaamia annetaan kliinisen tarpeen mukaan (enintään 3 mg). Leikkauskäsivarsi kaapataan ja käännetään ulospäin kyynärpää taivutettuna 90 astetta. Tiukissa aseptisissa olosuhteissa suoritetaan ultraääniohjattu kainaloiden olkapääpunoksen blokkaus. Kun lihas-kutaaniset, mediaani-, säteittäis- ja ulnaariset hermot on tunnistettu, 50 mm:n 22 gaugen ultraplex-lyhyillä viisteillä eristettyä neulaa käytetään tasossa jokaisen hermon tukkimiseen joko 2,5 ml:lla (10 ml:n ryhmä) tai 7,5 ml:lla (30 ml:n ryhmä). . Kaikki lohkot suorittaa yksi operaattori, jolla on kokemusta ultraääni ääreishermolohkoista.
Lohkon arviointi:
Kun blokkaus on suoritettu, sokeutunut tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen tukoksen15 alkamisen kunkin hermon hermotuksessa 5 minuutin välein, kunnes kirurginen anestesia on saavutettu tai 30 minuuttia on kulunut. Kirurginen anestesia määritellään motoriseksi pisteeksi ≤ 2, kun kylmän ja neulanpistojen tuntemukset puuttuvat. Jokainen hermojakauma arvioidaan yksilöllisesti. Alkuaika mitataan lohkon päättymisestä (t = 0) kirurgisen anestesian saavuttamiseen. Esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos kirurgista anestesiaa ei ole saavutettu 30 minuutissa yhdessä tai useammassa neljästä hermojakaumasta. Epäonnistumisen sattuessa suoritetaan ylimääräinen pelastusesto tai muunnetaan yleisanestesiaan. Näiden potilaiden tiedot analysoidaan erikseen.
Intraoperatiivinen ajanjakso:
Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkia iv leikkauksen aikana. Jos potilaalla on epämukavuutta rauhoittava ja pelastava analgesia fentanyylin muodossa, 25 mikrogramman alikvootit IV annetaan enintään 100 mikrogrammaan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:
Toipumishuoneeseen saavuttuaan sokeutunut tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen toiminnan 15 minuutin välein.15 Arviointi suoritetaan jokaiselle hermolle erikseen. Lohkoregressio määritellään kylmän ja neulanpiston tunteen palautumiseksi, kun motorisen tehon pistemäärä on ≥3 millä tahansa hermoalueella. Aika ensimmäiseen postoperatiivisen analgesian pyyntöön ja opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin ajan merkitään muistiin. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa määrätään parasetamolia 1 g 6 tunnissa ja diklofenaakkinatriumia 75 mg 12 tunnin välein. Oksikodonia 5-10 mg suun kautta 4-6 tunnin välein annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Ensisijainen tulos:
Ensisijainen tulos on aistikatkon kokonaiskesto.
Toissijaiset tulokset:
Moottorilohkon kesto Kesto eston alkamiseen. Lokauksen laatu leikkauksensisäisesti Aika ensimmäiseen postoperatiivisen opioidianalgesian pyyntöön. Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kohdalla. Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana: pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ASA 1-3
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- jolle tehdään valinnaisia yläraajan (kyynärvarsi, ranne tai käsi) kirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille.
- Krooninen kipu
- Kielimuuri
- Neuromuskulaariset häiriöt tai perifeerinen neuropatia
- Painoindeksi > 35
- Aiempi maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Sydämen johtumishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa
potilaat saavat kainalopunoksen salpauksen 10 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
|
potilaat saavat kainalopunoksen salpauksen 10 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
|
|
Kokeellinen: 30 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa
potilaat saavat kainalon brakiaalisen plexussalpauksen 30 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
|
potilaat saavat kainalon brakiaalisen plexussalpauksen 30 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen eston kokonaiskesto.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ultraääniohjatun brachial plexus block -sensorisen lohkon kesto
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Moottorilohkon kokonaiskesto
|
24 tuntia
|
|
Aika eston alkamiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika eston alkamisaikaan
|
6 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen postoperatiivisen opioidianalgesian pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin osallistujat pyytävät ensimmäistä kertaa opioidianalgesiaa
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
osallistujien kumulatiivinen opioidien kokonaiskulutusannos
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia vaikutuksia perioperatiivisesti: pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kirjasimme niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, tinnitusta, oksentelua, kouristuksia tai rytmihäiriöitä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM 4 (J)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brachial pleksuksen esto
-
Siriraj HospitalValmisBrachial plexus vamma | Brachial Plexus halvausThaimaa
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmisMuutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoilleBrachial plexus vammaIntia
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial plexus -kasvaimet
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial Plexus Block
Kliiniset tutkimukset Axillary brachial plexus block 10 ml paikallispuudutusaineella
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel ServetValmisBrachial Plexus Block | Diafragman halvausEspanja