- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163472
Vliv objemu lokálního anestetika na trvání bloku axilárního brachiálního plexu
Srovnání účinků dvou objemů (10 vs 30 ml) lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 na dobu trvání bloku axilárního brachiálního plexu vedeného ultrazvukem.
Blokáda axilárního brachiálního plexu je bezpečná, účinná a široce používaná technika pro poskytování chirurgické anestezie v lokti a pod loktem. Jediným významným rizikem jsou neúmyslné intraneurální a intravaskulární injekce. Tradičně byly k dosažení úspěšné blokády axilárního brachiálního plexu podávány větší objemy lokálního anestetika, ale nedávné studie ukázaly, že toho lze dosáhnout i velmi nízkými objemy 2–4 ml lidokainu 1,5 % na nerv nebo ultra nízkým objemem 1 ml lidokain 2 % na nerv.
Podání 30 ml (vs. 10 ml) lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 prodlužuje trvání senzorického a motorického bloku blokády axilárního brachiálního plexu řízené ultrazvukem u elektivních chirurgických výkonů na horní končetině.
Primární výsledek:
Primárním výsledkem bude celková doba trvání senzorického bloku.
Sekundární výsledky:
Trvání bloku motoru Čas do začátku blokování. Kvalita bloku během operace Čas do první žádosti o pooperační opioidní analgezii. Celková spotřeba opioidů za 24 hodin. Výskyt nežádoucích účinků peroperačně: nauzea, závratě, tinitus, zvracení, křeče nebo arytmie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Blokády periferních nervů poskytují pacientům významné výhody, včetně zlepšené analgezie a snížení nežádoucích účinků souvisejících s celkovou anestezií. V ideálním případě blokáda periferních nervů poskytuje rychlý nástup a podstatnou perioperační analgezii. Použití ultrazvukového vedení u bloků periferních nervů nabízí významné výhody ve srovnání s alternativními technikami. Zlepšuje úspěšnost bloku a zkracuje dobu nástupu.
Porovnat účinky objemů lokálního anestetika (10 vs 30 ml) lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 na dobu trvání senzorického a motorického bloku po blokádě axilárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem.
Metody:
Je to prospektivní, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie. S institucionálním etickým souhlasem a po obdržení písemného informovaného souhlasu od každého z nich bude studováno 30 pacientů.
Randomizace a zaslepení:
Pomocí počítačem generované a zapečetěné obálkové techniky bude 30 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin.
Skupina 1: pacienti dostanou 10 ml lidokainu 2% s adrenalinem. Skupina 2: pacienti dostanou 30 ml lidokainu 2% s adrenalinem.
Velikost vzorku a statistická analýza:
Výpočet velikosti vzorku bude založen na trvání senzorického bloku jako primárního výstupního parametru. Kaabachi et al zjistili senzorickou dobu trvání blokády axilárního brachiálního plexu (s 30 ml lidokainu 1,5 %) 126 (SD=48) minut. Minimální velikost vzorku požadovaná pro 90% pravděpodobnost detekce zkrácení doby trvání 60 minut (hladina významnosti 0,05) bude 13 pacientů na skupinu s použitím nepárového studentova t testu. Celkem bylo přijato 30.
Anestetický postup:
Po zavedení intravenózního přístupu bude aplikováno standardní anesteziologické monitorování. Premedikace midazolamem bude podávána podle klinické indikace (maximálně do 3 mg). Operační paže bude abdukována a zevně rotována s loktem ohnutým o 90 stupňů. Za přísných aseptických podmínek bude provedena ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu. Po identifikaci muskulokutánních, středních, radiálních a ulnárních nervů bude použita 50mm ultraplexní krátká zkosená izolovaná jehla 50 mm s krátkou zkosenou izolací s přístupem v rovině k zablokování každého nervu buď 2,5 ml (10 ml skupina) nebo 7,5 ml (30 ml skupina). . Všechny blokády budou provedeny jediným operátorem se zkušenostmi s ultrazvukovými periferními nervovými bloky.
Blokové hodnocení:
Po dokončení blokovacího postupu zaslepený pozorovatel zhodnotí nástup senzorického a motorického bloku15 v inervaci každého nervu každých 5 minut, dokud není dosaženo chirurgické anestezie nebo dokud neuplyne 30 minut. Chirurgická anestezie bude definována jako motorické skóre ≤2, bez pocitu chladu a píchání špendlíkem. Každá nervová distribuce bude individuálně posouzena. Doba nástupu bude měřena od ukončení bloku (t=0) do dosažení chirurgické anestezie. Blokování bude považováno za selhání, pokud nebylo dosaženo chirurgické anestezie do 30 minut v jedné nebo více ze čtyř nervových distribucí. V případě neúspěchu bude provedena dodatečná záchranná blokáda nebo konverze do celkové anestezie. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány samostatně.
Peroperační období:
Všichni pacienti dostanou během operace 1 g paracetamolu a 75 mg diklofenaku iv. V případě diskomfortu pacienta se podává sedace a záchranná analgezie ve formě fentanylu 25 mikrogramů alikvotů IV až do maximální dávky 100 mikrogramů.
Pooperační období:
Po příjezdu do zotavovací místnosti budou smyslové a motorické funkce hodnoceny každých 15 minut zaslepeným pozorovatelem.15 Posouzení bude provedeno pro každý nerv zvlášť. Bloková regrese je definována jako návrat čití do chladu a bodnutí špendlíkem se skóre motorické síly ≥3 v jakékoli nervové oblasti. Bude zaznamenán čas do první žádosti o pooperační analgezii a celková spotřeba opioidů po dobu 24 hodin. Pooperační analgezie bude předepisována jako paracetamol 1 g 6 hodin a diklofenak sodný 75 mg 12 hodin. Oxykodon 5-10 mg perorálně 4-6 hodin bude podáván jako záchranná analgezie.
Primární výsledek:
Primárním výsledkem bude celková doba trvání senzorického bloku.
Sekundární výsledky:
Trvání bloku motoru Čas do začátku blokování. Kvalita bloku během operace Čas do první žádosti o pooperační opioidní analgezii. Celková spotřeba opioidů za 24 hodin. Výskyt nežádoucích účinků peroperačně: nauzea, závratě, tinitus, zvracení, křeče nebo arytmie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ASA 1-3
- Pacienti ve věku >18 let
- podstupující elektivní chirurgické zákroky na horní končetině (předloktí, zápěstí nebo ruka).
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace regionální anestezie
- Hypersenzitivita na amidová lokální anestetika.
- Chronická bolest
- Jazyková bariéra
- Neuromuskulární poruchy nebo periferní neuropatie
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Jaterní a renální insuficience v anamnéze
- Těhotenství
- Kognitivní nebo psychiatrická porucha
- Abnormality srdečního vedení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 10 ml lidokainu 2% s epinefrinem
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 10 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
|
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 10 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
|
|
Experimentální: 30 ml lidokainu 2% s epinefrinem
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 30 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
|
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 30 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba trvání senzorického bloku.
Časové okno: 24 hodin
|
Trvání senzorického bloku ultrazvukem řízeného bloku brachiálního plexu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Celková doba blokování motoru
|
24 hodin
|
|
Čas do začátku bloku
Časové okno: 6 hodin
|
Čas do celkového času začátku bloku
|
6 hodin
|
|
Čas do první žádosti o pooperační opioidní analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační čas do první žádosti o opioidní analgezii účastníky
|
24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
celková kumulativní dávka konzumace opioidů účastníků
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky v perioperačním období: nevolnost, závratě, tinitus, zvracení, křeče nebo arytmie“
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenali jsme počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, závratě, tinnitus, zvracení, křeče nebo arytmie v perioperačním období.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM 4 (J)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý