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Wirkung des Volumens des Lokalanästhetikums auf die Dauer der Blockade des Plexus brachialis axillaris

6. September 2021 aktualisiert von: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Ein Vergleich der Auswirkungen von zwei Volumina (10 vs. 30 ml) Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000 auf die Dauer einer ultraschallgeführten axillären Plexus-Brachialblockade.

Die Blockade des axillären Plexus brachialis ist eine sichere, effektive und weit verbreitete Technik zur Bereitstellung einer chirurgischen Anästhesie am und unterhalb des Ellbogens. Unbeabsichtigte intraneurale und intravaskuläre Injektionen sind die einzigen signifikanten Risiken. Traditionell wurden größere Mengen an Lokalanästhetikum verabreicht, um eine erfolgreiche Blockade des axillären Plexus brachialis zu erzielen, aber neuere Studien haben gezeigt, dass dies sogar mit sehr geringen Mengen von 2-4 ml Lidocain 1,5 % pro Nerv oder einem ultrakleinen Volumen von 1 ml erreicht werden kann Lidocain 2% pro Nerv.

Die Verabreichung von 30 ml (vs. 10 ml) Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000 verlängert die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade der ultraschallgeführten axillären Plexus-brachialis-Blockade bei elektiven chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten.

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die Gesamtdauer der sensorischen Blockade.

Sekundäre Ergebnisse:

Dauer der Motorblockade Zeit bis zum Einsetzen der Blockade. Die Qualität des intraoperativen Blocks Zeit bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Opioid-Analgesie. Gesamter Opioidkonsum nach 24 Stunden. Das Auftreten von Nebenwirkungen perioperativ: Übelkeit, Schwindel, Tinnitus, Erbrechen, Krämpfe oder Arrhythmie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenblockaden bieten den Patienten erhebliche Vorteile, darunter eine verbesserte Analgesie und eine Verringerung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Vollnarkose. Idealerweise bietet eine periphere Nervenblockade eine schnell einsetzende und erhebliche perioperative Analgesie. Die Verwendung der Ultraschallführung bei peripheren Nervenblockaden bietet im Vergleich zu alternativen Techniken erhebliche Vorteile. Es verbessert die Blockierungserfolgsrate und verkürzt die Wirkungszeit.

Es sollten die Wirkungen von Lokalanästhetikum-Volumina (10 vs. 30 ml) von Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200 000 auf die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer ultraschallgesteuerten axillären Plexus-Arm-Blockade verglichen werden.

Methoden:

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, beobachterblinde Studie. Mit institutioneller ethischer Genehmigung und nachdem von jedem eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten wurde, werden 30 Patienten untersucht.

Randomisierung und Verblindung:

Unter Verwendung einer computergenerierten Technik mit versiegelten Umschlägen werden 30 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Die Patienten erhalten 10 ml Lidocain 2% mit Epinephrin. Gruppe 2: Die Patienten erhalten 30 ml Lidocain 2% mit Epinephrin.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Dauer der sensorischen Blockade als primärem Ergebnisparameter. Kaabachi et al. fanden eine sensorische Dauer der Blockade des axillären Plexus brachialis (mit 30 ml Lidocain 1,5 %) von 126 (SD = 48) Minuten. Die minimale Stichprobengröße, die erforderlich ist, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 90 % eine Abnahme der Dauer von 60 Minuten (Signifikanzniveau 0,05) zu erkennen, sind 13 Patienten pro Gruppe unter Verwendung eines ungepaarten Student's t-Tests. Insgesamt rekrutiert 30.

Anästhesieverfahren:

Nach Einrichtung des intravenösen Zugangs wird eine Standard-Anästhesieüberwachung durchgeführt. Eine Prämedikation mit Midazolam wird nach klinischer Indikation verabreicht (bis maximal 3 mg). Der zu operierende Arm wird abduziert und nach außen rotiert, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist. Unter streng aseptischen Bedingungen wird eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis durchgeführt. Nach Identifizierung der muskulokutanen, medianen, radialen und ulnaren Nerven wird eine isolierte 50-mm-22-Gauge-Ultraplex-Nadel mit kurzer Abschrägung mit In-Plane-Ansatz verwendet, um jeden Nerv mit entweder 2,5 ml (10-ml-Gruppe) oder 7,5 ml (30-ml-Gruppe) zu blockieren. . Alle Blockaden werden von einem einzigen Bediener durchgeführt, der Erfahrung mit peripheren Nervenblockaden im Ultraschall hat.

Blockbewertung:

Nach Abschluss des Blockadeverfahrens beurteilt ein verblindeter Beobachter alle 5 Minuten den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade15 in der Innervation jedes Nervs, bis die chirurgische Anästhesie erreicht ist oder 30 Minuten verstrichen sind. Die chirurgische Anästhesie wird als motorischer Score ≤ 2 definiert, mit fehlendem Kälte- und Nadelstichgefühl. Jede Nervenverteilung wird einzeln beurteilt. Die Einsetzzeit wird vom Abschluss des Blocks (t = 0) bis zum Erreichen der chirurgischen Anästhesie gemessen. Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn bei einer oder mehreren der vier Nervenverteilungen nach 30 Minuten keine chirurgische Anästhesie erreicht wurde. Bei Misserfolg erfolgt eine zusätzliche Rettungsblockade oder Umstellung auf Vollnarkose. Die Daten dieser Patienten werden separat analysiert.

Intraoperativer Zeitraum:

Alle Patienten erhalten während der Operation 1 g Paracetamol und 75 mg Diclofenac iv. Im Falle von Patientenbeschwerden werden Sedierung und Notfall-Analgesie in Form von 25-Mikrogramm-Fentanyl-Aliquots i.v. bis maximal 100 Mikrogramm verabreicht.

Postoperative Phase:

Bei der Ankunft im Aufwachraum werden die sensorischen und motorischen Funktionen alle 15 Minuten von einem verblindeten Beobachter bewertet.15 Die Beurteilung wird für jeden Nerv separat durchgeführt. Eine Blockregression ist definiert als eine Rückkehr des Gefühls zu Kälte und Nadelstich mit einem Motorleistungswert ≥ 3 in einer beliebigen Nervenregion. Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie und der gesamte Opioidverbrauch für 24 Stunden werden notiert. Postoperative Analgetika werden in Form von Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Diclofenac-Natrium 75 mg alle 12 Stunden verschrieben. Oxycodon 5-10 mg p.o. alle 4-6 Stunden wird als Notfall-Analgesie verabreicht.

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die Gesamtdauer der sensorischen Blockade.

Sekundäre Ergebnisse:

Dauer der Motorblockade Zeit bis zum Einsetzen der Blockade. Die Qualität des intraoperativen Blocks Zeit bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Opioid-Analgesie. Gesamter Opioidkonsum nach 24 Stunden. Das Auftreten von Nebenwirkungen perioperativ: Übelkeit, Schwindel, Tinnitus, Erbrechen, Krämpfe oder Arrhythmie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ASA 1-3
  • Patienten im Alter von >18 Jahren
  • sich elektiven chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten (Unterarm, Handgelenk oder Hand) unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
  • Chronischer Schmerz
  • Sprachbarriere
  • Neuromuskuläre Störungen oder periphere Neuropathie
  • Body-Mass-Index > 35
  • Vorgeschichte von Leber- und Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Kognitive oder psychiatrische Störung
  • Anomalie der Herzleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 ml Lidocain 2% mit Epinephrin
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 10 ml Lidocain 2% mit Epinephrin.
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 10 ml Lidocain 2% mit Epinephrin.
Experimental: 30ml Lidocain 2% mit Epinephrin
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 30 ml Lidocain 2% mit Epinephrin.
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 30 ml Lidocain 2% mit Epinephrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade der ultraschallgeführten Brachialplexusblockade
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdauer des Motorblocks
24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zur Gesamtbeginnzeit für den Block
6 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativ, Zeit bis zur ersten Anforderung einer Opioid-Analgesie durch die Teilnehmer
24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtkumulative Opioidkonsumdosis der Teilnehmer
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Nebenwirkungen: Übelkeit, Schwindel, Tinnitus, Erbrechen, Krämpfe oder Arrhythmie“
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir erfassten die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Tinnitus, Erbrechen, Krämpfen oder Arrhythmien während der perioperativen Phase.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockade des Plexus brachialis

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