- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163472
Efeito do Volume do Anestésico Local na Duração do Bloqueio do Plexo Braquial Axilar
Uma Comparação dos Efeitos de Dois Volumes (10 vs 30 mL) de Lidocaína 2% com Epinefrina 1:200.000 na Duração do Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom.
O bloqueio do plexo braquial por via axilar é uma técnica segura, eficaz e amplamente utilizada para fornecer anestesia cirúrgica no cotovelo e abaixo dele. Injeções intraneurais e intravasculares inadvertidas são os únicos riscos significativos. Tradicionalmente, maiores volumes de anestésico local têm sido administrados para obter sucesso no bloqueio do plexo braquial por via axilar, mas estudos recentes demonstraram que isso pode ser obtido mesmo com volumes muito baixos de 2-4 mL de lidocaína 1,5% por nervo ou volume ultra baixo de 1 mL lidocaína 2% por nervo.
A administração de 30 mL (vs 10 mL) de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 prolonga a duração do bloqueio sensitivo e motor do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom para procedimentos cirúrgicos eletivos do membro superior.
Resultado primário:
O resultado primário será a duração total do bloqueio sensorial.
Resultados Secundários:
Duração do bloqueio motor Tempo até o início do bloqueio. A qualidade do bloqueio intraoperatório Tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide pós-operatória. Consumo total de opioides em 24 horas. A incidência de efeitos adversos no perioperatório: náuseas, tonturas, zumbidos, vômitos, convulsões ou arritmia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os bloqueios de nervos periféricos proporcionam benefícios significativos aos pacientes, incluindo melhor analgesia e diminuição dos efeitos adversos relacionados à anestesia geral. Idealmente, o bloqueio do nervo periférico fornece início rápido e analgesia perioperatória substancial. O uso da orientação por ultrassom em bloqueios de nervos periféricos oferece vantagens significativas em comparação com técnicas alternativas. Melhora a taxa de sucesso do bloqueio e reduz o tempo de início.
Comparar os efeitos dos volumes de anestésico local (10 vs 30 mL) de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 na duração do bloqueio sensitivo e motor após bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom.
Métodos:
É um estudo prospectivo, randomizado e com observação cega. Com a aprovação ética institucional e obtido o consentimento informado por escrito de cada um, 30 pacientes serão estudados.
Randomização e cegamento:
Usando uma técnica de envelope lacrado e gerada por computador, 30 pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Grupo 1: os pacientes receberão 10 ml de lidocaína 2% com epinefrina. Grupo 2: os pacientes receberão 30 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
Tamanho da amostra e análise estatística:
O cálculo do tamanho da amostra será baseado na duração do bloqueio sensorial como parâmetro de resultado primário. Kaabachi et al encontraram uma duração sensorial do bloqueio do plexo braquial por via axilar (com 30 mL de lidocaína a 1,5%) de 126 (DP=48) minutos. O tamanho amostral mínimo necessário para ter uma probabilidade de 90% de detectar uma diminuição na duração de 60 minutos (nível de significância 0,05) será de 13 pacientes por grupo usando um teste t de Student não pareado. Total recrutado 30.
Procedimento anestésico:
Tendo estabelecido o acesso intravenoso, será aplicada a monitorização anestésica padrão. A pré-medicação com midazolam será administrada conforme clinicamente indicado (até um máximo de 3 mg). O braço operatório será abduzido e rodado externamente com o cotovelo fletido a 90 graus. Sob condições assépticas rigorosas, será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. Tendo identificado os nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar, uma agulha ultraplex de 22 gauge com isolamento bisel curto de 50 mm será usada com abordagem no plano para bloquear cada nervo com 2,5 ml (grupo de 10 ml) ou 7,5 ml (grupo de 30 ml) . Todos os bloqueios serão realizados por um único operador com experiência em bloqueios ultrassônicos de nervos periféricos.
Avaliação do bloco:
Quando o procedimento de bloqueio for concluído, um observador cego avaliará o início do bloqueio sensitivo e motor15 na inervação de cada nervo a cada 5 minutos, até que a anestesia cirúrgica seja alcançada ou 30 minutos tenham se passado. A anestesia cirúrgica será definida como um escore motor ≤2, com ausência de sensação de frio e picada de alfinete. Cada distribuição nervosa será avaliada individualmente. O tempo de início será medido desde a conclusão do bloqueio (t=0) até a obtenção da anestesia cirúrgica. O bloqueio será considerado falha se a anestesia cirúrgica não for alcançada em 30 minutos em uma ou mais das quatro distribuições nervosas. Em caso de falha, será realizado um bloqueio de resgate adicional ou conversão para anestesia geral. Os dados desses pacientes serão analisados separadamente.
Período intraoperatório:
Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e diclofenaco 75 mg iv durante a cirurgia. Em caso de desconforto do paciente, sedação e analgesia de resgate na forma de alíquotas de 25 microgramas de fentanil IV serão administradas até um máximo de 100 microgramas.
Período pós-operatório:
Ao chegar à sala de recuperação, a função sensorial e motora será avaliada a cada 15 minutos por um observador cego.15 A avaliação será realizada para cada nervo separadamente. A regressão do bloqueio é definida como um retorno da sensação de frio e alfinetada com pontuação de potência motora ≥3 em qualquer região nervosa. O tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e o consumo total de opioides por 24 horas serão anotados. A analgesia pós-operatória será prescrita com paracetamol 1 g de 6 em 6 horas e diclofenaco sódico 75 mg de 12 em 12 horas. Oxicodona 5-10 mg por via oral 4-6 horas será administrada como analgesia de resgate.
Resultado primário:
O resultado primário será a duração total do bloqueio sensorial.
Resultados Secundários:
Duração do bloqueio motor Tempo até o início do bloqueio. A qualidade do bloqueio intraoperatório Tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide pós-operatória. Consumo total de opioides em 24 horas. A incidência de efeitos adversos no perioperatório: náuseas, tonturas, zumbidos, vômitos, convulsões ou arritmia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- ASA 1-3
- Pacientes com idade > 18 anos
- submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de membro superior (antebraço, punho ou mão).
Critério de exclusão
- Contra-indicações à anestesia regional
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
- Dor crônica
- Barreira de língua
- Distúrbios neuromusculares ou neuropatia periférica
- Índice de massa corporal > 35
- História de insuficiência hepática e renal
- Gravidez
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico
- Anormalidade da condução cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 10 ml de lidocaína 2% com epinefrina
os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 10 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
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os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 10 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
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Experimental: 30ml de lidocaína 2% com epinefrina
os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 30 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
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os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 30 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do bloqueio sensorial.
Prazo: 24 horas
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Duração do bloqueio sensorial do bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Bloco Motor
Prazo: 24 horas
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A duração total do bloqueio motor
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24 horas
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Tempo para início do bloqueio
Prazo: 6 horas
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Tempo até o tempo geral de início do bloqueio
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6 horas
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Tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Pós-operatório, Tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide pelos participantes
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24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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dose cumulativa geral de consumo de opioides dos participantes
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24 horas
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Número de Participantes com Efeitos Adversos no Perioperatório: Náusea, Tontura, Zumbido, Vômitos, Convulsões ou Arritmia"
Prazo: 24 horas
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Registramos o número de participantes com efeitos adversos como náusea, tontura, zumbido, vômito, convulsão ou arritmia durante o período perioperatório.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4 (J)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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