- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163472
Effekt av lokalbedövningsvolym på axillärt plexus brachialis blockduration
En jämförelse av effekterna av två volymer (10 vs 30 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 på varaktigheten av ultraljudsstyrd axillär plexus brachial block.
Axillärt plexus brachialis block är en säker, effektiv och allmänt använd teknik för att ge kirurgisk anestesi vid och under armbågen. Oavsiktliga intraneurala och intravaskulära injektioner är de enda betydande riskerna. Traditionellt har större volymer av lokalbedövningsmedel administrerats för att uppnå framgångsrik axillär plexus brachialis blockering, men nyare studier har visat att detta kan uppnås med till och med mycket låga volymer av 2-4 ml lidokain 1,5 % per nerv eller ultralåg volym på 1 ml lidokain 2% per nerv.
Administrering av 30 ml (mot 10 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 förlänger den sensoriska och motoriska blockeringen av ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block för elektiva kirurgiska ingrepp i övre extremiteterna.
Primärt resultat:
Det primära resultatet kommer att vara den totala varaktigheten av sensorisk blockering.
Sekundära resultat:
Motorblockets varaktighet Tid till blockeringens början. Kvaliteten på blockering intraoperativt Tid till första begäran om postoperativ opioidanalgesi. Total opioidkonsumtion vid 24 timmar. Förekomsten av biverkningar perioperativt: illamående, yrsel, tinnitus, kräkningar, kramper eller arytmi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifera nervblockader ger signifikanta fördelar för patienter, inklusive förbättrad analgesi och minskning av generella anestesirelaterade biverkningar. Helst ger perifer nervblockad snabbt insättande och betydande perioperativ analgesi. Användning av ultraljudsvägledning vid perifera nervblockader ger betydande fördelar jämfört med alternativa tekniker. Det förbättrar blockframgångsfrekvensen och förkortar starttiden.
För att jämföra effekterna av lokalanestetiska volymer (10 vs 30 ml) av lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 på varaktigheten av sensoriskt och motoriskt block efter ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis.
Metoder:
Det är en prospektiv, randomiserad, observatörsblind studie. Med institutionellt etiskt godkännande och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från var och en, kommer 30 patienter att studeras.
Randomisering och blindning:
Med hjälp av en datorgenererad och förseglad kuvertteknik kommer 30 patienter att slumpmässigt fördelas i en av två grupper.
Grupp 1: patienter kommer att få 10 ml lidokain 2% med epinefrin. Grupp 2: patienter kommer att få 30 ml lidokain 2% med epinefrin.
Provstorlek och statistisk analys:
Provstorleksberäkning kommer att baseras på varaktigheten av sensoriskt blockering som den primära utfallsparametern. Kaabachi et al fann en sensorisk varaktighet av axillärt plexus brachialis block (med 30 ml lidokain 1,5%) på 126 (SD=48) minuter. Den minsta provstorlek som krävs för att ha en 90 % sannolikhet att upptäcka en minskning i varaktighet på 60 minuter (signifikansnivå 0,05) kommer att vara 13 patienter per grupp som använder en oparad students t-test. Totalt 30 rekryterade.
Anestesiprocedur:
Efter att ha etablerat intravenös åtkomst kommer standardanestesiövervakning att tillämpas. Premedicinering med midazolam kommer att administreras enligt klinisk indikation (till maximalt 3 mg). Den operativa armen kommer att abduceras och roteras utåt med armbågen böjd i 90 grader. Under strikt aseptiska tillstånd kommer ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block att utföras. Efter att ha identifierat muskulokutana nerver, mediannerver, radiella och ulnara nerver, kommer en 50 mm 22-gauge ultraplex kort fasad isolerad nål att användas med in-plane approach för att blockera varje nerv med antingen 2,5 ml (10 ml grupp) eller 7,5 ml (30 ml grupp) . Alla blockeringar kommer att utföras av en operatör med erfarenhet av perifera nervblockader med ultraljud.
Blockbedömning:
När blockeringsproceduren har slutförts kommer en blind observatör att bedöma uppkomsten av sensoriskt och motoriskt block15 i innerveringen av varje nerv var 5:e minut, tills kirurgisk anestesi uppnås eller 30 minuter har förflutit. Kirurgisk anestesi kommer att definieras som en motorisk poäng ≤2, med frånvarande känselförnimmelse och nålstick. Varje nervfördelning kommer att bedömas individuellt. Debuttiden kommer att mätas från slutet av blockeringen (t=0) tills kirurgisk anestesi uppnås. Blockering kommer att anses misslyckad om kirurgisk anestesi inte har uppnåtts efter 30 minuter i en eller flera av de fyra nervfördelningarna. Vid misslyckande kommer ytterligare ett räddningsblock eller konvertering till allmän anestesi att utföras. Data från dessa patienter kommer att analyseras separat.
Intraoperativ period:
Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol och diklofenak 75 mg iv under operationen. Vid obehag för patienterna kommer sedering och räddningsanalgesi i form av fentanyl 25 mikrogram alikvoter IV att administreras till maximalt 100 mikrogram.
Postoperativ period:
Vid ankomst till återhämtningsrummet kommer sensorisk och motorisk funktion att bedömas var 15:e minut av en förblindad observatör.15 Bedömning kommer att utföras för varje nerv separat. Blockregression definieras som en återgång av känsel till kyla och nålstick med motorstyrka ≥3 i valfri nervregion. Tid till första begäran om postoperativ analgesi och total opioidkonsumtion under 24 timmar kommer att noteras. Postoperativ analgesi kommer att ordineras som paracetamol 1 g 6 timme och diklofenaknatrium 75 mg 12 timmar. Oxykodon 5-10 mg oralt 4-6 timmar kommer att administreras som räddningsanalgesi.
Primärt resultat:
Det primära resultatet kommer att vara den totala varaktigheten av sensorisk blockering.
Sekundära resultat:
Motorblockets varaktighet Tid till blockeringens början. Kvaliteten på blockering intraoperativt Tid till första begäran om postoperativ opioidanalgesi. Total opioidkonsumtion vid 24 timmar. Förekomsten av biverkningar perioperativt: illamående, yrsel, tinnitus, kräkningar, kramper eller arytmi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ASA 1-3
- Patienter >18 år
- genomgår elektiva övre extremiteter (underarm, handled eller hand) kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Överkänslighet mot amid lokalanestetika.
- Kronisk smärta
- Språkhinder
- Neuromuskulära störningar eller perifer neuropati
- Body mass index > 35
- Historik med lever- och njurinsufficiens
- Graviditet
- Kognitiv eller psykiatrisk störning
- Hjärtledningsavvikelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 ml lidokain 2% med epinefrin
patienter kommer att få axillär plexus brachialis block med 10 ml lidokain 2% med epinefrin.
|
patienter kommer att få axillär plexus brachialis block med 10 ml lidokain 2% med epinefrin.
|
|
Experimentell: 30ml lidokain 2% med epinefrin
patienter kommer att få axillär plexus brachialis block med 30 ml lidokain 2% med epinefrin.
|
patienter kommer att få axillär plexus brachialis block med 30 ml lidokain 2% med epinefrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av sensoriskt block.
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktighet av sensoriskt block av ultraljudsstyrt plexus brachialis block
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Motorblockets totala varaktighet
|
24 timmar
|
|
Dags att börja blocket
Tidsram: 6 timmar
|
Dags till total starttid för blockering
|
6 timmar
|
|
Dags för första begäran om postoperativ opioidanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativt, Dags för första begäran om opioidanalgesi från deltagarna
|
24 timmar
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
deltagarnas totala kumulativa opioidkonsumtionsdos
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med biverkningar perioperativt: Illamående, yrsel, tinnitus, kräkningar, kramper eller arytmier"
Tidsram: 24 timmar
|
Vi registrerade antalet deltagare med biverkningar som illamående, yrsel, tinnitus, kräkningar, kramper eller arytmier under den perioperativa perioden.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECM 4 (J)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brachial Plexus Blockad
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
JongHae KimAvslutadInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
Minia UniversityAvslutadSupraklavikulärt Brachial Plexus BlockEgypten