Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokalbedøvelsesvolum på varighet av blokkering av aksillær plexus brachialis

6. september 2021 oppdatert av: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

En sammenligning av effekten av to volumer (10 vs 30 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 på varigheten av ultralydveiledet aksillær plexus brachial blokk.

Aksillær plexus brachialis blokk er en sikker, effektiv og mye brukt teknikk for å gi kirurgisk anestesi ved og under albuen. Utilsiktede intraneurale og intravaskulære injeksjoner er den eneste signifikante risikoen. Tradisjonelt har større volumer av lokalbedøvelse blitt administrert for å oppnå vellykket aksillær brachial plexus blokkering, men nyere studier har vist at dette kan oppnås med selv svært lave volumer på 2-4 ml lidokain 1,5 % per nerve eller ultralavt volum på 1 ml lidokain 2 % per nerve.

Administrering av 30 ml (mot 10 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 forlenger varigheten av sensorisk og motorisk blokkering av ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokk for elektive kirurgiske inngrep i øvre lemmer.

Primært resultat:

Det primære resultatet vil være den totale varigheten av sensorisk blokkering.

Sekundære resultater:

Varighet av motorblokk Tid til blokkering starter. Kvaliteten på blokkering intraoperativt Tid til første forespørsel om postoperativ opioidanalgesi. Totalt opioidforbruk etter 24 timer. Forekomsten av bivirkninger perioperativt: kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokker gir betydelige fordeler for pasienter, inkludert forbedret analgesi og reduksjon i generell anestesi-relaterte bivirkninger. Ideelt sett gir perifer nerveblokk raskt innsettende og betydelig perioperativ analgesi. Bruk av ultralydveiledning ved perifere nerveblokker gir betydelige fordeler sammenlignet med alternative teknikker. Det forbedrer blokkeringssuksessraten og forkorter starttiden.

For å sammenligne effekten av lokalbedøvelsesvolumer (10 vs 30 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 på varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering.

Metoder:

Det er en prospektiv, randomisert, observatørblind studie. Med institusjonell etisk godkjenning og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra hver, vil 30 pasienter bli studert.

Randomisering og blending:

Ved hjelp av en datamaskingenerert og forseglet konvoluttteknikk vil 30 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.

Gruppe 1: pasienter vil få 10 ml lidokain 2 % med epinefrin. Gruppe 2: pasienter vil få 30 ml lidokain 2 % med epinefrin.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Prøvestørrelsesberegning vil være basert på varigheten av sensorisk blokkering som den primære utfallsparameteren. Kaabachi et al fant en sensorisk varighet av aksillær plexus brachialis blokk (med 30 ml lidokain 1,5%) på 126 (SD=48) minutter. Minste prøvestørrelse som kreves for å ha 90 % sannsynlighet for å oppdage en reduksjon i varighet på 60 minutter (signifikansnivå 0,05) vil være 13 pasienter per gruppe ved bruk av en uparet student t-test. Totalt rekruttert 30.

Anestesiprosedyre:

Etter å ha etablert intravenøs tilgang, vil standard anestesiovervåking bli brukt. Premedisinering med midazolam vil bli administrert som klinisk indisert (til maksimalt 3 mg). Den operative armen vil bli bortført og utvendig rotert med albuen bøyd i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold vil ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering utføres. Etter å ha identifisert muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 22-gauge ultraplex kort skråisolert nål brukes med in-plane-tilnærming for å blokkere hver nerve med enten 2,5 ml (10 ml gruppe) eller 7,5 ml (30 ml gruppe) . Alle blokkeringer vil bli utført av en enkelt operatør med erfaring i perifere ultralyd-nerveblokker.

Blokkvurdering:

Når blokkeringsprosedyren er fullført, vil en blindet observatør vurdere utbruddet av sensorisk og motorisk blokk15 i innerveringen av hver nerve hvert 5. minutt, inntil kirurgisk anestesi er oppnådd eller 30 minutter har gått. Kirurgisk anestesi vil bli definert som en motorisk score ≤2, med manglende følelse av kulde og nålestikk. Hver nervefordeling vil bli individuelt vurdert. Innbruddstiden vil bli målt fra avslutning av blokkeringen (t=0) til oppnåelse av kirurgisk anestesi. Blokkering vil bli ansett som feil hvis kirurgisk anestesi ikke er oppnådd etter 30 minutter i en eller flere av de fire nervefordelingene. Ved svikt vil det bli utført en ekstra redningsblokk eller konvertering til generell anestesi. Data fra disse pasientene vil bli analysert separat.

Intraoperativ periode:

Alle pasienter vil få 1 g paracetamol og diklofenak 75 mg iv under operasjonen. Ved ubehag hos pasienter vil sedasjon og redningsanalgesi i form av fentanyl gis 25 mikrogram alikvoter IV til maksimalt 100 mikrogram.

Postoperativ periode:

Ved ankomst til utvinningsrommet vil sensorisk og motorisk funksjon bli vurdert hvert 15. minutt av en blindet observatør.15 Vurdering vil bli utført for hver nerve separat. Blokkregresjon er definert som en tilbakevending av følelsen til kulde og nålestikk med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første forespørsel om postoperativ analgesi og totalt opioidforbruk i 24 timer vil bli notert. Postoperativ analgesi vil bli foreskrevet som paracetamol 1 g 6 timer og diklofenaknatrium 75 mg 12 timer. Oksykodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil bli administrert som redningsanalgesi.

Primært resultat:

Det primære resultatet vil være den totale varigheten av sensorisk blokkering.

Sekundære resultater:

Varighet av motorblokk Tid til blokkering starter. Kvaliteten på blokkering intraoperativt Tid til første forespørsel om postoperativ opioidanalgesi. Totalt opioidforbruk etter 24 timer. Forekomsten av bivirkninger perioperativt: kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ASA 1-3
  • Pasienter >18 år
  • gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer for øvre lemmer (underarm, håndledd eller hånd).

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
  • Kronisk smerte
  • Språkbarriere
  • Nevromuskulære lidelser eller perifer nevropati
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Anamnese med lever- og nyresvikt
  • Svangerskap
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Unormal hjerteledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 ml lidokain 2 % med epinefrin
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 10 ml lidokain 2 % med epinefrin.
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 10 ml lidokain 2 % med epinefrin.
Eksperimentell: 30ml lidokain 2% med epinefrin
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 30 ml lidokain 2 % med epinefrin.
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 30 ml lidokain 2 % med epinefrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighet av sensorisk blokk.
Tidsramme: 24 timer
Varighet av sensorisk blokk av ultralydveiledet brachial plexus blokk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
Den totale varigheten av motorblokken
24 timer
Tid for start av blokken
Tidsramme: 6 timer
Tid til samlet starttid for blokkering
6 timer
Tid til første forespørsel om postoperativ opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt, tid til første forespørsel om opioidanalgesi fra deltakerne
24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
samlet kumulativ opioidforbruksdose av deltakerne
24 timer
Antall deltakere med bivirkninger perioperativt: Kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi"
Tidsramme: 24 timer
Vi registrerte antall deltakere med bivirkninger som kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi i løpet av den perioperative perioden.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brachial Plexus Blokade

3
Abonnere