- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163472
Effekt av lokalbedøvelsesvolum på varighet av blokkering av aksillær plexus brachialis
En sammenligning av effekten av to volumer (10 vs 30 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 på varigheten av ultralydveiledet aksillær plexus brachial blokk.
Aksillær plexus brachialis blokk er en sikker, effektiv og mye brukt teknikk for å gi kirurgisk anestesi ved og under albuen. Utilsiktede intraneurale og intravaskulære injeksjoner er den eneste signifikante risikoen. Tradisjonelt har større volumer av lokalbedøvelse blitt administrert for å oppnå vellykket aksillær brachial plexus blokkering, men nyere studier har vist at dette kan oppnås med selv svært lave volumer på 2-4 ml lidokain 1,5 % per nerve eller ultralavt volum på 1 ml lidokain 2 % per nerve.
Administrering av 30 ml (mot 10 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 forlenger varigheten av sensorisk og motorisk blokkering av ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokk for elektive kirurgiske inngrep i øvre lemmer.
Primært resultat:
Det primære resultatet vil være den totale varigheten av sensorisk blokkering.
Sekundære resultater:
Varighet av motorblokk Tid til blokkering starter. Kvaliteten på blokkering intraoperativt Tid til første forespørsel om postoperativ opioidanalgesi. Totalt opioidforbruk etter 24 timer. Forekomsten av bivirkninger perioperativt: kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifere nerveblokker gir betydelige fordeler for pasienter, inkludert forbedret analgesi og reduksjon i generell anestesi-relaterte bivirkninger. Ideelt sett gir perifer nerveblokk raskt innsettende og betydelig perioperativ analgesi. Bruk av ultralydveiledning ved perifere nerveblokker gir betydelige fordeler sammenlignet med alternative teknikker. Det forbedrer blokkeringssuksessraten og forkorter starttiden.
For å sammenligne effekten av lokalbedøvelsesvolumer (10 vs 30 ml) lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 på varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering.
Metoder:
Det er en prospektiv, randomisert, observatørblind studie. Med institusjonell etisk godkjenning og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra hver, vil 30 pasienter bli studert.
Randomisering og blending:
Ved hjelp av en datamaskingenerert og forseglet konvoluttteknikk vil 30 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Gruppe 1: pasienter vil få 10 ml lidokain 2 % med epinefrin. Gruppe 2: pasienter vil få 30 ml lidokain 2 % med epinefrin.
Prøvestørrelse og statistisk analyse:
Prøvestørrelsesberegning vil være basert på varigheten av sensorisk blokkering som den primære utfallsparameteren. Kaabachi et al fant en sensorisk varighet av aksillær plexus brachialis blokk (med 30 ml lidokain 1,5%) på 126 (SD=48) minutter. Minste prøvestørrelse som kreves for å ha 90 % sannsynlighet for å oppdage en reduksjon i varighet på 60 minutter (signifikansnivå 0,05) vil være 13 pasienter per gruppe ved bruk av en uparet student t-test. Totalt rekruttert 30.
Anestesiprosedyre:
Etter å ha etablert intravenøs tilgang, vil standard anestesiovervåking bli brukt. Premedisinering med midazolam vil bli administrert som klinisk indisert (til maksimalt 3 mg). Den operative armen vil bli bortført og utvendig rotert med albuen bøyd i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold vil ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering utføres. Etter å ha identifisert muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 22-gauge ultraplex kort skråisolert nål brukes med in-plane-tilnærming for å blokkere hver nerve med enten 2,5 ml (10 ml gruppe) eller 7,5 ml (30 ml gruppe) . Alle blokkeringer vil bli utført av en enkelt operatør med erfaring i perifere ultralyd-nerveblokker.
Blokkvurdering:
Når blokkeringsprosedyren er fullført, vil en blindet observatør vurdere utbruddet av sensorisk og motorisk blokk15 i innerveringen av hver nerve hvert 5. minutt, inntil kirurgisk anestesi er oppnådd eller 30 minutter har gått. Kirurgisk anestesi vil bli definert som en motorisk score ≤2, med manglende følelse av kulde og nålestikk. Hver nervefordeling vil bli individuelt vurdert. Innbruddstiden vil bli målt fra avslutning av blokkeringen (t=0) til oppnåelse av kirurgisk anestesi. Blokkering vil bli ansett som feil hvis kirurgisk anestesi ikke er oppnådd etter 30 minutter i en eller flere av de fire nervefordelingene. Ved svikt vil det bli utført en ekstra redningsblokk eller konvertering til generell anestesi. Data fra disse pasientene vil bli analysert separat.
Intraoperativ periode:
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol og diklofenak 75 mg iv under operasjonen. Ved ubehag hos pasienter vil sedasjon og redningsanalgesi i form av fentanyl gis 25 mikrogram alikvoter IV til maksimalt 100 mikrogram.
Postoperativ periode:
Ved ankomst til utvinningsrommet vil sensorisk og motorisk funksjon bli vurdert hvert 15. minutt av en blindet observatør.15 Vurdering vil bli utført for hver nerve separat. Blokkregresjon er definert som en tilbakevending av følelsen til kulde og nålestikk med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første forespørsel om postoperativ analgesi og totalt opioidforbruk i 24 timer vil bli notert. Postoperativ analgesi vil bli foreskrevet som paracetamol 1 g 6 timer og diklofenaknatrium 75 mg 12 timer. Oksykodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil bli administrert som redningsanalgesi.
Primært resultat:
Det primære resultatet vil være den totale varigheten av sensorisk blokkering.
Sekundære resultater:
Varighet av motorblokk Tid til blokkering starter. Kvaliteten på blokkering intraoperativt Tid til første forespørsel om postoperativ opioidanalgesi. Totalt opioidforbruk etter 24 timer. Forekomsten av bivirkninger perioperativt: kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ASA 1-3
- Pasienter >18 år
- gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer for øvre lemmer (underarm, håndledd eller hånd).
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
- Kronisk smerte
- Språkbarriere
- Nevromuskulære lidelser eller perifer nevropati
- Kroppsmasseindeks > 35
- Anamnese med lever- og nyresvikt
- Svangerskap
- Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Unormal hjerteledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10 ml lidokain 2 % med epinefrin
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 10 ml lidokain 2 % med epinefrin.
|
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 10 ml lidokain 2 % med epinefrin.
|
Eksperimentell: 30ml lidokain 2% med epinefrin
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 30 ml lidokain 2 % med epinefrin.
|
pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 30 ml lidokain 2 % med epinefrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet varighet av sensorisk blokk.
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av sensorisk blokk av ultralydveiledet brachial plexus blokk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale varigheten av motorblokken
|
24 timer
|
Tid for start av blokken
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til samlet starttid for blokkering
|
6 timer
|
Tid til første forespørsel om postoperativ opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt, tid til første forespørsel om opioidanalgesi fra deltakerne
|
24 timer
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
samlet kumulativ opioidforbruksdose av deltakerne
|
24 timer
|
Antall deltakere med bivirkninger perioperativt: Kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi"
Tidsramme: 24 timer
|
Vi registrerte antall deltakere med bivirkninger som kvalme, svimmelhet, tinnitus, oppkast, kramper eller arytmi i løpet av den perioperative perioden.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM 4 (J)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Government Medical College, HaldwaniFullførtPlexus brachial anestesi
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåPlexus brachial skade | Elastisitetsbildeteknikker