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Efecto del volumen de anestésico local en la duración del bloqueo del plexo braquial axilar

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Una comparación de los efectos de dos volúmenes (10 vs 30 ml) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 sobre la duración del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido.

El bloqueo axilar del plexo braquial es una técnica segura, eficaz y ampliamente utilizada para proporcionar anestesia quirúrgica en el codo y por debajo de este. Las inyecciones intraneurales e intravasculares inadvertidas son los únicos riesgos significativos. Tradicionalmente, se han administrado mayores volúmenes de anestésico local para lograr un bloqueo del plexo braquial axilar exitoso, pero estudios recientes han demostrado que esto se puede lograr incluso con volúmenes muy bajos de 2 a 4 ml de lidocaína al 1,5 % por nervio o un volumen muy bajo de 1 ml lidocaína al 2% por nervio.

La administración de 30 ml (frente a 10 ml) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 prolonga la duración del bloqueo sensorial y motor del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido para procedimientos quirúrgicos electivos de miembros superiores.

Resultado primario:

El resultado primario será la duración general del bloqueo sensorial.

Resultados secundarios:

Duración del bloqueo motor Tiempo hasta el inicio del bloqueo. La calidad del bloqueo intraoperatorio Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide posoperatoria. Consumo total de opioides a las 24 horas. La incidencia de efectos adversos en el perioperatorio: náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloqueos de nervios periféricos brindan beneficios significativos a los pacientes, incluida una mejor analgesia y una disminución de los efectos adversos relacionados con la anestesia general. Idealmente, el bloqueo de los nervios periféricos proporciona un inicio rápido y una analgesia perioperatoria sustancial. El uso de la guía por ultrasonido en los bloqueos de nervios periféricos ofrece ventajas significativas en comparación con técnicas alternativas. Mejora la tasa de éxito de bloqueo y acorta el tiempo de inicio.

Comparar los efectos de los volúmenes de anestésico local (10 vs 30 mL) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 sobre la duración del bloqueo sensorial y motor después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.

Métodos:

Es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego al observador. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de cada uno, se estudiarán 30 pacientes.

Aleatorización y cegamiento:

Usando una técnica de sobre cerrado y generada por computadora, 30 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.

Grupo 1: los pacientes recibirán 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina. Grupo 2: los pacientes recibirán 30 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El cálculo del tamaño de la muestra se basará en la duración del bloqueo sensorial como parámetro de resultado primario. Kaabachi et al encontraron una duración sensorial del bloqueo del plexo braquial axilar (con 30 mL de lidocaína al 1,5%) de 126 (SD=48) min. El tamaño de muestra mínimo requerido para tener un 90 % de probabilidad de detectar una disminución en la duración de 60 minutos (nivel de significancia 0,05) será de 13 pacientes por grupo utilizando una prueba t de Student no apareada. Total reclutados 30.

Procedimiento anestésico:

Una vez establecido el acceso intravenoso, se aplicará la monitorización anestésica estándar. La premedicación con midazolam se administrará según indicación clínica (hasta un máximo de 3 mg). El brazo operado será abducido y rotado externamente con el codo flexionado a 90 grados. Bajo estrictas condiciones de asepsia, se realizará el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía. Una vez identificados los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital, se utilizará una aguja aislada de bisel corto ultraplex calibre 22 de 50 mm con un enfoque en el plano para bloquear cada nervio con 2,5 ml (grupo de 10 ml) o 7,5 ml (grupo de 30 ml) . Todos los bloqueos serán realizados por un solo operador con experiencia en bloqueos de nervios periféricos por ultrasonido.

Evaluación del bloque:

Una vez finalizado el procedimiento de bloqueo, un observador ciego valorará la aparición de bloqueo sensorial y motor15 en la inervación de cada nervio cada 5 min, hasta conseguir la anestesia quirúrgica o transcurridos 30 min. La anestesia quirúrgica se definirá como una puntuación motora ≤ 2, con ausencia de sensación de frío y pinchazo. Cada distribución nerviosa será evaluada individualmente. El tiempo de inicio se medirá desde la conclusión del bloqueo (t=0) hasta la consecución de la anestesia quirúrgica. El bloqueo se considerará fallido si no se ha logrado la anestesia quirúrgica a los 30 minutos en una o más de las cuatro distribuciones nerviosas. En caso de fracaso, se realizará un bloqueo adicional de rescate o conversión a anestesia general. Los datos de estos pacientes se analizarán por separado.

Período intraoperatorio:

Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y diclofenaco 75 mg iv durante la cirugía. En caso de malestar del paciente se administrará sedación y analgesia de rescate en forma de fentanilo en alícuotas de 25 microgramos IV hasta un máximo de 100 microgramos.

Período postoperatorio:

Al llegar a la sala de recuperación, un observador cegado evaluará la función sensorial y motora cada 15 minutos.15 La evaluación se realizará para cada nervio por separado. La regresión en bloque se define como un retorno de la sensación al frío y al pinchazo con una puntuación de potencia motora ≥3 en cualquier región nerviosa. Se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria y el consumo total de opioides durante 24 horas. La analgesia postoperatoria se prescribirá con paracetamol 1 g cada 6 horas y diclofenaco sódico 75 mg cada 12 horas. Se administrará oxicodona de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 a 6 horas como analgesia de rescate.

Resultado primario:

El resultado primario será la duración general del bloqueo sensorial.

Resultados secundarios:

Duración del bloqueo motor Tiempo hasta el inicio del bloqueo. La calidad del bloqueo intraoperatorio Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide posoperatoria. Consumo total de opioides a las 24 horas. La incidencia de efectos adversos en el perioperatorio: náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • ASA 1-3
  • Pacientes mayores de 18 años
  • someterse a procedimientos quirúrgicos electivos del miembro superior (antebrazo, muñeca o mano).

Criterio de exclusión

  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
  • Dolor crónico
  • Barrera del idioma
  • Trastornos neuromusculares o neuropatía periférica
  • Índice de masa corporal > 35
  • Antecedentes de insuficiencia hepática y renal.
  • El embarazo
  • Trastorno cognitivo o psiquiátrico
  • Alteración de la conducción cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina
los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
Experimental: 30ml de lidocaína al 2% con epinefrina
los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 30 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 30 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración general del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 24 horas
Duración del bloqueo sensitivo del bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 24 horas
La duración total del bloqueo motor
24 horas
Tiempo hasta el inicio del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 horas
Tiempo hasta el tiempo de inicio general para el bloqueo
6 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Posoperatorio, tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide por parte de los participantes
24 horas
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
dosis acumulada total de consumo de opioides de los participantes
24 horas
Número de participantes con efectos adversos perioperatorios: náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia"
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró el número de participantes con efectos adversos como náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia durante el período perioperatorio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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