- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163472
Efecto del volumen de anestésico local en la duración del bloqueo del plexo braquial axilar
Una comparación de los efectos de dos volúmenes (10 vs 30 ml) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 sobre la duración del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido.
El bloqueo axilar del plexo braquial es una técnica segura, eficaz y ampliamente utilizada para proporcionar anestesia quirúrgica en el codo y por debajo de este. Las inyecciones intraneurales e intravasculares inadvertidas son los únicos riesgos significativos. Tradicionalmente, se han administrado mayores volúmenes de anestésico local para lograr un bloqueo del plexo braquial axilar exitoso, pero estudios recientes han demostrado que esto se puede lograr incluso con volúmenes muy bajos de 2 a 4 ml de lidocaína al 1,5 % por nervio o un volumen muy bajo de 1 ml lidocaína al 2% por nervio.
La administración de 30 ml (frente a 10 ml) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 prolonga la duración del bloqueo sensorial y motor del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido para procedimientos quirúrgicos electivos de miembros superiores.
Resultado primario:
El resultado primario será la duración general del bloqueo sensorial.
Resultados secundarios:
Duración del bloqueo motor Tiempo hasta el inicio del bloqueo. La calidad del bloqueo intraoperatorio Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide posoperatoria. Consumo total de opioides a las 24 horas. La incidencia de efectos adversos en el perioperatorio: náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bloqueos de nervios periféricos brindan beneficios significativos a los pacientes, incluida una mejor analgesia y una disminución de los efectos adversos relacionados con la anestesia general. Idealmente, el bloqueo de los nervios periféricos proporciona un inicio rápido y una analgesia perioperatoria sustancial. El uso de la guía por ultrasonido en los bloqueos de nervios periféricos ofrece ventajas significativas en comparación con técnicas alternativas. Mejora la tasa de éxito de bloqueo y acorta el tiempo de inicio.
Comparar los efectos de los volúmenes de anestésico local (10 vs 30 mL) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 sobre la duración del bloqueo sensorial y motor después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
Métodos:
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego al observador. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de cada uno, se estudiarán 30 pacientes.
Aleatorización y cegamiento:
Usando una técnica de sobre cerrado y generada por computadora, 30 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Grupo 1: los pacientes recibirán 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina. Grupo 2: los pacientes recibirán 30 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico:
El cálculo del tamaño de la muestra se basará en la duración del bloqueo sensorial como parámetro de resultado primario. Kaabachi et al encontraron una duración sensorial del bloqueo del plexo braquial axilar (con 30 mL de lidocaína al 1,5%) de 126 (SD=48) min. El tamaño de muestra mínimo requerido para tener un 90 % de probabilidad de detectar una disminución en la duración de 60 minutos (nivel de significancia 0,05) será de 13 pacientes por grupo utilizando una prueba t de Student no apareada. Total reclutados 30.
Procedimiento anestésico:
Una vez establecido el acceso intravenoso, se aplicará la monitorización anestésica estándar. La premedicación con midazolam se administrará según indicación clínica (hasta un máximo de 3 mg). El brazo operado será abducido y rotado externamente con el codo flexionado a 90 grados. Bajo estrictas condiciones de asepsia, se realizará el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía. Una vez identificados los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital, se utilizará una aguja aislada de bisel corto ultraplex calibre 22 de 50 mm con un enfoque en el plano para bloquear cada nervio con 2,5 ml (grupo de 10 ml) o 7,5 ml (grupo de 30 ml) . Todos los bloqueos serán realizados por un solo operador con experiencia en bloqueos de nervios periféricos por ultrasonido.
Evaluación del bloque:
Una vez finalizado el procedimiento de bloqueo, un observador ciego valorará la aparición de bloqueo sensorial y motor15 en la inervación de cada nervio cada 5 min, hasta conseguir la anestesia quirúrgica o transcurridos 30 min. La anestesia quirúrgica se definirá como una puntuación motora ≤ 2, con ausencia de sensación de frío y pinchazo. Cada distribución nerviosa será evaluada individualmente. El tiempo de inicio se medirá desde la conclusión del bloqueo (t=0) hasta la consecución de la anestesia quirúrgica. El bloqueo se considerará fallido si no se ha logrado la anestesia quirúrgica a los 30 minutos en una o más de las cuatro distribuciones nerviosas. En caso de fracaso, se realizará un bloqueo adicional de rescate o conversión a anestesia general. Los datos de estos pacientes se analizarán por separado.
Período intraoperatorio:
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y diclofenaco 75 mg iv durante la cirugía. En caso de malestar del paciente se administrará sedación y analgesia de rescate en forma de fentanilo en alícuotas de 25 microgramos IV hasta un máximo de 100 microgramos.
Período postoperatorio:
Al llegar a la sala de recuperación, un observador cegado evaluará la función sensorial y motora cada 15 minutos.15 La evaluación se realizará para cada nervio por separado. La regresión en bloque se define como un retorno de la sensación al frío y al pinchazo con una puntuación de potencia motora ≥3 en cualquier región nerviosa. Se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria y el consumo total de opioides durante 24 horas. La analgesia postoperatoria se prescribirá con paracetamol 1 g cada 6 horas y diclofenaco sódico 75 mg cada 12 horas. Se administrará oxicodona de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 a 6 horas como analgesia de rescate.
Resultado primario:
El resultado primario será la duración general del bloqueo sensorial.
Resultados secundarios:
Duración del bloqueo motor Tiempo hasta el inicio del bloqueo. La calidad del bloqueo intraoperatorio Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide posoperatoria. Consumo total de opioides a las 24 horas. La incidencia de efectos adversos en el perioperatorio: náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- ASA 1-3
- Pacientes mayores de 18 años
- someterse a procedimientos quirúrgicos electivos del miembro superior (antebrazo, muñeca o mano).
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
- Dolor crónico
- Barrera del idioma
- Trastornos neuromusculares o neuropatía periférica
- Índice de masa corporal > 35
- Antecedentes de insuficiencia hepática y renal.
- El embarazo
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico
- Alteración de la conducción cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina
los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
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los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
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Experimental: 30ml de lidocaína al 2% con epinefrina
los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 30 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
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los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 30 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración general del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración del bloqueo sensitivo del bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración total del bloqueo motor
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24 horas
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta el tiempo de inicio general para el bloqueo
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6 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Posoperatorio, tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide por parte de los participantes
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24 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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dosis acumulada total de consumo de opioides de los participantes
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24 horas
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Número de participantes con efectos adversos perioperatorios: náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia"
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registró el número de participantes con efectos adversos como náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia durante el período perioperatorio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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