- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163472
Effetto del volume dell'anestetico locale sulla durata del blocco del plesso brachiale ascellare
Un confronto degli effetti di due volumi (10 vs 30 mL) di lidocaina 2% con epinefrina 1:200 000 sulla durata del blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni.
Il blocco del plesso ascellare brachiale è una tecnica sicura, efficace e ampiamente utilizzata per fornire l'anestesia chirurgica in corrispondenza e sotto il gomito. Le iniezioni intraneurali e intravascolari involontarie sono gli unici rischi significativi. Tradizionalmente, sono stati somministrati volumi maggiori di anestetico locale per ottenere un blocco del plesso brachiale ascellare di successo, ma studi recenti hanno dimostrato che ciò può essere ottenuto anche con volumi molto bassi di 2-4 mL di lidocaina 1,5% per nervo o volume ultra basso di 1 mL lidocaina 2% per nervo.
La somministrazione di 30 ml (vs 10 ml) di lidocaina 2% con epinefrina 1:200 000 prolunga la durata del blocco sensoriale e motorio del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato per le procedure chirurgiche elettive dell'arto superiore.
Il risultato principale:
L'esito primario sarà la durata complessiva del blocco sensoriale.
Risultati secondari:
Durata del blocco motorio Tempo di insorgenza del blocco. La qualità del blocco intraoperatorio Tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide postoperatoria. Consumo totale di oppioidi nelle 24 ore. L'incidenza di effetti avversi perioperatori: nausea, vertigini, tinnito, vomito, convulsioni o aritmia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I blocchi dei nervi periferici forniscono vantaggi significativi ai pazienti, tra cui un miglioramento dell'analgesia e una riduzione degli effetti avversi correlati all'anestesia generale. Idealmente il blocco dei nervi periferici fornisce una rapida insorgenza e una sostanziale analgesia perioperatoria. L'uso della guida ecografica nei blocchi nervosi periferici offre vantaggi significativi rispetto alle tecniche alternative. Migliora il tasso di successo del blocco e accorcia i tempi di insorgenza.
Per confrontare gli effetti dei volumi di anestetico locale (10 vs 30 mL) di lidocaina 2% con epinefrina 1:200 000 sulla durata del blocco sensoriale e motorio successivo al blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato.
Metodi:
È uno studio prospettico, randomizzato, osservatore in cieco. Con l'approvazione etica istituzionale e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da ciascuno, verranno studiati 30 pazienti.
Randomizzazione e accecamento:
Utilizzando una tecnica di busta generata dal computer e sigillata, 30 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Gruppo 1: i pazienti riceveranno 10 ml di lidocaina 2% con epinefrina. Gruppo 2: i pazienti riceveranno 30 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
Dimensione del campione e analisi statistica:
Il calcolo della dimensione del campione si baserà sulla durata del blocco sensoriale come parametro di esito primario. Kaabachi et al hanno trovato una durata sensoriale del blocco del plesso brachiale ascellare (con 30 mL di lidocaina 1,5%) di 126 (DS=48) minuti. La dimensione minima del campione richiesta per avere una probabilità del 90% di rilevare una diminuzione della durata di 60 minuti (livello di significatività 0,05) sarà di 13 pazienti per gruppo utilizzando un test t di Student non appaiato. Totale reclutati 30.
Procedura anestetica:
Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, verrà applicato il monitoraggio anestetico standard. La premedicazione con midazolam sarà somministrata come clinicamente indicato (fino a un massimo di 3 mg). Il braccio operatorio verrà abdotto ed ruotato esternamente con il gomito flesso a 90 gradi. In condizioni di rigorosa asettica, verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato. Dopo aver identificato i nervi muscolocutanei, mediani, radiali e ulnari, verrà utilizzato un ago isolato con smusso corto ultraplex calibro 22 da 50 mm con approccio nel piano per bloccare ciascun nervo con 2,5 ml (gruppo da 10 ml) o 7,5 ml (gruppo da 30 ml) . Tutti i blocchi saranno eseguiti da un singolo operatore esperto nei blocchi dei nervi periferici ecografici.
Valutazione del blocco:
Quando la procedura di blocco è stata completata, un osservatore cieco valuterà l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio15 nell'innervazione di ciascun nervo ogni 5 minuti, fino al raggiungimento dell'anestesia chirurgica o allo scadere dei 30 minuti. L'anestesia chirurgica sarà definita come punteggio motorio ≤2, con assenza di sensibilità al freddo e alla puntura di spillo. Ogni distribuzione nervosa sarà valutata individualmente. Il tempo di insorgenza sarà misurato dalla conclusione del blocco (t=0) al raggiungimento dell'anestesia chirurgica. Il blocco sarà considerato un fallimento se l'anestesia chirurgica non è stata raggiunta a 30 minuti in una o più delle quattro distribuzioni nervose. In caso di fallimento, verrà eseguito un ulteriore blocco di salvataggio o la conversione in anestesia generale. I dati di questi pazienti saranno analizzati separatamente.
Periodo intraoperatorio:
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo e diclofenac 75 mg iv durante l'intervento chirurgico. In caso di disagio del paziente, la sedazione e l'analgesia di salvataggio sotto forma di fentanil verranno somministrate aliquote di 25 microgrammi EV fino a un massimo di 100 microgrammi.
Periodo postoperatorio:
All'arrivo in sala risveglio, le funzioni sensoriali e motorie saranno valutate ogni 15 minuti da un osservatore cieco.15 La valutazione verrà eseguita separatamente per ciascun nervo. La regressione del blocco è definita come un ritorno della sensibilità al freddo e alla puntura di spillo con un punteggio di potenza motoria ≥3 in qualsiasi regione nervosa. Verrà annotato il tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria e il consumo totale di oppioidi per 24 ore. L'analgesia postoperatoria sarà prescritta come paracetamolo 1 g 6 ore e diclofenac sodico 75 mg 12 ore. L'ossicodone 5-10 mg per via orale 4-6 ore verrà somministrato come analgesia di salvataggio.
Il risultato principale:
L'esito primario sarà la durata complessiva del blocco sensoriale.
Risultati secondari:
Durata del blocco motorio Tempo di insorgenza del blocco. La qualità del blocco intraoperatorio Tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide postoperatoria. Consumo totale di oppioidi nelle 24 ore. L'incidenza di effetti avversi perioperatori: nausea, vertigini, tinnito, vomito, convulsioni o aritmia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- SA 1-3
- Pazienti di età >18 anni
- sottoposti a procedure chirurgiche elettive dell'arto superiore (avambraccio, polso o mano).
Criteri di esclusione
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Ipersensibilità agli anestetici locali amidici.
- Dolore cronico
- Barriera linguistica
- Disturbi neuromuscolari o neuropatia periferica
- Indice di massa corporea > 35
- Storia di insufficienza epatica e renale
- Gravidanza
- Disturbo cognitivo o psichiatrico
- Anomalia della conduzione cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 10 ml di lidocaina 2% con epinefrina
i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 10 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
|
i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 10 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
|
Sperimentale: 30ml di lidocaina 2% con epinefrina
i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 30 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
|
i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 30 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata complessiva del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Durata del blocco sensoriale del blocco del plesso brachiale ecoguidato
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
|
La durata totale del blocco motorio
|
24 ore
|
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 6 ore
|
Tempo al tempo complessivo di insorgenza per il blocco
|
6 ore
|
Tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Post-operatorio, Tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide da parte dei partecipanti
|
24 ore
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
dose cumulativa complessiva di consumo di oppioidi dei partecipanti
|
24 ore
|
Numero di partecipanti con effetti avversi nel periodo perioperatorio: nausea, vertigini, tinnito, vomito, convulsioni o aritmia"
Lasso di tempo: 24 ore
|
Abbiamo registrato il numero di partecipanti con effetti avversi come nausea, vertigini, tinnito, vomito, convulsioni o aritmia durante il periodo perioperatorio.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM 4 (J)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .