Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lokalbedøvelsesvolumen på varighed af aksillært plexus brachialis blok

6. september 2021 opdateret af: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

En sammenligning af virkningerne af to volumener (10 vs 30 ml) lidocain 2 % med adrenalin 1:200 000 på varigheden af ​​ultralydsstyret aksillær plexus brachial blok.

Axillær plexus brachialis blok er en sikker, effektiv og meget brugt teknik til at give kirurgisk anæstesi ved og under albuen. Utilsigtede intraneurale og intravaskulære injektioner er de eneste væsentlige risici. Traditionelt er større mængder lokalbedøvelse blevet indgivet for at opnå en vellykket blokering af axillær plexus brachialis, men nyere undersøgelser har vist, at dette kan opnås med selv meget lave volumener på 2-4 ml lidocain 1,5 % pr. nerve eller ultralavt volumen på 1 ml lidokain 2% pr. nerve.

Administration af 30 ml (vs. 10 ml) lidocain 2 % med adrenalin 1:200 000 forlænger varigheden af ​​sensoriske og motoriske blokeringer af ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok til elektive kirurgiske indgreb i øvre lemmer.

Primært resultat:

Det primære resultat vil være den samlede varighed af sensorisk blokering.

Sekundære resultater:

Varighed af motorisk blokering Tid til blokeringens begyndelse. Kvaliteten af ​​blokering intraoperativt Tid til første anmodning om postoperativ opioidanalgesi. Samlet opioidforbrug efter 24 timer. Forekomsten af ​​bivirkninger perioperativt: kvalme, svimmelhed, tinnitus, opkastning, kramper eller arytmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokke giver betydelige fordele for patienterne, herunder forbedret analgesi og fald i generel anæstesi-relaterede bivirkninger. Ideelt set giver perifer nerveblokering hurtigt indsættende og væsentlig perioperativ analgesi. Brug af ultralydsvejledning ved perifere nerveblokader giver betydelige fordele sammenlignet med alternative teknikker. Det forbedrer blokeringssuccesraten og forkorter starttiden.

For at sammenligne virkningerne af lokalbedøvelsesvolumener (10 vs 30 ml) af lidocain 2 % med epinephrin 1:200 000 på varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering efter ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok.

Metoder:

Det er en prospektiv, randomiseret, observatørblindet undersøgelse. Med institutionel etisk godkendelse og efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver, vil 30 patienter blive undersøgt.

Randomisering og blinding:

Ved hjælp af en computergenereret og forseglet kuvertteknik vil 30 patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper.

Gruppe 1: patienter vil modtage 10 ml lidocain 2% med epinephrin. Gruppe 2: patienter vil modtage 30 ml lidocain 2% med epinephrin.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Prøvestørrelsesberegning vil være baseret på varigheden af ​​sensorisk blokering som den primære resultatparameter. Kaabachi et al fandt en sensorisk varighed af axillær plexus brachialis blok (med 30 ml lidocain 1,5%) på 126 (SD=48) minutter. Den mindste prøvestørrelse, der kræves for at have en 90 % sandsynlighed for at opdage et fald i varighed på 60 minutter (signifikansniveau 0,05), vil være 13 patienter pr. gruppe, der bruger en uparret studerendes t-test. I alt rekrutteret 30.

Bedøvelsesprocedure:

Efter at have etableret intravenøs adgang, vil standard anæstesimonitorering blive anvendt. Præmedicinering med midazolam vil blive givet som klinisk indiceret (op til et maksimum på 3 mg). Den operative arm vil blive abduceret og udvendigt roteret med albuen bøjet i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold udføres ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok. Efter at have identificeret muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 22-gauge ultraplex kort affaset isoleret nål blive brugt med in-plane tilgang til at blokere hver nerve med enten 2,5 ml (10 ml gruppe) eller 7,5 ml (30 ml gruppe) . Alle blokeringer vil blive udført af en enkelt operatør med erfaring i de perifere ultralydsnerveblokke.

Blokvurdering:

Når blokeringsproceduren er afsluttet, vil en blindet observatør vurdere starten af ​​sensorisk og motorisk blokering15 i innerveringen af ​​hver nerve hvert 5. minut, indtil kirurgisk anæstesi er opnået eller 30 minutter er gået. Kirurgisk anæstesi vil blive defineret som en motorisk score ≤2, med manglende fornemmelse af kulde og nålestik. Hver nervefordeling vil blive vurderet individuelt. Starttiden vil blive målt fra afslutningen af ​​blokeringen (t=0) til opnåelse af kirurgisk anæstesi. Blokeringen vil blive anset for fejl, hvis kirurgisk anæstesi ikke er opnået efter 30 minutter i en eller flere af de fire nervefordelinger. I tilfælde af svigt vil der blive udført en ekstra redningsblokering eller konvertering til generel anæstesi. Data fra disse patienter vil blive analyseret separat.

Intraoperativ periode:

Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol og diclofenac 75 mg iv under operationen. I tilfælde af ubehag hos patienter vil sedation og redningsanalgesi i form af fentanyl indgives 25 mikrogram alikvoter IV til maksimalt 100 mikrogram.

Postoperativ periode:

Ved ankomst til opvågningsstuen vil sensorisk og motorisk funktion blive vurderet hvert 15. minut af en blindet observatør.15 Vurdering vil blive udført for hver nerve separat. Blokregression er defineret som en tilbagevenden af ​​fornemmelse til kulde og nålestik med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første anmodning om postoperativ analgesi og totalt opioidforbrug i 24 timer vil blive noteret. Postoperativ analgesi vil blive ordineret som paracetamol 1 g 6 timer og diclofenacnatrium 75 mg 12 timer. Oxycodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil blive administreret som redningsanalgesi.

Primært resultat:

Det primære resultat vil være den samlede varighed af sensorisk blokering.

Sekundære resultater:

Varighed af motorisk blokering Tid til blokeringens begyndelse. Kvaliteten af ​​blokering intraoperativt Tid til første anmodning om postoperativ opioidanalgesi. Samlet opioidforbrug efter 24 timer. Forekomsten af ​​bivirkninger perioperativt: kvalme, svimmelhed, tinnitus, opkastning, kramper eller arytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ASA 1-3
  • Patienter i alderen >18 år
  • gennemgår elektive øvre lemmer (underarm, håndled eller hånd) kirurgiske procedurer.

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
  • Kronisk smerte
  • Sproglige barriere
  • Neuromuskulære lidelser eller perifer neuropati
  • Body mass index > 35
  • Anamnese med lever- og nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Hjerteledningsabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 ml lidocain 2% med epinephrin
patienter vil modtage axillær plexus brachialis blok med 10 ml lidocain 2% med epinephrin.
patienter vil modtage axillær plexus brachialis blok med 10 ml lidocain 2% med epinephrin.
Eksperimentel: 30ml lidocain 2% med epinephrin
patienter vil modtage axillær plexus brachialis blok med 30 ml lidocain 2% med epinephrin.
patienter vil modtage axillær plexus brachialis blok med 30 ml lidocain 2% med epinephrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af sensorisk blokering.
Tidsramme: 24 timer
Varighed af sensorisk blok af ultralydsstyret plexus brachialis blok
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer
Den samlede varighed af motorblok
24 timer
Tid til begyndelse af blokken
Tidsramme: 6 timer
Tid til den samlede begyndelsestid for blokering
6 timer
Tid til første anmodning om postoperativ opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Post-operativ, tid til første anmodning om opioidanalgesi fra deltagerne
24 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
deltagernes samlede kumulative opioidforbrugsdosis
24 timer
Antal deltagere med bivirkninger perioperativt: Kvalme, svimmelhed, tinnitus, opkastning, kramper eller arytmi"
Tidsramme: 24 timer
Vi registrerede antallet af deltagere med bivirkninger som kvalme, svimmelhed, tinnitus, opkastning, kramper eller arytmi i den perioperative periode.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus blokade

3
Abonner