- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163472
Влияние объема местного анестетика на продолжительность блокады подмышечного плечевого сплетения
Сравнение эффектов двух объемов (10 и 30 мл) лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 на продолжительность подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Подмышечная блокада плечевого сплетения является безопасным, эффективным и широко используемым методом обеспечения хирургической анестезии на уровне локтя и ниже. Непреднамеренные интраневральные и внутрисосудистые инъекции являются единственным значительным риском. Традиционно для достижения успешной подмышечной блокады плечевого сплетения вводят большие объемы местного анестетика, но недавние исследования показали, что этого можно добиться даже при очень малых объемах 2-4 мл лидокаина 1,5% на нерв или сверхмалых объемах 1 мл. лидокаин 2% на нерв.
Введение 30 мл (против 10 мл) лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 продлевает продолжительность сенсорной и моторной блокады подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем при плановых хирургических вмешательствах на верхних конечностях.
Основной результат:
Первичным результатом будет общая продолжительность сенсорного блока.
Вторичные результаты:
Продолжительность моторного блока Время до начала блока. Качество интраоперационной блокады. Время до первого запроса на послеоперационную опиоидную анальгезию. Общее потребление опиоидов за 24 часа. Частота побочных эффектов периоперационно: тошнота, головокружение, шум в ушах, рвота, судороги или аритмия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блокады периферических нервов обеспечивают значительные преимущества для пациентов, включая улучшение обезболивания и снижение побочных эффектов, связанных с общей анестезией. В идеале блокада периферических нервов обеспечивает быстрое начало и значительную периоперационную анальгезию. Использование ультразвукового контроля при блокаде периферических нервов дает значительные преимущества по сравнению с альтернативными методами. Это повышает вероятность успеха блока и сокращает время начала.
Сравнить влияние объемов местного анестетика (10 и 30 мл) лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 на продолжительность сенсорной и моторной блокады после подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Методы:
Это проспективное рандомизированное слепое исследование с участием наблюдателей. С институциональным этическим одобрением и получением письменного информированного согласия от каждого из них будут изучены 30 пациентов.
Рандомизация и ослепление:
С помощью созданного компьютером метода запечатывания конвертов 30 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Группа 1: пациенты получат 10 мл лидокаина 2% с адреналином. Группа 2: пациенты будут получать 30 мл лидокаина 2% с адреналином.
Размер выборки и статистический анализ:
Расчет размера выборки будет основываться на продолжительности сенсорного блока в качестве основного параметра результата. Kaabachi et al. обнаружили сенсорную продолжительность блокады подмышечного плечевого сплетения (с 30 мл 1,5% лидокаина) 126 (SD = 48) минут. Минимальный размер выборки, необходимый для 90% вероятности обнаружения уменьшения продолжительности 60 минут (уровень значимости 0,05), будет составлять 13 пациентов на группу с использованием непарного t-критерия Стьюдента. Всего набрано 30.
Обезболивающая процедура:
После установления внутривенного доступа будет применяться стандартный анестезиологический мониторинг. Премедикация мидазоламом проводится по клиническим показаниям (максимум 3 мг). Операционная рука будет отведена и ротирована наружу, а локоть согнут под углом 90 градусов. В строгих асептических условиях будет выполнена подмышечная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ. После выявления мышечно-кожного, срединного, лучевого и локтевого нервов будет использоваться 50-миллиметровая изолированная игла Ultraplex 22-го калибра с коротким концом с плоскостным подходом для блокады каждого нерва либо 2,5 мл (группа 10 мл), либо 7,5 мл (группа 30 мл). . Все блокады будут выполняться одним оператором, имеющим опыт ультразвуковой блокады периферических нервов.
Оценка блока:
Когда процедура блокады будет завершена, слепой наблюдатель будет оценивать начало сенсорного и моторного блока15 в иннервации каждого нерва каждые 5 минут, пока не будет достигнута хирургическая анестезия или пока не истечет 30 минут. Хирургическая анестезия будет определяться моторной оценкой ≤2 с отсутствием чувствительности к холоду и покалываниям. Каждое распределение нерва будет оцениваться индивидуально. Время начала будет измеряться от завершения блока (t=0) до достижения хирургической анестезии. Блокада будет считаться неудачной, если хирургическая анестезия не будет достигнута в течение 30 минут в одном или нескольких из четырех нервов. В случае неудачи будет проведена дополнительная реанимационная блокада или переход на общую анестезию. Данные этих пациентов будут проанализированы отдельно.
Интраоперационный период:
Все пациенты получат 1 г парацетамола и диклофенак 75 мг внутривенно во время операции. В случае ощущения дискомфорта у пациентов седативное и спасательное обезболивающее в виде фентанила 25 мкг аликвоты в/в будут вводиться до максимальной дозы 100 мкг.
Послеоперационный период:
По прибытии в послеоперационную палату слепой наблюдатель будет оценивать сенсорную и двигательную функции каждые 15 минут.15 Оценка будет проводиться для каждого нерва отдельно. Регресс блока определяется как возвращение чувствительности к холоду и булавочному уколу с оценкой двигательной силы ≥3 в любой области нерва. Будут отмечены время до первого запроса на послеоперационное обезболивание и общее потребление опиоидов в течение 24 часов. Послеоперационное обезболивание будет назначено в виде парацетамола 1 г каждые 6 часов и диклофенака натрия 75 мг каждые 12 часов. Оксикодон 5-10 мг перорально каждые 4-6 часов будет вводиться в качестве неотложной анальгезии.
Основной результат:
Первичным результатом будет общая продолжительность сенсорного блока.
Вторичные результаты:
Продолжительность моторного блока Время до начала блока. Качество интраоперационной блокады. Время до первого запроса на послеоперационную опиоидную анальгезию. Общее потребление опиоидов за 24 часа. Частота побочных эффектов периоперационно: тошнота, головокружение, шум в ушах, рвота, судороги или аритмия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- АСА 1-3
- Пациенты старше 18 лет
- проведение плановых хирургических вмешательств на верхних конечностях (предплечье, запястье или кисть).
Критерий исключения
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам.
- Хроническая боль
- Языковой барьер
- Нервно-мышечные расстройства или периферическая невропатия
- Индекс массы тела > 35
- История печеночной и почечной недостаточности
- Беременность
- Когнитивное или психическое расстройство
- Нарушение сердечной проводимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 мл лидокаина 2% с адреналином
пациенты будут получать подмышечную блокаду плечевого сплетения 10 мл лидокаина 2% с адреналином.
|
пациенты будут получать подмышечную блокаду плечевого сплетения 10 мл лидокаина 2% с адреналином.
|
|
Экспериментальный: 30мл лидокаина 2% с адреналином
пациенты будут получать подмышечную блокаду плечевого сплетения 30 мл лидокаина 2% с адреналином.
|
пациенты будут получать подмышечную блокаду плечевого сплетения 30 мл лидокаина 2% с адреналином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность сенсорного блока.
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность сенсорного блока блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая продолжительность моторного блока
|
24 часа
|
|
Время до начала блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Время до общего времени начала блока
|
6 часов
|
|
Время до первого запроса на послеоперационную опиоидную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный период, время до первой просьбы участников об опиоидной анальгезии
|
24 часа
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
общая кумулятивная доза потребления опиоидов участниками
|
24 часа
|
|
Количество участников с побочными эффектами после операции: тошнота, головокружение, шум в ушах, рвота, судороги или аритмия»
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы зафиксировали количество участников с побочными эффектами, такими как тошнота, головокружение, шум в ушах, рвота, судороги или аритмия в периоперационном периоде.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECM 4 (J)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .