Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokaal anesthesievolume op axillaire brachiale plexusblokduur

6 september 2021 bijgewerkt door: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Een vergelijking van de effecten van twee volumes (10 versus 30 ml) lidocaïne 2% met epinefrine 1: 200.000 op de duur van echogeleide axillaire plexus-armblokkade.

Axillaire plexus-brachialisblokkade is een veilige, effectieve en veelgebruikte techniek voor chirurgische anesthesie aan en onder de elleboog. Onbedoelde intraneurale en intravasculaire injecties zijn de enige significante risico's. Traditioneel werden grotere volumes lokaal anestheticum toegediend om een ​​succesvolle axillaire plexusblokkade te bereiken, maar recente studies hebben aangetoond dat dit kan worden bereikt met zelfs zeer kleine volumes van 2-4 ml lidocaïne 1,5% per zenuw of een ultralaag volume van 1 ml lidocaïne 2% per zenuw.

Toediening van 30 ml (versus 10 ml) lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000 verlengt de duur van de sensorische en motorische blokkade van ultrageluidgeleide axillaire plexusblokkade voor electieve chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen.

Primaire uitkomst:

Het primaire resultaat is de totale duur van de sensorische blokkering.

Secundaire resultaten:

Duur van de motorische blokkering Tijd tot begin van de blokkering. De kwaliteit van blok intraoperatief Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve opioïde analgesie. Totaal opioïdenverbruik na 24 uur. De incidentie van bijwerkingen perioperatief: misselijkheid, duizeligheid, tinnitus, braken, convulsies of aritmie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwblokkades bieden aanzienlijke voordelen voor patiënten, waaronder verbeterde analgesie en vermindering van algemene anesthesie-gerelateerde bijwerkingen. Idealiter zorgt een perifere zenuwblokkade voor een snel begin en substantiële perioperatieve analgesie. Het gebruik van ultrasone begeleiding bij perifere zenuwblokkades biedt aanzienlijke voordelen ten opzichte van alternatieve technieken. Het verbetert het slagingspercentage van het blok en verkort de aanvangstijd.

Om de effecten van lokale anesthesievolumes (10 versus 30 ml) van lidocaïne 2% met epinefrine 1: 200.000 te vergelijken op de duur van sensorische en motorische blokkade na echogeleide axillaire plexusblokkade.

methoden:

Het is een prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie. Met institutionele ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elk, zullen 30 patiënten worden bestudeerd.

Randomisatie en blindering:

Met behulp van een computergegenereerde en verzegelde enveloptechniek worden 30 patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

Groep 1: patiënten krijgen 10 ml lidocaïne 2% met epinefrine. Groep 2: patiënten krijgen 30 ml lidocaïne 2% met epinefrine.

Steekproefomvang en statistische analyse:

De berekening van de steekproefomvang zal gebaseerd zijn op de duur van de sensorische blokkering als de primaire uitkomstparameter. Kaabachi et al. vonden een sensorische duur van de axillaire brachiale plexusblokkade (met 30 ml lidocaïne 1,5%) van 126 (SD=48) minuten. De minimale steekproefomvang die vereist is om een ​​waarschijnlijkheid van 90% te hebben om een ​​afname van de duur van 60 minuten te detecteren (significantieniveau 0,05), is 13 patiënten per groep met behulp van een ongepaarde student's t-test. Totaal aangeworven 30.

Verdovingsprocedure:

Nadat de intraveneuze toegang tot stand is gebracht, wordt standaard anesthesiebewaking toegepast. Premedicatie met midazolam wordt toegediend zoals klinisch geïndiceerd (tot een maximum van 3 mg). De operatieve arm wordt geabduceerd en naar buiten gedraaid met de elleboog 90 graden gebogen. Onder strikte aseptische omstandigheden zal een echogeleide plexus-brachialisblokkade worden uitgevoerd. Nadat de musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen zijn geïdentificeerd, wordt een 50 mm 22-gauge ultraplex korte afgeschuinde geïsoleerde naald gebruikt met in-plane benadering om elke zenuw te blokkeren met ofwel 2,5 ml (groep van 10 ml) of 7,5 ml (groep van 30 ml). . Alle blokkades worden uitgevoerd door een enkele operator die ervaring heeft met ultrasone perifere zenuwblokkades.

Blokbeoordeling:

Wanneer de blokkeringsprocedure is voltooid, beoordeelt een geblindeerde waarnemer elke 5 minuten het begin van sensorische en motorische blokkering15 in de innervatie van elke zenuw, totdat chirurgische anesthesie is bereikt of 30 minuten zijn verstreken. Chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als een motorische score ≤2, met afwezig gevoel voor verkoudheid en speldenprik. Elke zenuwdistributie wordt individueel beoordeeld. De aanvangstijd wordt gemeten vanaf het einde van het blok (t=0) tot het bereiken van chirurgische anesthesie. Blokkade wordt als mislukt beschouwd als na 30 minuten geen chirurgische anesthesie is bereikt in een of meer van de vier zenuwdistributies. Als dit niet lukt, wordt een extra reddingsblokkade of conversie naar algemene anesthesie uitgevoerd. Gegevens van deze patiënten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Intraoperatieve periode:

Alle patiënten krijgen tijdens de operatie 1 g paracetamol en 75 mg diclofenac iv. In het geval van ongemak voor de patiënt zal sedatie en nood-analgesie in de vorm van 25 microgram fentanyl aliquots IV worden toegediend tot een maximum van 100 microgram.

Postoperatieve periode:

Bij aankomst in de verkoeverkamer worden de sensorische en motorische functies elke 15 minuten beoordeeld door een geblindeerde observator.15 Beoordeling zal voor elke zenuw afzonderlijk worden uitgevoerd. Blokregressie wordt gedefinieerd als een terugkeer van het gevoel naar kou en speldenprik met motorvermogenscore ≥3 in elk zenuwgebied. De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en het totale gebruik van opioïden gedurende 24 uur wordt genoteerd. Postoperatieve analgesie zal worden voorgeschreven als paracetamol 1 g 6 uur en diclofenacnatrium 75 mg 12 uur. Oxycodon 5-10 mg oraal 4-6 uur zal worden toegediend als nood-analgesie.

Primaire uitkomst:

Het primaire resultaat is de totale duur van de sensorische blokkering.

Secundaire resultaten:

Duur van de motorische blokkering Tijd tot begin van de blokkering. De kwaliteit van blok intraoperatief Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve opioïde analgesie. Totaal opioïdenverbruik na 24 uur. De incidentie van bijwerkingen perioperatief: misselijkheid, duizeligheid, tinnitus, braken, convulsies of aritmie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ASA 1-3
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • electieve chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen (onderarm, pols of hand) ondergaan.

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide.
  • Chronische pijn
  • Taalbarriere
  • Neuromusculaire aandoeningen of perifere neuropathie
  • Lichaamsmassa-index > 35
  • Geschiedenis van lever- en nierinsufficiëntie
  • Zwangerschap
  • Cognitieve of psychiatrische stoornis
  • Cardiale geleidingsafwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 ml lidocaïne 2% met epinefrine
patiënten krijgen een axillaire plexus-brachiale blokkade met 10 ml lidocaïne 2% met epinefrine.
patiënten krijgen een axillaire plexus-brachiale blokkade met 10 ml lidocaïne 2% met epinefrine.
Experimenteel: 30 ml lidocaïne 2% met epinefrine
patiënten krijgen een axillaire plexus-brachiale blokkade met 30 ml lidocaïne 2% met epinefrine.
patiënten krijgen een axillaire plexus-brachiale blokkade met 30 ml lidocaïne 2% met epinefrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van sensorische blokkering.
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van sensorische blokkade van ultrasoon geleide plexus brachialis blokkade
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
De totale duur van de motorblokkade
24 uur
Tijd tot het begin van het blok
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd tot totale begintijd voor blok
6 uur
Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve opioïde analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatief, tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie door de deelnemers
24 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
totale cumulatieve opioïdenconsumptiedosis van de deelnemers
24 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen Perioperatief: misselijkheid, duizeligheid, tinnitus, braken, convulsies of aritmie"
Tijdsspanne: 24 uur
We registreerden het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals misselijkheid, duizeligheid, tinnitus, braken, convulsies of aritmie tijdens de perioperatieve periode.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plexus brachialis blokkade

3
Abonneren