Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítő térfogat hatása az axilláris brachialis plexus blokk időtartamára

2021. szeptember 6. frissítette: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Két térfogat (10 vs 30 ml) 2%-os lidokain 1:200 000 arányban epinefrinnel az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokk időtartamára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

Axilláris brachialis plexus blokk egy biztonságos, hatékony és széles körben alkalmazott technika a sebészeti érzéstelenítés biztosítására a könyöknél és az alatt. A nem szándékos intraneurális és intravaszkuláris injekciók jelentik az egyetlen jelentős kockázatot. Hagyományosan nagyobb mennyiségű helyi érzéstelenítőt adtak be a sikeres axilláris brachialis plexus blokk elérése érdekében, de a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy ez még nagyon kis mennyiségű 2-4 ml lidokain 1,5%-os idegenkénti vagy ultraalacsony, 1 ml-es térfogatával is elérhető. lidokain 2% idegenként.

30 ml (vs 10 ml) 2%-os lidokain 1:200 000 arányú epinefrinnel történő beadása meghosszabbítja az ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokk szenzoros és motoros blokkjának időtartamát az elektív felső végtagi sebészeti beavatkozásoknál.

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény az érzékszervi blokk teljes időtartama lesz.

Másodlagos eredmények:

Motorblokk időtartama A blokk kezdetéig eltelt idő. Az intraoperatív blokk minősége A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje. Teljes opioid fogyasztás 24 órán belül. A perioperatív mellékhatások előfordulása: hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás idegblokkok jelentős előnyökkel járnak a betegek számára, beleértve a jobb fájdalomcsillapítást és az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatások csökkenését. Ideális esetben a perifériás idegblokk gyors fellépést és jelentős perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít. Az ultrahangos irányítás alkalmazása perifériás idegblokkokban jelentős előnyöket kínál az alternatív technikákkal szemben. Javítja a blokk sikerességi arányát és lerövidíti a kezdeti időt.

Összehasonlítani a helyi érzéstelenítő térfogatok (10 vs 30 ml) lidokain 2%-os epinefrin 1:200 000 arányban hatását a szenzoros és motoros blokk időtartamára ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokkot követően.

Mód:

Ez egy prospektív, randomizált, megfigyelői vak vizsgálat. Intézményi etikai jóváhagyással és mindegyikük írásos beleegyezésével 30 beteget vizsgálnak meg.

Randomizálás és vakítás:

Számítógéppel generált és lezárt borítékos technikával 30 beteget véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe.

1. csoport: a betegek 10 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel. 2. csoport: a betegek 30 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel.

Mintanagyság és statisztikai elemzés:

A minta méretének kiszámítása a szenzoros blokk időtartamán, mint elsődleges eredményparaméteren alapul. Kaabachi és munkatársai azt találták, hogy az axilláris brachialis plexus blokk szenzoros időtartama (30 ml 1,5%-os lidokain mellett) 126 (SD=48) perc. A minimális mintanagyság ahhoz, hogy 90%-os valószínűséggel észlelhető legyen a 60 perces időtartam csökkenése (a szignifikancia szintje 0,05), csoportonként 13 beteg, páratlan tanulói t-teszttel. Összesen 30 felvett.

Érzéstelenítési eljárás:

Az intravénás hozzáférést követően standard érzéstelenítő monitorozást kell alkalmazni. A midazolám premedikációt a klinikailag indokoltnak megfelelően kell alkalmazni (legfeljebb 3 mg-ig). A műtéti kart elrabolják és kívülről elforgatják úgy, hogy a könyök 90 fokkal behajlítható. Szigorú aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkolásra kerül sor. A musculocutan, median, radialis és ulnaris idegek azonosítása után egy 50 mm-es, 22-es ultraplex, rövid ferde szigetelt tűt használnak a síkbeli megközelítéssel az egyes idegek blokkolására 2,5 ml-rel (10 ml-es csoport) vagy 7,5 ml-rel (30 ml-es csoport). . Az összes blokkot egyetlen operátor hajtja végre, aki jártas az ultrahangos perifériás idegblokkokban.

Blokkértékelés:

Amikor a blokkolási eljárás befejeződött, egy vak megfigyelő felméri a szenzoros és motoros blokk kialakulását15 az egyes idegek beidegzésében 5 percenként, a műtéti érzéstelenítés eléréséig vagy 30 perc leteltéig. A sebészi érzéstelenítést ≤2 motoros pontszámként határozzák meg, a hideg és tűszúrás hiányával. Minden egyes idegeloszlást egyedileg értékelnek. A kezdeti időt a blokk befejezésétől (t=0) a műtéti érzéstelenítés eléréséig mérjük. A blokkolás sikertelennek minősül, ha a sebészi érzéstelenítést 30 percen belül nem érik el a négy idegeloszlás közül egy vagy többben. Sikertelenség esetén további mentőblokkot vagy általános érzéstelenítésre való átállást hajtanak végre. Ezeknek a betegeknek az adatait külön elemzik.

Intraoperatív időszak:

Minden beteg 1 g paracetamolt és 75 mg diklofenakot kap iv a műtét során. A betegek kellemetlen érzését okozó szedáció és mentő fájdalomcsillapítás fentanil formájában 25 mikrogramm IV-es aliquot részeket adunk be, legfeljebb 100 mikrogrammos mennyiségben.

Posztoperatív időszak:

A gyógyhelyiségbe érkezéskor egy vak megfigyelő 15 percenként felméri a szenzoros és motoros funkciókat.15 Az értékelést minden ideg esetében külön-külön végzik el. A blokk-regressziót úgy definiálják, mint a hideg és tűszúrás érzésének visszatérését, ha a motoros teljesítmény pontszáma ≥3 bármely idegrégióban. A posztoperatív fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt időt és a 24 órás teljes opioidfogyasztást fel kell jegyezni. A műtét utáni fájdalomcsillapítást 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 75 mg diklofenak-nátriumot írnak elő. Mentőfájdalomcsillapításként 4-6 óránként orálisan 5-10 mg oxikodont kell beadni.

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény az érzékszervi blokk teljes időtartama lesz.

Másodlagos eredmények:

Motorblokk időtartama A blokk kezdetéig eltelt idő. Az intraoperatív blokk minősége A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje. Teljes opioid fogyasztás 24 órán belül. A perioperatív mellékhatások előfordulása: hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ASA 1-3
  • 18 év feletti betegek
  • elektív felső végtag (alkar, csukló vagy kéz) műtéti beavatkozásokon esik át.

Kizárási kritériumok

  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
  • Krónikus fájdalom
  • Nyelvi akadály
  • Neuromuszkuláris rendellenességek vagy perifériás neuropátia
  • Testtömegindex > 35
  • Máj- és veseelégtelenség anamnézisében
  • Terhesség
  • Kognitív vagy pszichiátriai zavar
  • Szívvezetési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 ml 2%-os lidokaint epinefrinnel
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 10 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 10 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
Kísérleti: 30 ml 2%-os lidokaint epinefrinnel
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 30 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 30 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk teljes időtartama.
Időkeret: 24 óra
Az ultrahang által irányított brachialis plexus blokk szenzoros blokkjának időtartama
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorblokk időtartama
Időkeret: 24 óra
A motorblokk teljes időtartama
24 óra
A blokk kezdetének ideje
Időkeret: 6 óra
A blokkolás teljes kezdetéig eltelt idő
6 óra
A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív, a résztvevők első opioid fájdalomcsillapítási kérelmének időpontja
24 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
a résztvevők összesített kumulatív opioid fogyasztási dózisa
24 óra
Azok a résztvevők száma, akiknek perioperatívan káros hatásai vannak: hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia
Időkeret: 24 óra
Feljegyeztük azon résztvevők számát, akiknél a perioperatív időszakban hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia jelentkezett.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brachialis plexus blokád

3
Iratkozz fel