- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163472
A helyi érzéstelenítő térfogat hatása az axilláris brachialis plexus blokk időtartamára
Két térfogat (10 vs 30 ml) 2%-os lidokain 1:200 000 arányban epinefrinnel az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokk időtartamára gyakorolt hatásának összehasonlítása.
Axilláris brachialis plexus blokk egy biztonságos, hatékony és széles körben alkalmazott technika a sebészeti érzéstelenítés biztosítására a könyöknél és az alatt. A nem szándékos intraneurális és intravaszkuláris injekciók jelentik az egyetlen jelentős kockázatot. Hagyományosan nagyobb mennyiségű helyi érzéstelenítőt adtak be a sikeres axilláris brachialis plexus blokk elérése érdekében, de a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy ez még nagyon kis mennyiségű 2-4 ml lidokain 1,5%-os idegenkénti vagy ultraalacsony, 1 ml-es térfogatával is elérhető. lidokain 2% idegenként.
30 ml (vs 10 ml) 2%-os lidokain 1:200 000 arányú epinefrinnel történő beadása meghosszabbítja az ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokk szenzoros és motoros blokkjának időtartamát az elektív felső végtagi sebészeti beavatkozásoknál.
Elsődleges eredmény:
Az elsődleges eredmény az érzékszervi blokk teljes időtartama lesz.
Másodlagos eredmények:
Motorblokk időtartama A blokk kezdetéig eltelt idő. Az intraoperatív blokk minősége A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje. Teljes opioid fogyasztás 24 órán belül. A perioperatív mellékhatások előfordulása: hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás idegblokkok jelentős előnyökkel járnak a betegek számára, beleértve a jobb fájdalomcsillapítást és az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatások csökkenését. Ideális esetben a perifériás idegblokk gyors fellépést és jelentős perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít. Az ultrahangos irányítás alkalmazása perifériás idegblokkokban jelentős előnyöket kínál az alternatív technikákkal szemben. Javítja a blokk sikerességi arányát és lerövidíti a kezdeti időt.
Összehasonlítani a helyi érzéstelenítő térfogatok (10 vs 30 ml) lidokain 2%-os epinefrin 1:200 000 arányban hatását a szenzoros és motoros blokk időtartamára ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokkot követően.
Mód:
Ez egy prospektív, randomizált, megfigyelői vak vizsgálat. Intézményi etikai jóváhagyással és mindegyikük írásos beleegyezésével 30 beteget vizsgálnak meg.
Randomizálás és vakítás:
Számítógéppel generált és lezárt borítékos technikával 30 beteget véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe.
1. csoport: a betegek 10 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel. 2. csoport: a betegek 30 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel.
Mintanagyság és statisztikai elemzés:
A minta méretének kiszámítása a szenzoros blokk időtartamán, mint elsődleges eredményparaméteren alapul. Kaabachi és munkatársai azt találták, hogy az axilláris brachialis plexus blokk szenzoros időtartama (30 ml 1,5%-os lidokain mellett) 126 (SD=48) perc. A minimális mintanagyság ahhoz, hogy 90%-os valószínűséggel észlelhető legyen a 60 perces időtartam csökkenése (a szignifikancia szintje 0,05), csoportonként 13 beteg, páratlan tanulói t-teszttel. Összesen 30 felvett.
Érzéstelenítési eljárás:
Az intravénás hozzáférést követően standard érzéstelenítő monitorozást kell alkalmazni. A midazolám premedikációt a klinikailag indokoltnak megfelelően kell alkalmazni (legfeljebb 3 mg-ig). A műtéti kart elrabolják és kívülről elforgatják úgy, hogy a könyök 90 fokkal behajlítható. Szigorú aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkolásra kerül sor. A musculocutan, median, radialis és ulnaris idegek azonosítása után egy 50 mm-es, 22-es ultraplex, rövid ferde szigetelt tűt használnak a síkbeli megközelítéssel az egyes idegek blokkolására 2,5 ml-rel (10 ml-es csoport) vagy 7,5 ml-rel (30 ml-es csoport). . Az összes blokkot egyetlen operátor hajtja végre, aki jártas az ultrahangos perifériás idegblokkokban.
Blokkértékelés:
Amikor a blokkolási eljárás befejeződött, egy vak megfigyelő felméri a szenzoros és motoros blokk kialakulását15 az egyes idegek beidegzésében 5 percenként, a műtéti érzéstelenítés eléréséig vagy 30 perc leteltéig. A sebészi érzéstelenítést ≤2 motoros pontszámként határozzák meg, a hideg és tűszúrás hiányával. Minden egyes idegeloszlást egyedileg értékelnek. A kezdeti időt a blokk befejezésétől (t=0) a műtéti érzéstelenítés eléréséig mérjük. A blokkolás sikertelennek minősül, ha a sebészi érzéstelenítést 30 percen belül nem érik el a négy idegeloszlás közül egy vagy többben. Sikertelenség esetén további mentőblokkot vagy általános érzéstelenítésre való átállást hajtanak végre. Ezeknek a betegeknek az adatait külön elemzik.
Intraoperatív időszak:
Minden beteg 1 g paracetamolt és 75 mg diklofenakot kap iv a műtét során. A betegek kellemetlen érzését okozó szedáció és mentő fájdalomcsillapítás fentanil formájában 25 mikrogramm IV-es aliquot részeket adunk be, legfeljebb 100 mikrogrammos mennyiségben.
Posztoperatív időszak:
A gyógyhelyiségbe érkezéskor egy vak megfigyelő 15 percenként felméri a szenzoros és motoros funkciókat.15 Az értékelést minden ideg esetében külön-külön végzik el. A blokk-regressziót úgy definiálják, mint a hideg és tűszúrás érzésének visszatérését, ha a motoros teljesítmény pontszáma ≥3 bármely idegrégióban. A posztoperatív fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt időt és a 24 órás teljes opioidfogyasztást fel kell jegyezni. A műtét utáni fájdalomcsillapítást 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 75 mg diklofenak-nátriumot írnak elő. Mentőfájdalomcsillapításként 4-6 óránként orálisan 5-10 mg oxikodont kell beadni.
Elsődleges eredmény:
Az elsődleges eredmény az érzékszervi blokk teljes időtartama lesz.
Másodlagos eredmények:
Motorblokk időtartama A blokk kezdetéig eltelt idő. Az intraoperatív blokk minősége A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje. Teljes opioid fogyasztás 24 órán belül. A perioperatív mellékhatások előfordulása: hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- ASA 1-3
- 18 év feletti betegek
- elektív felső végtag (alkar, csukló vagy kéz) műtéti beavatkozásokon esik át.
Kizárási kritériumok
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
- Krónikus fájdalom
- Nyelvi akadály
- Neuromuszkuláris rendellenességek vagy perifériás neuropátia
- Testtömegindex > 35
- Máj- és veseelégtelenség anamnézisében
- Terhesség
- Kognitív vagy pszichiátriai zavar
- Szívvezetési rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 10 ml 2%-os lidokaint epinefrinnel
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 10 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
|
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 10 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
|
Kísérleti: 30 ml 2%-os lidokaint epinefrinnel
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 30 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
|
a betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 30 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékszervi blokk teljes időtartama.
Időkeret: 24 óra
|
Az ultrahang által irányított brachialis plexus blokk szenzoros blokkjának időtartama
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motorblokk időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A motorblokk teljes időtartama
|
24 óra
|
A blokk kezdetének ideje
Időkeret: 6 óra
|
A blokkolás teljes kezdetéig eltelt idő
|
6 óra
|
A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív, a résztvevők első opioid fájdalomcsillapítási kérelmének időpontja
|
24 óra
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
a résztvevők összesített kumulatív opioid fogyasztási dózisa
|
24 óra
|
Azok a résztvevők száma, akiknek perioperatívan káros hatásai vannak: hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia
Időkeret: 24 óra
|
Feljegyeztük azon résztvevők számát, akiknél a perioperatív időszakban hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy aritmia jelentkezett.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM 4 (J)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brachialis plexus blokád
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
Cork University HospitalBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezveLumbális plexus blokádThaiföld
-
Government Medical College, HaldwaniBefejezveBrachialis plexus érzéstelenítés
-
National and Kapodistrian University of AthensToborzásÉrzéstelenítés | Elágazó plexus blokádGörögország