Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości znieczulenia miejscowego na czas trwania blokady splotu ramiennego pachowego

6 września 2021 zaktualizowane przez: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Porównanie wpływu dwóch objętości (10 vs 30 ml) 2% lidokainy z epinefryną 1:200 000 na czas trwania blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.

Blokada splotu ramiennego pachowego jest bezpieczną, skuteczną i szeroko stosowaną techniką znieczulenia chirurgicznego na wysokości łokcia i poniżej. Nieumyślne wstrzyknięcia donerwowe i donaczyniowe to jedyne znaczące ryzyko. Tradycyjnie w celu uzyskania skutecznej blokady splotu ramiennego pod pachą podawano większe objętości środka znieczulającego miejscowo, ale ostatnie badania wykazały, że można to osiągnąć nawet przy bardzo małych objętościach 2-4 ml lidokainy 1,5% na nerw lub bardzo małej objętości 1 ml lidokaina 2% na nerw.

Podanie 30 ml (vs 10 ml) lidokainy 2% z epinefryną 1:200 000 wydłuża czas trwania blokady czuciowej i motorycznej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG podczas planowych zabiegów chirurgicznych kończyny górnej.

Główny wynik:

Podstawowym wynikiem będzie całkowity czas trwania blokady czuciowej.

Wyniki drugorzędne:

Czas trwania blokady silnika Czas do początku blokady. Jakość blokady śródoperacyjnej Czas do pierwszego wniosku o pooperacyjną analgezję opioidową. Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin. Częstość występowania działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym: nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub zaburzenia rytmu serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwów obwodowych przynoszą pacjentom znaczące korzyści, w tym poprawę analgezji i zmniejszenie działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem ogólnym. W idealnym przypadku blokada nerwów obwodowych zapewnia szybki początek i znaczną analgezję okołooperacyjną. Zastosowanie ultrasonografii w blokadach nerwów obwodowych ma istotne zalety w porównaniu z technikami alternatywnymi. Poprawia wskaźnik sukcesu bloku i skraca czas jego wystąpienia.

Porównanie wpływu objętości znieczulenia miejscowego (10 vs 30 ml) lidokainy 2% z epinefryną 1:200 000 na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po blokadzie splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.

Metody:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora. Po uzyskaniu aprobaty etycznej instytucji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od każdego z nich zbadanych zostanie 30 pacjentów.

Randomizacja i zaślepienie:

Wykorzystując wygenerowaną komputerowo i zapieczętowaną technikę kopertową, 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.

Grupa 1: pacjenci otrzymają 10 ml lidokainy 2% z epinefryną. Grupa 2: pacjenci otrzymają 30 ml lidokainy 2% z epinefryną.

Wielkość próby i analiza statystyczna:

Obliczenie wielkości próby będzie oparte na czasie trwania blokady sensorycznej jako głównym parametrze wynikowym. Kaabachi i wsp. stwierdzili, że czuciowy czas trwania blokady splotu ramiennego pachowego (z 30 ml 1,5% lidokainy) wynosił 126 (SD=48) min. Minimalna wielkość próby wymagana do uzyskania 90% prawdopodobieństwa wykrycia zmniejszenia czasu trwania o 60 minut (poziom istotności 0,05) będzie wynosić 13 pacjentów na grupę przy użyciu testu t-studenta dla par bez par. Łącznie zrekrutowanych 30.

Procedura znieczulenia:

Po ustaleniu dostępu dożylnego zostanie zastosowany standardowy monitoring anestezjologiczny. Premedykacja midazolamem będzie podawana zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (maksymalnie 3 mg). Ramię operacyjne zostanie odwiedzione i obrócone na zewnątrz z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. W warunkach ścisłej aseptyki zostanie wykonana blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG. Po zidentyfikowaniu nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowego, promieniowego i łokciowego, zostanie użyta izolowana igła Ultraplex o długości 50 mm i średnicy 22 G, z krótkim ścięciem, z podejściem w płaszczyźnie, aby zablokować każdy nerw za pomocą 2,5 ml (grupa 10 ml) lub 7,5 ml (grupa 30 ml). . Wszystkie blokady będą wykonywane przez jednego operatora z doświadczeniem w ultrasonograficznych blokadach nerwów obwodowych.

Ocena bloku:

Po zakończeniu procedury blokady zaślepiony obserwator będzie oceniał początek blokady czuciowej i ruchowej15 w unerwieniu każdego nerwu co 5 minut, aż do uzyskania znieczulenia chirurgicznego lub upłynięcia 30 minut. Znieczulenie chirurgiczne zostanie zdefiniowane jako punktacja motoryczna ≤2, przy braku czucia zimna i ukłucia szpilką. Każde rozmieszczenie nerwów będzie oceniane indywidualnie. Czas początku będzie mierzony od zakończenia blokady (t=0) do osiągnięcia znieczulenia chirurgicznego. Blokada zostanie uznana za niepowodzenie, jeśli znieczulenie chirurgiczne nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut w jednym lub więcej z czterech rozmieszczenia nerwów. W przypadku niepowodzenia zostanie wykonana dodatkowa blokada ratunkowa lub konwersja do znieczulenia ogólnego. Dane od tych pacjentów będą analizowane oddzielnie.

Okres śródoperacyjny:

Podczas zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu i 75 mg diklofenaku dożylnie. W przypadku dyskomfortu pacjenta sedacja i doraźna analgezja w postaci fentanylu w dawce 25 mikrogramów podawane będą dożylnie w dawce maksymalnie 100 mikrogramów.

Okres pooperacyjny:

Po przybyciu na salę pooperacyjną, funkcje czuciowe i motoryczne będą oceniane co 15 minut przez niewidomego obserwatora.15 Ocena zostanie przeprowadzona dla każdego nerwu oddzielnie. Regresję bloku definiuje się jako powrót czucia do zimna i ukłucia szpilką z wynikiem mocy motorycznej ≥3 w dowolnym obszarze nerwowym. Odnotowany zostanie czas do pierwszego wniosku o znieczulenie pooperacyjne i całkowite zużycie opioidów przez 24 godziny. Znieczulenie pooperacyjne zostanie przepisane jako paracetamol 1 g co 6 godzin i diklofenak sodowy 75 mg co 12 godzin. Oksykodon 5-10 mg doustnie co 4-6 godzin będzie podawany jako środek przeciwbólowy doraźny.

Główny wynik:

Podstawowym wynikiem będzie całkowity czas trwania blokady czuciowej.

Wyniki drugorzędne:

Czas trwania blokady silnika Czas do początku blokady. Jakość blokady śródoperacyjnej Czas do pierwszego wniosku o pooperacyjną analgezję opioidową. Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin. Częstość występowania działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym: nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub zaburzenia rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ASA 1-3
  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym kończyny górnej (przedramienia, nadgarstka lub ręki).

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające.
  • Chroniczny ból
  • Bariera językowa
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neuropatia obwodowa
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Historia niewydolności wątroby i nerek
  • Ciąża
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Zaburzenia przewodzenia serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 ml lidokainy 2% z epinefryną
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 10 ml 2% lidokainy z epinefryną.
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 10 ml 2% lidokainy z epinefryną.
Eksperymentalny: 30ml lidokainy 2% z epinefryną
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 30 ml 2% lidokainy z epinefryną.
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 30 ml 2% lidokainy z epinefryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania blokady czuciowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity czas trwania blokady silnika
24 godziny
Czas do początku bloku
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do ogólnego czasu rozpoczęcia bloku
6 godzin
Czas do pierwszego wniosku o pooperacyjną analgezję opioidową
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjny, czas do pierwszego wniosku o analgezję opioidową przez uczestników
24 godziny
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita skumulowana dawka spożywanych opioidów przez uczestników
24 godziny
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w okresie okołooperacyjnym: nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub arytmia”
Ramy czasowe: 24 godziny
Odnotowaliśmy liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub arytmia w okresie okołooperacyjnym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego

Subskrybuj