- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163472
Wpływ objętości znieczulenia miejscowego na czas trwania blokady splotu ramiennego pachowego
Porównanie wpływu dwóch objętości (10 vs 30 ml) 2% lidokainy z epinefryną 1:200 000 na czas trwania blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.
Blokada splotu ramiennego pachowego jest bezpieczną, skuteczną i szeroko stosowaną techniką znieczulenia chirurgicznego na wysokości łokcia i poniżej. Nieumyślne wstrzyknięcia donerwowe i donaczyniowe to jedyne znaczące ryzyko. Tradycyjnie w celu uzyskania skutecznej blokady splotu ramiennego pod pachą podawano większe objętości środka znieczulającego miejscowo, ale ostatnie badania wykazały, że można to osiągnąć nawet przy bardzo małych objętościach 2-4 ml lidokainy 1,5% na nerw lub bardzo małej objętości 1 ml lidokaina 2% na nerw.
Podanie 30 ml (vs 10 ml) lidokainy 2% z epinefryną 1:200 000 wydłuża czas trwania blokady czuciowej i motorycznej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG podczas planowych zabiegów chirurgicznych kończyny górnej.
Główny wynik:
Podstawowym wynikiem będzie całkowity czas trwania blokady czuciowej.
Wyniki drugorzędne:
Czas trwania blokady silnika Czas do początku blokady. Jakość blokady śródoperacyjnej Czas do pierwszego wniosku o pooperacyjną analgezję opioidową. Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin. Częstość występowania działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym: nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub zaburzenia rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Blokady nerwów obwodowych przynoszą pacjentom znaczące korzyści, w tym poprawę analgezji i zmniejszenie działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem ogólnym. W idealnym przypadku blokada nerwów obwodowych zapewnia szybki początek i znaczną analgezję okołooperacyjną. Zastosowanie ultrasonografii w blokadach nerwów obwodowych ma istotne zalety w porównaniu z technikami alternatywnymi. Poprawia wskaźnik sukcesu bloku i skraca czas jego wystąpienia.
Porównanie wpływu objętości znieczulenia miejscowego (10 vs 30 ml) lidokainy 2% z epinefryną 1:200 000 na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po blokadzie splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.
Metody:
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora. Po uzyskaniu aprobaty etycznej instytucji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od każdego z nich zbadanych zostanie 30 pacjentów.
Randomizacja i zaślepienie:
Wykorzystując wygenerowaną komputerowo i zapieczętowaną technikę kopertową, 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Grupa 1: pacjenci otrzymają 10 ml lidokainy 2% z epinefryną. Grupa 2: pacjenci otrzymają 30 ml lidokainy 2% z epinefryną.
Wielkość próby i analiza statystyczna:
Obliczenie wielkości próby będzie oparte na czasie trwania blokady sensorycznej jako głównym parametrze wynikowym. Kaabachi i wsp. stwierdzili, że czuciowy czas trwania blokady splotu ramiennego pachowego (z 30 ml 1,5% lidokainy) wynosił 126 (SD=48) min. Minimalna wielkość próby wymagana do uzyskania 90% prawdopodobieństwa wykrycia zmniejszenia czasu trwania o 60 minut (poziom istotności 0,05) będzie wynosić 13 pacjentów na grupę przy użyciu testu t-studenta dla par bez par. Łącznie zrekrutowanych 30.
Procedura znieczulenia:
Po ustaleniu dostępu dożylnego zostanie zastosowany standardowy monitoring anestezjologiczny. Premedykacja midazolamem będzie podawana zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (maksymalnie 3 mg). Ramię operacyjne zostanie odwiedzione i obrócone na zewnątrz z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. W warunkach ścisłej aseptyki zostanie wykonana blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG. Po zidentyfikowaniu nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowego, promieniowego i łokciowego, zostanie użyta izolowana igła Ultraplex o długości 50 mm i średnicy 22 G, z krótkim ścięciem, z podejściem w płaszczyźnie, aby zablokować każdy nerw za pomocą 2,5 ml (grupa 10 ml) lub 7,5 ml (grupa 30 ml). . Wszystkie blokady będą wykonywane przez jednego operatora z doświadczeniem w ultrasonograficznych blokadach nerwów obwodowych.
Ocena bloku:
Po zakończeniu procedury blokady zaślepiony obserwator będzie oceniał początek blokady czuciowej i ruchowej15 w unerwieniu każdego nerwu co 5 minut, aż do uzyskania znieczulenia chirurgicznego lub upłynięcia 30 minut. Znieczulenie chirurgiczne zostanie zdefiniowane jako punktacja motoryczna ≤2, przy braku czucia zimna i ukłucia szpilką. Każde rozmieszczenie nerwów będzie oceniane indywidualnie. Czas początku będzie mierzony od zakończenia blokady (t=0) do osiągnięcia znieczulenia chirurgicznego. Blokada zostanie uznana za niepowodzenie, jeśli znieczulenie chirurgiczne nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut w jednym lub więcej z czterech rozmieszczenia nerwów. W przypadku niepowodzenia zostanie wykonana dodatkowa blokada ratunkowa lub konwersja do znieczulenia ogólnego. Dane od tych pacjentów będą analizowane oddzielnie.
Okres śródoperacyjny:
Podczas zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu i 75 mg diklofenaku dożylnie. W przypadku dyskomfortu pacjenta sedacja i doraźna analgezja w postaci fentanylu w dawce 25 mikrogramów podawane będą dożylnie w dawce maksymalnie 100 mikrogramów.
Okres pooperacyjny:
Po przybyciu na salę pooperacyjną, funkcje czuciowe i motoryczne będą oceniane co 15 minut przez niewidomego obserwatora.15 Ocena zostanie przeprowadzona dla każdego nerwu oddzielnie. Regresję bloku definiuje się jako powrót czucia do zimna i ukłucia szpilką z wynikiem mocy motorycznej ≥3 w dowolnym obszarze nerwowym. Odnotowany zostanie czas do pierwszego wniosku o znieczulenie pooperacyjne i całkowite zużycie opioidów przez 24 godziny. Znieczulenie pooperacyjne zostanie przepisane jako paracetamol 1 g co 6 godzin i diklofenak sodowy 75 mg co 12 godzin. Oksykodon 5-10 mg doustnie co 4-6 godzin będzie podawany jako środek przeciwbólowy doraźny.
Główny wynik:
Podstawowym wynikiem będzie całkowity czas trwania blokady czuciowej.
Wyniki drugorzędne:
Czas trwania blokady silnika Czas do początku blokady. Jakość blokady śródoperacyjnej Czas do pierwszego wniosku o pooperacyjną analgezję opioidową. Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin. Częstość występowania działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym: nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub zaburzenia rytmu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- ASA 1-3
- Pacjenci w wieku >18 lat
- poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym kończyny górnej (przedramienia, nadgarstka lub ręki).
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające.
- Chroniczny ból
- Bariera językowa
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neuropatia obwodowa
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Historia niewydolności wątroby i nerek
- Ciąża
- Zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- Zaburzenia przewodzenia serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10 ml lidokainy 2% z epinefryną
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 10 ml 2% lidokainy z epinefryną.
|
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 10 ml 2% lidokainy z epinefryną.
|
|
Eksperymentalny: 30ml lidokainy 2% z epinefryną
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 30 ml 2% lidokainy z epinefryną.
|
pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pachowego z 30 ml 2% lidokainy z epinefryną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania blokady czuciowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowity czas trwania blokady silnika
|
24 godziny
|
|
Czas do początku bloku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas do ogólnego czasu rozpoczęcia bloku
|
6 godzin
|
|
Czas do pierwszego wniosku o pooperacyjną analgezję opioidową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjny, czas do pierwszego wniosku o analgezję opioidową przez uczestników
|
24 godziny
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita skumulowana dawka spożywanych opioidów przez uczestników
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w okresie okołooperacyjnym: nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub arytmia”
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odnotowaliśmy liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, drgawki lub arytmia w okresie okołooperacyjnym.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM 4 (J)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPorażenie Osbtetric Brachial SplotFrancja