- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163472
Effet du volume anesthésique local sur la durée du bloc du plexus brachial axillaire
Comparaison des effets de deux volumes (10 vs 30 mL) de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000 sur la durée du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons.
Le bloc du plexus brachial axillaire est une technique sûre, efficace et largement utilisée pour fournir une anesthésie chirurgicale au niveau et au-dessous du coude. Les injections intraneurales et intravasculaires accidentelles sont les seuls risques significatifs. Traditionnellement, de plus grands volumes d'anesthésique local ont été administrés pour obtenir un bloc du plexus brachial axillaire réussi, mais des études récentes ont démontré que cela peut être réalisé même avec de très faibles volumes de 2 à 4 ml de lidocaïne à 1,5 % par nerf ou un volume ultra faible de 1 ml. lidocaïne 2% par nerf.
L'administration de 30 ml (vs 10 ml) de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:200 000 prolonge la durée du bloc sensitif et moteur du bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie pour les interventions chirurgicales électives du membre supérieur.
Résultat primaire:
Le critère de jugement principal sera la durée globale du bloc sensoriel.
Résultats secondaires :
Durée du blocage moteur Temps d'apparition du blocage. La qualité du bloc en peropératoire Délai de première demande d'analgésie opioïde postopératoire. Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures. L'incidence des effets indésirables en périopératoire : nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les blocs nerveux périphériques offrent des avantages significatifs aux patients, notamment une meilleure analgésie et une diminution des effets indésirables liés à l'anesthésie générale. Idéalement, le bloc nerveux périphérique fournit une analgésie périopératoire rapide et substantielle. L'utilisation du guidage échographique dans les blocs nerveux périphériques offre des avantages significatifs par rapport aux techniques alternatives. Il améliore le taux de réussite des blocs et raccourcit le temps d'apparition.
Comparer les effets des volumes d'anesthésique local (10 vs 30 ml) de lidocaïne 2 % et d'épinéphrine 1:200 000 sur la durée du bloc sensitif et moteur après un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle. Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de chacun, 30 patients seront étudiés.
Randomisation et aveugle :
En utilisant une technique d'enveloppe générée et scellée par ordinateur, 30 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Groupe 1 : les patients recevront 10 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine. Groupe 2 : les patients recevront 30 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine.
Taille de l'échantillon et analyse statistique :
Le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur la durée du bloc sensoriel comme paramètre de résultat principal. Kaabachi et al ont trouvé une durée sensorielle du bloc du plexus brachial axillaire (avec 30 ml de lidocaïne 1,5%) de 126 (SD = 48) minutes. La taille d'échantillon minimale requise pour avoir une probabilité de 90 % de détecter une diminution de la durée de 60 minutes (niveau de signification de 0,05) sera de 13 patients par groupe en utilisant un test t de Student non apparié. Total recruté 30.
Procédure anesthésique :
Une fois l'accès intraveineux établi, une surveillance anesthésique standard sera appliquée. Une prémédication par midazolam sera administrée selon les indications cliniques (jusqu'à un maximum de 3 mg). Le bras opératoire sera enlevé et tourné vers l'extérieur avec le coude fléchi à 90 degrés. Dans des conditions d'asepsie strictes, un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie sera réalisé. Après avoir identifié les nerfs musculo-cutanés, médians, radiaux et ulnaires, une aiguille isolée à biseau court ultraplex de 50 mm de calibre 22 sera utilisée avec une approche dans le plan pour bloquer chaque nerf avec 2,5 ml (groupe de 10 ml) ou 7,5 ml (groupe de 30 ml) . Tous les blocs seront effectués par un seul opérateur expérimenté dans les blocs nerveux périphériques échographiques.
Évaluation en bloc :
Lorsque la procédure de bloc est terminée, un observateur en aveugle évaluera le début du bloc sensoriel et moteur15 dans l'innervation de chaque nerf toutes les 5 minutes, jusqu'à ce que l'anesthésie chirurgicale soit obtenue ou que 30 minutes se soient écoulées. L'anesthésie chirurgicale sera définie par un score moteur ≤2, avec absence de sensation de froid et de piqûre d'épingle. Chaque distribution nerveuse sera évaluée individuellement. Le temps d'apparition sera mesuré à partir de la fin du bloc (t = 0) jusqu'à l'obtention de l'anesthésie chirurgicale. Le bloc sera considéré comme un échec si l'anesthésie chirurgicale n'a pas été réalisée à 30 minutes dans une ou plusieurs des quatre distributions nerveuses. En cas d'échec, un bloc complémentaire de secours ou une conversion en anesthésie générale sera réalisée. Les données de ces patients seront analysées séparément.
Période peropératoire :
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et du diclofénac 75 mg iv pendant l'intervention. En cas d'inconfort des patients, une sédation et une analgésie de secours sous forme de fentanyl 25 microgrammes aliquotes IV seront administrées jusqu'à un maximum de 100 microgrammes.
Période postopératoire :
À l'arrivée en salle de réveil, les fonctions sensorielles et motrices seront évaluées toutes les 15 minutes par un observateur en aveugle.15 L'évaluation sera effectuée pour chaque nerf séparément. La régression en bloc est définie comme un retour de la sensation de froid et de piqûre d'épingle avec un score de puissance motrice ≥ 3 dans n'importe quelle région nerveuse. Le délai avant la première demande d'analgésie postopératoire et la consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures seront notés. Une analgésie postopératoire sera prescrite sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de diclofénac sodique 75 mg toutes les 12 heures. L'oxycodone 5 à 10 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures sera administrée comme analgésie de secours.
Résultat primaire:
Le critère de jugement principal sera la durée globale du bloc sensoriel.
Résultats secondaires :
Durée du blocage moteur Temps d'apparition du blocage. La qualité du bloc en peropératoire Délai de première demande d'analgésie opioïde postopératoire. Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures. L'incidence des effets indésirables en périopératoire : nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- ASA 1-3
- Patients âgés de plus de 18 ans
- subissant des interventions chirurgicales électives du membre supérieur (avant-bras, poignet ou main).
Critère d'exclusion
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
- La douleur chronique
- Barrière de la langue
- Troubles neuromusculaires ou neuropathie périphérique
- Indice de masse corporelle > 35
- Antécédents d'insuffisance hépatique et rénale
- Grossesse
- Trouble cognitif ou psychiatrique
- Anomalie de la conduction cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 10 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine
les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 10 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine.
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les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 10 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine.
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Expérimental: 30ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine
les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 30 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine.
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les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 30 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée globale du bloc sensoriel.
Délai: 24 heures
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Durée du bloc sensitif du bloc du plexus brachial guidé par échographie
|
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
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La durée totale du blocage moteur
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24 heures
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Délai d'apparition du blocage
Délai: 6 heures
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Délai jusqu'à l'heure d'apparition globale du bloc
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6 heures
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Délai avant la première demande d'analgésie opioïde postopératoire
Délai: 24 heures
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Post-opératoire, Délai de première demande d'analgésie opioïde par les participants
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24 heures
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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dose globale cumulée de consommation d'opioïdes des participants
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24 heures
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Nombre de participants présentant des effets indésirables en période périopératoire : nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie »
Délai: 24 heures
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Nous avons enregistré le nombre de participants présentant des effets indésirables tels que nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie pendant la période périopératoire.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM 4 (J)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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