Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du volume anesthésique local sur la durée du bloc du plexus brachial axillaire

6 septembre 2021 mis à jour par: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Comparaison des effets de deux volumes (10 vs 30 mL) de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000 sur la durée du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons.

Le bloc du plexus brachial axillaire est une technique sûre, efficace et largement utilisée pour fournir une anesthésie chirurgicale au niveau et au-dessous du coude. Les injections intraneurales et intravasculaires accidentelles sont les seuls risques significatifs. Traditionnellement, de plus grands volumes d'anesthésique local ont été administrés pour obtenir un bloc du plexus brachial axillaire réussi, mais des études récentes ont démontré que cela peut être réalisé même avec de très faibles volumes de 2 à 4 ml de lidocaïne à 1,5 % par nerf ou un volume ultra faible de 1 ml. lidocaïne 2% par nerf.

L'administration de 30 ml (vs 10 ml) de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:200 000 prolonge la durée du bloc sensitif et moteur du bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie pour les interventions chirurgicales électives du membre supérieur.

Résultat primaire:

Le critère de jugement principal sera la durée globale du bloc sensoriel.

Résultats secondaires :

Durée du blocage moteur Temps d'apparition du blocage. La qualité du bloc en peropératoire Délai de première demande d'analgésie opioïde postopératoire. Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures. L'incidence des effets indésirables en périopératoire : nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blocs nerveux périphériques offrent des avantages significatifs aux patients, notamment une meilleure analgésie et une diminution des effets indésirables liés à l'anesthésie générale. Idéalement, le bloc nerveux périphérique fournit une analgésie périopératoire rapide et substantielle. L'utilisation du guidage échographique dans les blocs nerveux périphériques offre des avantages significatifs par rapport aux techniques alternatives. Il améliore le taux de réussite des blocs et raccourcit le temps d'apparition.

Comparer les effets des volumes d'anesthésique local (10 vs 30 ml) de lidocaïne 2 % et d'épinéphrine 1:200 000 sur la durée du bloc sensitif et moteur après un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle. Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de chacun, 30 patients seront étudiés.

Randomisation et aveugle :

En utilisant une technique d'enveloppe générée et scellée par ordinateur, 30 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Groupe 1 : les patients recevront 10 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine. Groupe 2 : les patients recevront 30 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine.

Taille de l'échantillon et analyse statistique :

Le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur la durée du bloc sensoriel comme paramètre de résultat principal. Kaabachi et al ont trouvé une durée sensorielle du bloc du plexus brachial axillaire (avec 30 ml de lidocaïne 1,5%) de 126 (SD = 48) minutes. La taille d'échantillon minimale requise pour avoir une probabilité de 90 % de détecter une diminution de la durée de 60 minutes (niveau de signification de 0,05) sera de 13 patients par groupe en utilisant un test t de Student non apparié. Total recruté 30.

Procédure anesthésique :

Une fois l'accès intraveineux établi, une surveillance anesthésique standard sera appliquée. Une prémédication par midazolam sera administrée selon les indications cliniques (jusqu'à un maximum de 3 mg). Le bras opératoire sera enlevé et tourné vers l'extérieur avec le coude fléchi à 90 degrés. Dans des conditions d'asepsie strictes, un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie sera réalisé. Après avoir identifié les nerfs musculo-cutanés, médians, radiaux et ulnaires, une aiguille isolée à biseau court ultraplex de 50 mm de calibre 22 sera utilisée avec une approche dans le plan pour bloquer chaque nerf avec 2,5 ml (groupe de 10 ml) ou 7,5 ml (groupe de 30 ml) . Tous les blocs seront effectués par un seul opérateur expérimenté dans les blocs nerveux périphériques échographiques.

Évaluation en bloc :

Lorsque la procédure de bloc est terminée, un observateur en aveugle évaluera le début du bloc sensoriel et moteur15 dans l'innervation de chaque nerf toutes les 5 minutes, jusqu'à ce que l'anesthésie chirurgicale soit obtenue ou que 30 minutes se soient écoulées. L'anesthésie chirurgicale sera définie par un score moteur ≤2, avec absence de sensation de froid et de piqûre d'épingle. Chaque distribution nerveuse sera évaluée individuellement. Le temps d'apparition sera mesuré à partir de la fin du bloc (t = 0) jusqu'à l'obtention de l'anesthésie chirurgicale. Le bloc sera considéré comme un échec si l'anesthésie chirurgicale n'a pas été réalisée à 30 minutes dans une ou plusieurs des quatre distributions nerveuses. En cas d'échec, un bloc complémentaire de secours ou une conversion en anesthésie générale sera réalisée. Les données de ces patients seront analysées séparément.

Période peropératoire :

Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et du diclofénac 75 mg iv pendant l'intervention. En cas d'inconfort des patients, une sédation et une analgésie de secours sous forme de fentanyl 25 microgrammes aliquotes IV seront administrées jusqu'à un maximum de 100 microgrammes.

Période postopératoire :

À l'arrivée en salle de réveil, les fonctions sensorielles et motrices seront évaluées toutes les 15 minutes par un observateur en aveugle.15 L'évaluation sera effectuée pour chaque nerf séparément. La régression en bloc est définie comme un retour de la sensation de froid et de piqûre d'épingle avec un score de puissance motrice ≥ 3 dans n'importe quelle région nerveuse. Le délai avant la première demande d'analgésie postopératoire et la consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures seront notés. Une analgésie postopératoire sera prescrite sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de diclofénac sodique 75 mg toutes les 12 heures. L'oxycodone 5 à 10 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures sera administrée comme analgésie de secours.

Résultat primaire:

Le critère de jugement principal sera la durée globale du bloc sensoriel.

Résultats secondaires :

Durée du blocage moteur Temps d'apparition du blocage. La qualité du bloc en peropératoire Délai de première demande d'analgésie opioïde postopératoire. Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures. L'incidence des effets indésirables en périopératoire : nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • ASA 1-3
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • subissant des interventions chirurgicales électives du membre supérieur (avant-bras, poignet ou main).

Critère d'exclusion

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
  • La douleur chronique
  • Barrière de la langue
  • Troubles neuromusculaires ou neuropathie périphérique
  • Indice de masse corporelle > 35
  • Antécédents d'insuffisance hépatique et rénale
  • Grossesse
  • Trouble cognitif ou psychiatrique
  • Anomalie de la conduction cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine
les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 10 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine.
les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 10 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine.
Expérimental: 30ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine
les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 30 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine.
les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 30 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée globale du bloc sensoriel.
Délai: 24 heures
Durée du bloc sensitif du bloc du plexus brachial guidé par échographie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
La durée totale du blocage moteur
24 heures
Délai d'apparition du blocage
Délai: 6 heures
Délai jusqu'à l'heure d'apparition globale du bloc
6 heures
Délai avant la première demande d'analgésie opioïde postopératoire
Délai: 24 heures
Post-opératoire, Délai de première demande d'analgésie opioïde par les participants
24 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
dose globale cumulée de consommation d'opioïdes des participants
24 heures
Nombre de participants présentant des effets indésirables en période périopératoire : nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie »
Délai: 24 heures
Nous avons enregistré le nombre de participants présentant des effets indésirables tels que nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements, convulsions ou arythmie pendant la période périopératoire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blocus du plexus brachial

3
S'abonner