제1형 진성 당뇨병 및 저혈당 무지증 환자를 대상으로 한 VC-02™ 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2024년 11월 7일 업데이트: ViaCyte
제1형 진성 당뇨병 및 저혈당증 무지가 있는 피험자에서 VC-02™ 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 최초의 인간 연구
VC02-101은 제1형 당뇨병 및 저혈당 무지증 환자에게 기능적 치유를 제공하기 위한 실험적 세포 대체 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 VC-02™ 복합 제품이 제1형 당뇨병 및 저혈당 무지증 환자에게 피하 이식되고 최대 2년 동안 안전하게 유지될 수 있는지 테스트하는 것입니다.
또한 VC-02가 이러한 피험자에게 효과적인 치료법인지 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State University
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Brussel, 벨기에
- University Hospital Brussels
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성
- 최소 5년 동안 T1DM 진단
- 저혈당증을 인지하지 못하거나 현저한 혈당 불안정성
- 안정적인 당뇨병 치료
- 연속 혈당 측정기 사용 의향
- 이식에 적합한 후보
제외 기준:
- 섬 세포, 신장 및/또는 췌장 이식의 병력.
- 등록 후 6개월 이내에 6회 이상의 중증, 설명되지 않는 저혈당 사건
- 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 부신 기능 부전
- 중증 신장 질환 또는 신기능 장애, 증식성 망막병증, 당뇨병성 족부 궤양, 당뇨병에 기인한 절단 및/또는 중증 말초 신경병증과 같은 당뇨병 합병증
- 현재 항당뇨병 요법을 준수하지 않음
- 스크리닝 기간 평가 동안 검출가능한 자극된 혈청 C-펩티드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2
VC-02 복합 제품; 최대 12개 장치가 이식되었으며 그 중 최대 10개는 VC-02-300 임플란트이고 나머지는 VC-02-20 임플란트입니다.
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전달 장치에 로드된 PEC-01 세포
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1
VC-02 조합 제품: 최대 10개의 VC-02-20 임플란트 및 최대 2개의 VC-02-300 임플란트 |
전달 장치에 로드된 PEC-01 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 참가자의 모든 AE 발생률
기간: 4개월차 방문까지 등록(방문 3, 1일차)
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VC-02 복합 제품, 수술 절차 및 면역억제제 요법과 관련된 모든 AE의 발생률 및 인과성 평가.
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4개월차 방문까지 등록(방문 3, 1일차)
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코호트 2 대상체에 대한 C-펩티드의 변화
기간: 26주차 방문에 대한 기준선
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혼합 식사 내성 테스트 후 0~4시간 동안 곡선 아래 C-펩타이드 영역의 기준선에서 26주차까지의 변화.
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26주차 방문에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .