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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del prodotto combinato VC-02™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e ipoglicemia inconsapevole

7 novembre 2024 aggiornato da: ViaCyte

Uno studio in aperto, il primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del prodotto combinato VC-02™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e inconsapevolezza dell'ipoglicemia

VC02-101 valuterà una terapia sperimentale di sostituzione cellulare intesa a fornire una cura funzionale a soggetti con diabete di tipo 1 e inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se il prodotto di combinazione VC-02™ può essere impiantato per via sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1 e inconsapevolezza dell'ipoglicemia e mantenuto in sicurezza fino a due anni. Verificherà anche se VC-02 è un trattamento efficace per questi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • University Hospital Brussels
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide
  • Diagnosi di T1DM per un minimo di cinque (5) anni
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o significativa labilità glicemica
  • Trattamento diabetico stabile
  • Disponibilità ad utilizzare un glucometro continuo
  • Candidato accettabile per l'impianto

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di cellule insulari, rene e/o pancreas.
  • Sei (6) o più gravi eventi ipoglicemici inspiegabili entro sei (6) mesi dall'arruolamento
  • Malattia tiroidea incontrollata o non trattata o insufficienza surrenalica
  • Complicanze diabetiche come grave malattia renale o disfunzione renale, retinopatia proliferativa, ulcere del piede diabetico, amputazioni attribuibili al diabete e/o grave neuropatia periferica
  • Mancato rispetto dell'attuale regime antidiabetico
  • Peptide C sierico stimolato rilevabile durante la valutazione del periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2
Prodotto combinato VC-02; Fino a dodici unità impiantate, di cui fino a dieci (10) sono impianti VC-02-300 e il resto sono impianti VC-02-20.
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-02
Celle PEC-01 caricate in un dispositivo di consegna
Altri nomi:
  • PEC-Diretto
Sperimentale: Coorte 1

Prodotto combinato VC-02:

Fino a dieci (10) impianti VC-02-20 e fino a due (2) impianti VC-02-300
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-02
Celle PEC-01 caricate in un dispositivo di consegna
Altri nomi:
  • PEC-Diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi nei partecipanti alla coorte 1
Lasso di tempo: Iscrizione (Visita 3, Giorno 1) fino alla Visita del mese 4
Incidenza di tutti gli eventi avversi e valutazione della causalità correlati al prodotto di combinazione VC-02, alle procedure chirurgiche e al regime farmacologico immunosoppressore.
Iscrizione (Visita 3, Giorno 1) fino alla Visita del mese 4
Variazione del peptide C per i soggetti della coorte 2
Lasso di tempo: Riferimento alla visita della settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nell'area sotto la curva del peptide C da 0 a 4 ore dopo un test di tolleranza al pasto misto.
Riferimento alla visita della settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViaCyte

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC02-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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