Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VC-02™-yhdistelmätuotteen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja hypoglykemia.

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: ViaCyte

Avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan VC-02™-yhdistelmätuotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja hypoglykemia.

VC02-101 arvioi kokeellisen solukorvaushoidon, jonka tarkoituksena on tarjota toiminnallinen hoito potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes ja hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on testata, voidaanko VC-02™-yhdistelmätuote implantoida ihon alle tyypin 1 diabeteksesta ja hypoglykemiasta kärsiville henkilöille, ja sitä voidaan säilyttää turvallisesti jopa kahden vuoden ajan. Se myös testaa, onko VC-02 tehokas hoito näille kohteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • University Hospital Brussels
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset
  • T1DM-diagnoosi vähintään viisi (5) vuotta
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai merkittävä glykeeminen labilisuus
  • Vakaa diabeteksen hoito
  • Halukkuus käyttää jatkuvatoimista glukoosimittaria
  • Hyväksyttävä ehdokas istutettavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat saarekesolujen, munuaisten ja/tai haiman siirrot.
  • Kuusi (6) tai useampi vakava, selittämätön hypoglykemia kuuden (6) kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhassairaus tai lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Diabeettiset komplikaatiot, kuten vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, proliferatiivinen retinopatia, diabeettiset jalkahaavat, diabeteksesta johtuvat amputaatiot ja/tai vaikea perifeerinen neuropatia
  • Nykyisen diabeteksen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen
  • Havaittavissa stimuloitu seerumin C-peptidi seulontajakson arvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2
VC-02 yhdistelmätuote; Enintään kaksitoista istutettua yksikköä, joista enintään kymmenen (10) on VC-02-300-implantteja ja loput ovat VC-02-20-implantteja.
Yhdistelmätuote: VC-02 yhdistelmätuote
PEC-01-solut ladattu toimituslaitteeseen
Muut nimet:
  • PEC-Direct
Kokeellinen: Kohortti 1

VC-02 yhdistelmätuote:

Jopa kymmenen (10) VC-02-20-implanttia ja enintään kaksi (2) VC-02-300-implanttia
Yhdistelmätuote: VC-02 yhdistelmätuote
PEC-01-solut ladattu toimituslaitteeseen
Muut nimet:
  • PEC-Direct

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus kohortin 1 osallistujissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käynti 3, päivä 1) kuukauden 4 vierailulle
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja syy-seuraussuhteen arviointi VC-02-yhdistelmätuotteesta, kirurgisista toimenpiteistä ja immunosuppressiivisesta lääkeohjelmasta.
Ilmoittautuminen (käynti 3, päivä 1) kuukauden 4 vierailulle
Muutos C-peptidissä kohortin 2 koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 26 vierailulle
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 C-peptidialueella käyrän alla 0 - 4 tuntia seka-aterian sietotestin jälkeen.
Lähtötilanne viikon 26 vierailulle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViaCyte

Yhteistyökumppanit

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC02-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla

Kliiniset tutkimukset VC-02 yhdistelmätuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa