Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu złożonego VC-02™ u pacjentów z nieświadomością cukrzycy typu 1 i hipoglikemii

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: ViaCyte

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu złożonego VC-02™ u pacjentów z nieświadomością cukrzycy typu 1 i hipoglikemii

VC02-101 oceni eksperymentalną komórkową terapię zastępczą mającą na celu zapewnienie funkcjonalnego wyleczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy złożony produkt VC-02™ może być wszczepiany podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii oraz czy może być bezpiecznie utrzymywany przez okres do dwóch lat. Zbadane zostanie również, czy VC-02 jest skutecznym sposobem leczenia tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • University Hospital Brussels
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży
  • Diagnoza T1DM przez co najmniej pięć (5) lat
  • Nieświadomość hipoglikemii lub znaczna labilność glikemiczna
  • Stabilne leczenie cukrzycy
  • Chęć korzystania z ciągłego glukometru
  • Akceptowalny kandydat do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu komórek wysp trzustkowych, nerki i / lub trzustki.
  • Sześć (6) lub cięższych, niewyjaśnionych epizodów hipoglikemii w ciągu sześciu (6) miesięcy od włączenia
  • Niekontrolowana lub nieleczona choroba tarczycy lub niewydolność nadnerczy
  • Powikłania cukrzycowe, takie jak ciężka choroba nerek lub dysfunkcja nerek, retinopatia proliferacyjna, owrzodzenia stopy cukrzycowej, amputacje związane z cukrzycą i/lub ciężka neuropatia obwodowa
  • Niezgodność z aktualnym schematem leczenia przeciwcukrzycowego
  • Wykrywalny stymulowany peptyd C w surowicy podczas oceny okresu przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Produkt złożony VC-02; Wszczepionych jest maksymalnie dwanaście jednostek, z czego do dziesięciu (10) to implanty VC-02-300, a pozostałe to implanty VC-02-20.
Produkt złożony: Produkt złożony VC-02
Komórki PEC-01 załadowane do urządzenia dostarczającego
Inne nazwy:
  • PEC-Direct
Eksperymentalny: Kohorta 1

Produkt kombinowany VC-02:

Do dziesięciu (10) implantów VC-02-20 i do dwóch (2) implantów VC-02-300
Produkt złożony: Produkt złożony VC-02
Komórki PEC-01 załadowane do urządzenia dostarczającego
Inne nazwy:
  • PEC-Direct

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych u uczestników kohorty 1
Ramy czasowe: Rejestracja (wizyta 3, dzień 1) do wizyty w miesiącu 4
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych i ocena związku przyczynowego w związku ze stosowaniem produktu złożonego VC-02, procedurami chirurgicznymi i schematem leczenia immunosupresyjnego.
Rejestracja (wizyta 3, dzień 1) do wizyty w miesiącu 4
Zmiana peptydu C dla pacjentów z Kohorty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 26. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w obszarze peptydu C pod krzywą od 0 do 4 godzin po teście tolerancji posiłku mieszanego.
Wartość wyjściowa do wizyty w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViaCyte

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC02-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 z hipoglikemią

Badania kliniczne na Produkt złożony VC-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj