Исследование безопасности, переносимости и эффективности комбинированного продукта VC-02™ у субъектов с сахарным диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии
7 ноября 2024 г. обновлено: ViaCyte
Открытое первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинированного продукта VC-02™ у субъектов с сахарным диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии
VC02-101 будет оценивать экспериментальную заместительную клеточную терапию, предназначенную для обеспечения функционального излечения субъектов с диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого испытания является проверка возможности подкожной имплантации комбинированного продукта VC-02™ субъектам с диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии и его безопасного использования на срок до двух лет.
Он также проверит, является ли VC-02 эффективным средством для лечения этих субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- University Hospital Brussels
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины
- Диагноз СД1 в течение как минимум пяти (5) лет
- Неосознанность гипогликемии или значительная гликемическая лабильность
- Лечение стабильного диабета
- Готовность пользоваться глюкометром непрерывного действия
- Приемлемый кандидат на имплантацию
Критерий исключения:
- История трансплантации островковых клеток, почек и/или поджелудочной железы.
- Шесть (6) или более тяжелых необъяснимых эпизодов гипогликемии в течение шести (6) месяцев после регистрации
- Неконтролируемое или нелеченное заболевание щитовидной железы или надпочечниковая недостаточность
- Диабетические осложнения, такие как тяжелое заболевание почек или почечная дисфункция, пролиферативная ретинопатия, диабетические язвы стопы, ампутации, связанные с диабетом, и/или тяжелая периферическая невропатия
- Несоблюдение текущего антидиабетического режима
- Обнаруживаемый стимулированный сывороточный С-пептид во время оценки периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Комбинированный продукт VC-02; Имплантировано до двенадцати единиц, из которых до десяти (10) — имплантаты VC-02-300, а остальные — имплантаты VC-02-20.
|
Клетки PEC-01 загружены в устройство доставки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Комбинированный продукт VC-02: До десяти (10) имплантатов VC-02-20 и до двух (2) имплантатов VC-02-300. |
Клетки PEC-01 загружены в устройство доставки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения всех НЯ у участников когорты 1
Временное ограничение: Регистрация (посещение 3, день 1) до визита 4 месяца
|
Частота возникновения всех НЯ и оценка причинно-следственной связи, связанная с комбинированным препаратом VC-02, хирургическими процедурами и режимом иммуносупрессивной терапии.
|
Регистрация (посещение 3, день 1) до визита 4 месяца
|
|
Изменение C-пептида у субъектов когорты 2
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 26-й неделе
|
Изменение от исходного уровня к 26 неделе в области С-пептида под кривой от 0 до 4 часов после теста на толерантность к смешанной пище.
|
От исходного уровня до визита на 26-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC02-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинированный продукт VC-02
-
ViaCyteЗавершенныйСахарный диабет 1 типаКанада