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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du produit combiné VC-02™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 et d'hypoglycémie

14 novembre 2023 mis à jour par: ViaCyte

Une étude ouverte, la première chez l'homme, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit combiné VC-02™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 et d'hypoglycémie

VC02-101 évaluera une thérapie de remplacement cellulaire expérimentale destinée à fournir une guérison fonctionnelle aux sujets atteints de diabète de type 1 et d'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de tester si le produit combiné VC-02™ peut être implanté par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type 1 et d'hypoglycémie et maintenu en toute sécurité jusqu'à deux ans. Il testera également si VC-02 est un traitement efficace pour ces sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • University Hospital Brussels
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes
  • Diagnostic de DT1 depuis au moins cinq (5) ans
  • Ignorance de l'hypoglycémie ou labilité glycémique importante
  • Traitement stable du diabète
  • Volonté d'utiliser un lecteur de glycémie en continu
  • Candidat acceptable pour l'implantation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe d'îlots, de rein et/ou de pancréas.
  • Six (6) événements hypoglycémiques inexpliqués graves ou plus dans les six (6) mois suivant l'inscription
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ou non traitée ou insuffisance surrénalienne
  • Complications diabétiques telles qu'une maladie rénale grave ou un dysfonctionnement rénal, une rétinopathie proliférative, des ulcères du pied diabétique, des amputations attribuables au diabète et/ou une neuropathie périphérique grave
  • Non-observance du traitement antidiabétique en cours
  • Peptide C sérique stimulé détectable pendant l'évaluation de la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Produit combiné VC-02 ; Jusqu'à six (6) implants VC-02-20 et jusqu'à deux (2) implants VC-02-300
Produit combiné: Produit combiné VC-02
Cellules PEC-01 chargées dans un dispositif de livraison
Autres noms:
  • PEC-Direct
Expérimental: Cohorte 2
Produit combiné VC-02 ; Jusqu'à douze unités implantées dont jusqu'à dix (10) sont des implants VC-02-300 et le reste sont des implants VC-02-20.
Produit combiné: Produit combiné VC-02
Cellules PEC-01 chargées dans un dispositif de livraison
Autres noms:
  • PEC-Direct

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables signalés pour les sujets de la cohorte 1
Délai: Tout au long de la visite du mois 4
EI pendant quatre mois.
Tout au long de la visite du mois 4
Modification du peptide C pour les sujets de la cohorte 2
Délai: Baseline à la visite du mois 6
Changement du peptide C par rapport au départ.
Baseline à la visite du mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViaCyte

Collaborateurs

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manasi Jaiman, MD, MPH, Chief Medical Officer, ViaCyte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC02-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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