VC-02™ 联合产品在 1 型糖尿病和低血糖无意识受试者中的安全性、耐受性和有效性研究
2024年11月7日 更新者：ViaCyte
一项开放标签、首次人体研究，评估 VC-02™ 组合产品在 1 型糖尿病和低血糖无意识受试者中的安全性、耐受性和有效性
VC02-101 将评估一种实验性细胞替代疗法，旨在为患有 1 型糖尿病和低血糖无意识的受试者提供功能性治愈。
研究概览
详细说明
该试验的目的是测试 VC-02™ 组合产品是否可以皮下植入患有 1 型糖尿病和低血糖无意识的受试者，并安全地维持长达两年。
它还将测试 VC-02 是否对这些受试者有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
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Brussel、比利时
- University Hospital Brussels
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、美国、92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
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San Diego、California、美国、92121
- University Of California San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43203
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和非孕妇
- 诊断 T1DM 至少五 (5) 年
- 未意识到低血糖或显着的血糖不稳定
- 稳定的糖尿病治疗
- 愿意使用连续血糖仪
- 可接受的植入候选者
排除标准：
- 胰岛细胞、肾脏和/或胰腺移植史。
- 入组后六 (6) 个月内发生六 (6) 次或更严重的无法解释的低血糖事件
- 不受控制或未经治疗的甲状腺疾病或肾上腺功能不全
- 糖尿病并发症，例如严重的肾脏疾病或肾功能不全、增殖性视网膜病变、糖尿病足溃疡、糖尿病导致的截肢和/或严重的周围神经病变
- 不遵守当前的抗糖尿病治疗方案
- 在筛选期评估期间可检测到刺激的血清 C 肽。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 2
VC-02组合产品；最多植入十二个单位，其中最多十 (10) 个是 VC-02-300 植入物，其余是 VC-02-20 植入物。
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PEC-01 细胞装入输送装置
其他名称：
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实验性的：第 1 组
VC-02组合产品： 最多十 (10) 个 VC-02-20 种植体和最多两 (2) 个 VC-02-300 种植体 |
PEC-01 细胞装入输送装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组参与者中所有 AE 的发生率
大体时间：注册（第 3 次访视，第 1 天）至第 4 个月的访视
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所有 AE 的发生率以及与 VC-02 组合产品、外科手术和免疫抑制药物治疗方案相关的因果关系评估。
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注册（第 3 次访视，第 1 天）至第 4 个月的访视
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第 2 组受试者的 C 肽变化
大体时间：第 26 周访视的基线
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混合膳食耐受性测试后 0 至 4 小时，曲线下 C 肽面积从基线到第 26 周发生变化。
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第 26 周访视的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Gautham Marigowda、Vice President, Clinical Development, Vertex
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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