Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VC-02™ kombinált termék biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban és hipoglikémiában szenvedő betegeknél

2024. november 7. frissítette: ViaCyte

Nyílt, első emberben végzett vizsgálat, amely a VC-02™ kombinációs termék biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és hipoglikémiás betegeknél.

A VC02-101 egy kísérleti sejtpótló terápiát fog értékelni, amelynek célja, hogy funkcionális gyógymódot biztosítson az 1-es típusú cukorbetegségben és a hipoglikémiában nem tudatosodott alanyok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a VC-02™ kombinációs termék beültethető-e szubkután 1-es típusú cukorbetegségben és hipoglikémiában szenvedő alanyokba, és biztonságosan fenntartható-e akár két évig. Azt is megvizsgálja, hogy a VC-02 hatékony kezelés-e ezeknél az alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • University Hospital Brussels
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Ohio State University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők
  • A T1DM diagnosztizálása legalább öt (5) évig
  • Hipoglikémia figyelmen kívül hagyása vagy jelentős glikémiás labilitás
  • Stabil cukorbetegség kezelés
  • Hajlandóság folyamatos glükózmérő használatára
  • Elfogadható jelölt beültetésre

Kizárási kritériumok:

  • Szigetsejt-, vese- és/vagy hasnyálmirigy-transzplantáció anamnézisében.
  • Hat (6) vagy több súlyos, megmagyarázhatatlan hipoglikémiás esemény a felvételt követő hat (6) hónapon belül
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy mellékvese-elégtelenség
  • Diabéteszes szövődmények, például súlyos vesebetegség vagy veseműködési zavar, proliferatív retinopátia, diabéteszes lábfekélyek, cukorbetegségnek tulajdonítható amputációk és/vagy súlyos perifériás neuropátia
  • A jelenlegi antidiabetikus kezelési rend be nem tartása
  • Kimutatható stimulált szérum C-peptid a szűrési időszak értékelése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kohorsz
VC-02 kombinált termék; Legfeljebb tizenkét beültetett egység, amelyből legfeljebb tíz (10) VC-02-300 implantátum, a többi pedig VC-02-20 implantátum.
Kombinált termék: VC-02 kombinált termék
PEC-01 sejtek betöltve egy kézbesítő eszközbe
Más nevek:
  • PEC-Direct
Kísérleti: 1. kohorsz

VC-02 kombinált termék:

Akár tíz (10) VC-02-20 implantátum és legfeljebb két (2) VC-02-300 implantátum
Kombinált termék: VC-02 kombinált termék
PEC-01 sejtek betöltve egy kézbesítő eszközbe
Más nevek:
  • PEC-Direct

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása az 1. kohorsz résztvevőinél
Időkeret: Jelentkezés (3. látogatás, 1. nap) a 4. hónap látogatásáig
A VC-02 kombinációs termékkel, a sebészeti beavatkozásokkal és az immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény előfordulása és az ok-okozati összefüggés értékelése.
Jelentkezés (3. látogatás, 1. nap) a 4. hónap látogatásáig
Változás a C-peptidben a 2. kohorsz alanyoknál
Időkeret: Kiindulópont a 26. heti látogatáshoz
Változás az alapvonalról a 26. hétre a C-peptid görbe alatti területén 0-ról 4 órára egy vegyes étkezési tolerancia tesztet követően.
Kiindulópont a 26. heti látogatáshoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViaCyte

Együttműködők

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC02-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával

Klinikai vizsgálatok a VC-02 kombinált termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel