Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do produto combinado VC-02™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e desconhecimento da hipoglicemia
14 de novembro de 2023 atualizado por: ViaCyte
Um estudo aberto, primeiro em humanos, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do produto combinado VC-02™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e desconhecimento da hipoglicemia
O VC02-101 avaliará uma terapia experimental de substituição de células destinada a fornecer uma cura funcional para indivíduos com diabetes tipo 1 e hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se o produto combinado VC-02™ pode ser implantado por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1 e hipoglicemia e mantido com segurança por até dois anos.
Ele também testará se o VC-02 é um tratamento eficaz para esses indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas
- Diagnóstico de DM1 por um período mínimo de cinco (5) anos
- Desconsciência da hipoglicemia ou labilidade glicêmica significativa
- Tratamento diabético estável
- Disposição para usar um medidor contínuo de glicose
- Candidato aceitável para implantação
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante de células de ilhotas, rins e/ou pâncreas.
- Seis (6) ou mais eventos hipoglicêmicos inexplicados graves dentro de seis (6) meses após a inscrição
- Doença da tireoide não controlada ou não tratada ou insuficiência adrenal
- Complicações diabéticas, como doença renal grave ou disfunção renal, retinopatia proliferativa, úlceras do pé diabético, amputações atribuíveis ao diabetes e/ou neuropatia periférica grave
- Incumprimento do regime antidiabético atual
- Peptídeo C sérico estimulado detectável durante a avaliação do período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Produto Combinado VC-02; Até seis (6) implantes VC-02-20 e até dois (2) implantes VC-02-300
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Células PEC-01 carregadas em um dispositivo de entrega
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Produto Combinado VC-02; Até doze unidades implantadas, das quais até dez (10) são implantes VC-02-300 e o restante são implantes VC-02-20.
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Células PEC-01 carregadas em um dispositivo de entrega
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos relatados para indivíduos da Coorte 1
Prazo: Visita até o mês 4
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EAs ao longo de quatro meses.
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Visita até o mês 4
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Mudança no peptídeo C para indivíduos da Coorte 2
Prazo: Linha de base para a visita do mês 6
|
Alteração no peptídeo C desde a linha de base.
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Linha de base para a visita do mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manasi Jaiman, MD, MPH, Chief Medical Officer, ViaCyte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC02-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Produto Combinado VC-02
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ViaCyteConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Canadá