Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia del producto combinado VC-02™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y desconocimiento de la hipoglucemia
7 de noviembre de 2024 actualizado por: ViaCyte
Un estudio abierto, primero en humanos, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del producto combinado VC-02™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y desconocimiento de la hipoglucemia
VC02-101 evaluará una terapia de reemplazo de células experimental destinada a brindar una cura funcional a sujetos con diabetes tipo 1 e hipoglucemia inconsciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es probar si el producto combinado VC-02™ se puede implantar por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo 1 e hipoglucemia inconsciente y mantenerse de manera segura hasta por dos años.
También probará si VC-02 es un tratamiento efectivo para estos sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas
- Diagnóstico de DM1 durante un mínimo de cinco (5) años
- Desconocimiento de la hipoglucemia o labilidad glucémica significativa
- tratamiento diabético estable
- Disponibilidad para usar un medidor de glucosa continuo
- Candidato aceptable para la implantación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de células de los islotes, riñón y/o páncreas.
- Seis (6) o más eventos hipoglucémicos graves e inexplicables dentro de los seis (6) meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad tiroidea no controlada o no tratada o insuficiencia suprarrenal
- Complicaciones diabéticas como enfermedad renal grave o disfunción renal, retinopatía proliferativa, úlceras del pie diabético, amputaciones atribuibles a la diabetes y/o neuropatía periférica grave
- Incumplimiento del régimen antidiabético actual
- Péptido C sérico estimulado detectable durante la evaluación del período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 2
Producto combinado VC-02; Hasta doce unidades implantadas de las cuales hasta diez (10) son implantes VC-02-300 y el resto son implantes VC-02-20.
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Células PEC-01 cargadas en un dispositivo de entrega
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1
Producto combinado VC-02: Hasta diez (10) implantes VC-02-20 y hasta dos (2) implantes VC-02-300 |
Células PEC-01 cargadas en un dispositivo de entrega
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de todos los EA en los participantes de la cohorte 1
Periodo de tiempo: Inscripción (Visita 3, Día 1) hasta la Visita del Mes 4
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Incidencia de todos los EA y evaluación de la causalidad relacionada con el producto combinado VC-02, los procedimientos quirúrgicos y el régimen de fármacos inmunosupresores.
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Inscripción (Visita 3, Día 1) hasta la Visita del Mes 4
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Cambio en el péptido C para los sujetos de la cohorte 2
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el área del péptido C bajo la curva de 0 a 4 horas después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
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Visita inicial a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC02-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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