Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinovaného přípravku VC-02™ u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a hypoglykemií, kteří si neuvědomují
14. listopadu 2023 aktualizováno: ViaCyte
Otevřená, první studie na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinovaného přípravku VC-02™ u pacientů s diabetem mellitus 1. typu a hypoglykemií, kteří si neuvědomují
VC02-101 vyhodnotí experimentální buněčnou substituční terapii určenou k poskytnutí funkčního vyléčení subjektům s diabetem 1. typu a neznalostí hypoglykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat, zda lze kombinovaný produkt VC-02™ implantovat subkutánně subjektům s diabetem 1. typu a neznalostí hypoglykémie a bezpečně jej udržovat po dobu až dvou let.
Bude také testovat, zda je VC-02 účinná léčba pro tyto subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- University Hospital Brussels
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy
- Diagnóza T1DM po dobu minimálně pěti (5) let
- Neuvědomění si hypoglykémie nebo výrazná glykemická labilita
- Stabilní diabetická léčba
- Ochota používat kontinuální glukometr
- Přijatelný kandidát na implantaci
Kritéria vyloučení:
- Historie transplantace buněk ostrůvků, ledvin a/nebo slinivky břišní.
- Šest (6) nebo více závažných, nevysvětlitelných hypoglykemických příhod během šesti (6) měsíců od zařazení
- Nekontrolované nebo neléčené onemocnění štítné žlázy nebo nedostatečnost nadledvin
- Diabetické komplikace, jako je těžké onemocnění ledvin nebo renální dysfunkce, proliferativní retinopatie, diabetické vředy na noze, amputace způsobené cukrovkou a/nebo těžká periferní neuropatie
- Nedodržování současného antidiabetického režimu
- Detekovatelný stimulovaný sérový C-peptid během hodnocení období screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
VC-02 kombinovaný produkt; Až šest (6) implantátů VC-02-20 a až dva (2) implantáty VC-02-300
|
Buňky PEC-01 vložené do dodávacího zařízení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
VC-02 kombinovaný produkt; Až dvanáct implantovaných jednotek, z nichž až deset (10) jsou implantáty VC-02-300 a zbytek jsou implantáty VC-02-20.
|
Buňky PEC-01 vložené do dodávacího zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod hlášených u subjektů z kohorty 1
Časové okno: Návštěva během měsíce 4
|
AE po dobu čtyř měsíců.
|
Návštěva během měsíce 4
|
|
Změna C-peptidu u subjektů z kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav návštěvy měsíce 6
|
Změna C-peptidu oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav návštěvy měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manasi Jaiman, MD, MPH, Chief Medical Officer, ViaCyte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC02-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .