Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av VC-02™-kombinationsprodukt hos personer med typ 1-diabetes mellitus och hypoglykemi omedvetna

7 november 2024 uppdaterad av: ViaCyte

En öppen etikett, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av VC-02™-kombinationsprodukten hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och hypoglykemi omedvetna

VC02-101 kommer att utvärdera en experimentell cellersättningsterapi avsedd att tillhandahålla ett funktionellt botemedel till patienter med typ 1-diabetes och hypoglykemi omedvetna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om VC-02™-kombinationsprodukten kan implanteras subkutant hos personer med typ 1-diabetes och hypoglykemi-omedvetna och bibehållas säkert i upp till två år. Det kommer också att testa om VC-02 är en effektiv behandling för dessa ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • University Hospital Brussels
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University Of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor
  • Diagnos av T1DM i minst fem (5) år
  • Hypoglykemi omedvetenhet eller betydande glykemisk labilitet
  • Stabil diabetesbehandling
  • Vilja att använda en kontinuerlig glukosmätare
  • Godkänd kandidat för implantation

Exklusions kriterier:

  • Historik av cellö-, njur- och/eller bukspottkörteltransplantation.
  • Sex (6) eller fler allvarliga, oförklarade hypoglykemiska händelser inom sex (6) månader efter inskrivning
  • Okontrollerad eller obehandlad sköldkörtelsjukdom eller binjurebarksvikt
  • Diabetiska komplikationer såsom svår njursjukdom eller nedsatt njurfunktion, proliferativ retinopati, diabetiska fotsår, amputationer hänförliga till diabetes och/eller svår perifer neuropati
  • Bristande överensstämmelse med nuvarande antidiabetesregimen
  • Detekterbar stimulerad serum C-peptid under bedömning av screeningperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 2
VC-02 Kombinationsprodukt; Upp till tolv enheter implanterade varav upp till tio (10) är VC-02-300-implantat och resten är VC-02-20-implantat.
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler laddade i en leveransenhet
Andra namn:
  • PEC-direkt
Experimentell: Kohort 1

VC-02 Kombinationsprodukt:

Upp till tio (10) VC-02-20-implantat och upp till två (2) VC-02-300-implantat
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler laddade i en leveransenhet
Andra namn:
  • PEC-direkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alla biverkningar i deltagare i kohort 1
Tidsram: Registrering (besök 3, dag 1) till och med månad 4 besök
Förekomst av alla biverkningar och utvärdering av kausalitet relaterad till VC-02-kombinationsprodukten, de kirurgiska ingreppen och den immunsuppressiva läkemedelsregimen.
Registrering (besök 3, dag 1) till och med månad 4 besök
Förändring i C-peptid för Cohort 2-ämnen
Tidsram: Baslinje till besök i vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i C-peptidområdet under kurvan från 0 till 4 timmar efter ett toleranstest för blandad måltid.
Baslinje till besök i vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViaCyte

Samarbetspartners

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Utredare

  • Studierektor: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC02-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi

Kliniska prövningar på VC-02 Kombinationsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera