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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des Kombinationsprodukts VC-02™ bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung

7. November 2024 aktualisiert von: ViaCyte

Eine Open-Label-First-In-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des VC-02™-Kombinationsprodukts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung

VC02-101 wird eine experimentelle Zellersatztherapie evaluieren, die Patienten mit Typ-1-Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung eine funktionelle Heilung bieten soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das VC-02™-Kombinationsprodukt bei Personen mit Typ-1-Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung subkutan implantiert und bis zu zwei Jahre lang sicher aufrechterhalten werden kann. Es wird auch getestet, ob VC-02 eine wirksame Behandlung für diese Patienten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • University Hospital Brussels
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen
  • Diagnose von T1DM für mindestens fünf (5) Jahre
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder signifikante glykämische Labilität
  • Stabile Diabetesbehandlung
  • Bereitschaft zur Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts
  • Akzeptabler Kandidat für die Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Inselzell-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation.
  • Sechs (6) oder mehr schwere, unerklärliche hypoglykämische Ereignisse innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Registrierung
  • Unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Nebenniereninsuffizienz
  • Diabetische Komplikationen wie schwere Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung, proliferative Retinopathie, diabetische Fußgeschwüre, auf Diabetes zurückzuführende Amputationen und/oder schwere periphere Neuropathie
  • Nichteinhaltung des aktuellen antidiabetischen Regimes
  • Nachweisbares stimuliertes Serum-C-Peptid während der Beurteilung des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
VC-02 Kombinationsprodukt; Bis zu zwölf implantierte Einheiten, davon bis zu zehn (10) VC-02-300-Implantate und der Rest VC-02-20-Implantate.
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt
PEC-01-Zellen, geladen in ein Liefergerät
Andere Namen:
  • PEC-Direkt
Experimental: Kohorte 1

VC-02 Kombinationsprodukt:

Bis zu zehn (10) VC-02-20-Implantate und bis zu zwei (2) VC-02-300-Implantate
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt
PEC-01-Zellen, geladen in ein Liefergerät
Andere Namen:
  • PEC-Direkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller UE bei Teilnehmern der Kohorte 1
Zeitfenster: Anmeldung (Besuch 3, Tag 1) bis zum Besuch im 4. Monat
Inzidenz aller Nebenwirkungen und Bewertung der Kausalität im Zusammenhang mit dem VC-02-Kombinationsprodukt, den chirurgischen Eingriffen und dem immunsuppressiven Medikamentenschema.
Anmeldung (Besuch 3, Tag 1) bis zum Besuch im 4. Monat
Änderung des C-Peptids für Probanden der Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert für den Besuch in Woche 26
Änderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert bis Woche 26 von 0 auf 4 Stunden nach einem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten.
Ausgangswert für den Besuch in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViaCyte

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC02-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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