En sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av VC-02™ kombinasjonsprodukt hos personer med type 1 diabetes mellitus og uvitende om hypoglykemi
7. november 2024 oppdatert av: ViaCyte
En åpen etikett, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av VC-02™-kombinasjonsproduktet hos personer med type 1-diabetes mellitus og hypoglykemi uvitende
VC02-101 vil evaluere en eksperimentell celleerstatningsterapi beregnet på å gi en funksjonell kur til personer med type 1 diabetes og hypoglykemi uvitende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å teste om VC-02™ kombinasjonsprodukt kan implanteres subkutant hos personer med type 1 diabetes og hypoglykemi uvitende og vedlikeholdes trygt i opptil to år.
Den vil også teste om VC-02 er en effektiv behandling for disse forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- University Hospital Brussels
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner
- Diagnose av T1DM i minimum fem (5) år
- Ubevissthet om hypoglykemi eller betydelig glykemisk labilitet
- Stabil diabetesbehandling
- Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosemåler
- Akseptabel kandidat for implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øycelle-, nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon.
- Seks (6) eller mer alvorlige, uforklarlige hypoglykemiske hendelser innen seks (6) måneder etter påmelding
- Ukontrollert eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller binyrebarksvikt
- Diabetiske komplikasjoner som alvorlig nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon, proliferativ retinopati, diabetiske fotsår, amputasjoner som kan tilskrives diabetes og/eller alvorlig perifer nevropati
- Ikke-overholdelse av gjeldende antidiabetisk regime
- Detekterbart stimulert serum C-peptid under vurdering av screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2
VC-02 Kombinasjonsprodukt; Opptil tolv enheter implantert hvorav opptil ti (10) er VC-02-300 implantater og resten er VC-02-20 implantater.
|
PEC-01-celler lastet inn i en leveringsenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1
VC-02 kombinasjonsprodukt: Opptil ti (10) VC-02-20-implantater og opptil to (2) VC-02-300-implantater |
PEC-01-celler lastet inn i en leveringsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle AE i kohort 1-deltakere
Tidsramme: Påmelding (besøk 3, dag 1) til og med måned 4 besøk
|
Forekomst av alle bivirkninger og evaluering av årsakssammenheng relatert til VC-02-kombinasjonsproduktet, de kirurgiske prosedyrene og det immunsuppressive medikamentregimet.
|
Påmelding (besøk 3, dag 1) til og med måned 4 besøk
|
|
Endring i C-peptid for Cohort 2-fag
Tidsramme: Baseline til uke 26 besøk
|
Endring fra baseline til uke 26 i C-peptidområdet under kurven fra 0 til 4 timer etter en toleransetest for blandet måltid.
|
Baseline til uke 26 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC02-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VC-02 Kombinasjonsprodukt
-
ViaCyteFullførtType 1 diabetes mellitusCanada