Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van het VC-02™-combinatieproduct bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en hypoglykemie.

7 november 2024 bijgewerkt door: ViaCyte

Een open-label, first-in-human studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het VC-02™-combinatieproduct bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en hypoglykemie.

VC02-101 zal een experimentele celvervangingstherapie evalueren die bedoeld is om een ​​functionele genezing te bieden aan proefpersonen met diabetes type 1 en hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te testen of het VC-02™-combinatieproduct subcutaan kan worden geïmplanteerd bij proefpersonen met diabetes type 1 en hypoglykemie die niet op de hoogte zijn en veilig gedurende maximaal twee jaar kan worden bewaard. Het zal ook testen of VC-02 een effectieve behandeling is voor deze onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • University Hospital Brussels
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen
  • Diagnose van T1DM gedurende minimaal vijf (5) jaar
  • Onwetendheid over hypoglykemie of significante glykemische labiliteit
  • Stabiele diabetesbehandeling
  • Bereidheid om een ​​continue glucosemeter te gebruiken
  • Aanvaardbare kandidaat voor implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eilandcel-, nier- en / of pancreastransplantatie.
  • Zes (6) of meer ernstige, onverklaarbare hypoglykemische gebeurtenissen binnen zes (6) maanden na inschrijving
  • Ongecontroleerde of onbehandelde schildklierziekte of bijnierinsufficiëntie
  • Diabetische complicaties zoals ernstige nierziekte of nierdisfunctie, proliferatieve retinopathie, diabetische voetzweren, amputaties toe te schrijven aan diabetes en/of ernstige perifere neuropathie
  • Niet-naleving van het huidige antidiabetische regime
  • Detecteerbaar gestimuleerd serum C-peptide tijdens beoordeling van de screeningsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2
VC-02 Combinatieproduct; Er zijn maximaal twaalf eenheden geïmplanteerd, waarvan maximaal tien (10) VC-02-300-implantaten en de rest VC-02-20-implantaten.
Combinatie product: VC-02 Combinatieproduct
PEC-01-cellen geladen in een plaatsingsapparaat
Andere namen:
  • PEC Direct
Experimenteel: Cohort 1

VC-02 Combinatieproduct:

Maximaal tien (10) VC-02-20 implantaten en maximaal twee (2) VC-02-300 implantaten
Combinatie product: VC-02 Combinatieproduct
PEC-01-cellen geladen in een plaatsingsapparaat
Andere namen:
  • PEC Direct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle bijwerkingen in cohort 1-deelnemers
Tijdsspanne: Inschrijving (bezoek 3, dag 1) tot en met het bezoek van maand 4
Incidentie van alle bijwerkingen en evaluatie van de causaliteit gerelateerd aan het VC-02-combinatieproduct, de chirurgische procedures en het immunosuppressieve geneesmiddelenregime.
Inschrijving (bezoek 3, dag 1) tot en met het bezoek van maand 4
Verandering in C-peptide voor cohort 2-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek week 26
Verandering van baseline tot week 26 in C-peptidegebied onder de curve van 0 naar 4 uur na een gemengde maaltijdtolerantietest.
Basislijn tot bezoek week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViaCyte

Medewerkers

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC02-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Klinische onderzoeken op VC-02 Combinatieproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren