Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VC-02™-kombinationsprodukt hos personer med type 1-diabetes mellitus og ubevidsthed om hypoglykæmi

7. november 2024 opdateret af: ViaCyte

En åben-label, første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VC-02™-kombinationsprodukt hos personer med type 1-diabetes mellitus og hypoglykæmi-ubevidsthed

VC02-101 vil evaluere en eksperimentel celleerstatningsterapi beregnet til at give en funktionel kur til personer med type 1-diabetes og hypoglykæmi-ubevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at teste, om VC-02™ kombinationsprodukt kan implanteres subkutant hos personer med type 1-diabetes og hypoglykæmi-ubevidsthed og opbevares sikkert i op til to år. Det vil også teste, om VC-02 er en effektiv behandling for disse forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • University Hospital Brussels
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder
  • Diagnose af T1DM i minimum fem (5) år
  • Hypoglykæmi ubevidsthed eller betydelig glykæmisk labilitet
  • Stabil diabetesbehandling
  • Lyst til at bruge en kontinuerlig glukosemåler
  • Acceptabel kandidat til implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ø-celle-, nyre- og/eller bugspytkirteltransplantation.
  • Seks (6) eller mere alvorlige, uforklarlige hypoglykæmiske hændelser inden for seks (6) måneder efter tilmelding
  • Ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller binyrebarkinsufficiens
  • Diabetiske komplikationer såsom alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, proliferativ retinopati, diabetiske fodsår, amputationer, der kan tilskrives diabetes og/eller svær perifer neuropati
  • Manglende overholdelse af nuværende anti-diabetisk regime
  • Detekterbart stimuleret serum C-peptid under vurdering af screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2
VC-02 Kombinationsprodukt; Op til tolv enheder implanteret, hvoraf op til ti (10) er VC-02-300 implantater og resten er VC-02-20 implantater.
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler indlæst i en leveringsenhed
Andre navne:
  • PEC-direkte
Eksperimentel: Kohorte 1

VC-02 Kombinationsprodukt:

Op til ti (10) VC-02-20 implantater og op til to (2) VC-02-300 implantater
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler indlæst i en leveringsenhed
Andre navne:
  • PEC-direkte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle AE'er i kohorte 1-deltagere
Tidsramme: Tilmelding (besøg 3, dag 1) til og med måned 4 besøg
Forekomst af alle AE'er og evaluering af kausalitet relateret til VC-02 kombinationsprodukt, de kirurgiske procedurer og det immunsuppressive lægemiddelregime.
Tilmelding (besøg 3, dag 1) til og med måned 4 besøg
Ændring i C-peptid for kohorte 2 forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til besøg i uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i C-peptidområdet under kurven fra 0 til 4 timer efter en tolerancetest for blandet måltid.
Baseline til besøg i uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViaCyte

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Horizon 2020 - European Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Gautham Marigowda, Vice President, Clinical Development, Vertex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VC-02 Kombinationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner