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重度の子癇前症の女性における MgSO4 の静脈維持用量 1 時間あたり 1 g と 2 g の有効性と安全性

2020年4月22日 更新者:Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University

重度の子癇前症の女性における硫酸マグネシウムの静脈内維持用量1グラムと2グラムの有効性と安全性:ランダム化臨床試験。

子癇前症は、一般に高血圧性妊娠障害の 1 つと見なされており、慢性高血圧症 (妊娠 20 週以前に起こる高血圧) から妊娠高血圧症候群 (妊娠 20 週以降に起こる高血圧) まで、より重篤な症状にまで及びます。子癇前症、子癇(けいれん型)、HELLP 症候群(溶血、肝酵素 S の上昇、血小板低下)

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子癇前症または子癇を発症した患者の治療は、主に高血圧の管理、子癇やけいれんの予防のための硫酸マグネシウムの投与、および出産の計画から構成されます。

硫酸マグネシウムは 1925 年以来、子癇性けいれんを予防するために使用されており、その有効性は 2002 年の大規模なランダム化比較試験によって確認されました。 硫酸マグネシウムの投与後、子癇は 50% 以上予防できました。 世界保健機関は、重度の子癇前症および子癇の発作予防に最も効果的で安全かつ低コストの薬剤として硫酸マグネシウムを推奨しました。 硫酸マグネシウムの推奨用量は、静脈内負荷用量 4 ~ 6 グラムで、その後 1 時間あたり 1 ~ 2 グラムの速度で維持点滴が行われます。

さまざまな硫酸マグネシウムの投与計画が試験されていますが、2 つの投与計画が国際的に推奨されており、広く使用されています。 プリチャードレジメンは、負荷用量として 4 g を静脈内に、各臀部に 5 g を筋肉内に投与し、その後 4 時間ごとに 5 g の維持用量を筋肉内に投与する、主に筋肉内投与のレジメンです。 このレジメンは、硫酸マグネシウムの静脈内投与が不可能な資源が限られた環境で人気があります。 ただし、痛みが伴い、注射部位の感染リスクが高くなります。

Zuspanレジメンは、4グラムの静脈内負荷用量として投与され、その後1時間あたり1グラムの持続静脈内注入が行われます。

1グラムまたは2グラムの硫酸マグネシウムの維持用量は、子癇の発症を軽減することが報告されています。 これら 2 つの用量を直接比較するランダム化比較試験は存在しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut University, woman health hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重度の子癇前症と診断されウィメンズヘルス病院に入院した妊婦

除外基準:

  • 1- 非タンパク尿性高血圧症の女性、2- 重度の腎障害 3- 重症筋無力症 4- 血中のマグネシウム濃度が高い 5- 血中のカルシウム濃度が低い、または高い 6- 心筋損傷、糖尿病性昏睡、心臓ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム 1グラム
重度の子癇前症と診断された妊婦には、けいれんの予防と制御のために 1 g の mgso4 が投与されます。
静脈内
実験的:硫酸マグネシウム 2グラム
重度の子癇前症と診断された妊婦には、けいれんの予防と制御のために mgso4 を 2 g 投与します。
静脈内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのけいれんの割合。
時間枠:24時間
けいれんを起こした参加者の数
24時間
Mg 治療レベル 4.8 mg/dl に達している女性の割合
時間枠:24時間
血清マグネシウムレベルによるフォローアップ
24時間
各グループの有害事象の割合
時間枠:24時間
有害事象が発生した参加者の数
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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