重度の子癇前症の女性における MgSO4 の静脈維持用量 1 時間あたり 1 g と 2 g の有効性と安全性
重度の子癇前症の女性における硫酸マグネシウムの静脈内維持用量1グラムと2グラムの有効性と安全性:ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症または子癇を発症した患者の治療は、主に高血圧の管理、子癇やけいれんの予防のための硫酸マグネシウムの投与、および出産の計画から構成されます。
硫酸マグネシウムは 1925 年以来、子癇性けいれんを予防するために使用されており、その有効性は 2002 年の大規模なランダム化比較試験によって確認されました。 硫酸マグネシウムの投与後、子癇は 50% 以上予防できました。 世界保健機関は、重度の子癇前症および子癇の発作予防に最も効果的で安全かつ低コストの薬剤として硫酸マグネシウムを推奨しました。 硫酸マグネシウムの推奨用量は、静脈内負荷用量 4 ~ 6 グラムで、その後 1 時間あたり 1 ~ 2 グラムの速度で維持点滴が行われます。
さまざまな硫酸マグネシウムの投与計画が試験されていますが、2 つの投与計画が国際的に推奨されており、広く使用されています。 プリチャードレジメンは、負荷用量として 4 g を静脈内に、各臀部に 5 g を筋肉内に投与し、その後 4 時間ごとに 5 g の維持用量を筋肉内に投与する、主に筋肉内投与のレジメンです。 このレジメンは、硫酸マグネシウムの静脈内投与が不可能な資源が限られた環境で人気があります。 ただし、痛みが伴い、注射部位の感染リスクが高くなります。
Zuspanレジメンは、4グラムの静脈内負荷用量として投与され、その後1時間あたり1グラムの持続静脈内注入が行われます。
1グラムまたは2グラムの硫酸マグネシウムの維持用量は、子癇の発症を軽減することが報告されています。 これら 2 つの用量を直接比較するランダム化比較試験は存在しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University, woman health hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の子癇前症と診断されウィメンズヘルス病院に入院した妊婦
除外基準:
- 1- 非タンパク尿性高血圧症の女性、2- 重度の腎障害 3- 重症筋無力症 4- 血中のマグネシウム濃度が高い 5- 血中のカルシウム濃度が低い、または高い 6- 心筋損傷、糖尿病性昏睡、心臓ブロック
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム 1グラム
重度の子癇前症と診断された妊婦には、けいれんの予防と制御のために 1 g の mgso4 が投与されます。
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静脈内
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実験的:硫酸マグネシウム 2グラム
重度の子癇前症と診断された妊婦には、けいれんの予防と制御のために mgso4 を 2 g 投与します。
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静脈内
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループのけいれんの割合。
時間枠:24時間
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けいれんを起こした参加者の数
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24時間
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Mg 治療レベル 4.8 mg/dl に達している女性の割合
時間枠:24時間
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血清マグネシウムレベルによるフォローアップ
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24時間
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各グループの有害事象の割合
時間枠:24時間
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有害事象が発生した参加者の数
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1g vs 2g MgSO4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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