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Eficácia e segurança da dose de manutenção intravenosa de 1 g vs 2 g por hora de MgSO4 em mulheres com pré-eclâmpsia grave

22 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Eficácia e segurança da dose de manutenção intravenosa de sulfato de magnésio de um grama versus dois gramas em mulheres com pré-eclâmpsia grave: um ensaio clínico randomizado.

A pré-eclâmpsia é comumente vista como um dos distúrbios hipertensivos da gravidez, que cobrem um espectro de apresentações clínicas desde hipertensão crônica (hipertensão ocorrendo antes de 20 semanas de gestação) e hipertensão gestacional (hipertensão ocorrendo após 20 semanas de gestação) até formas mais graves, incluindo pré-eclâmpsia, eclâmpsia (sua forma convulsiva) e síndrome HELLP (hemólise, elevação da enzima hepática S e plaquetas baixas)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para pacientes que desenvolveram pré-eclâmpsia ou eclâmpsia consiste principalmente no controle da hipertensão, sulfato de magnésio para prevenção de eclâmpsia e convulsões e planejamento do parto.

O sulfato de magnésio tem sido usado para prevenir convulsões eclâmpticas desde 1925, sua eficácia foi confirmada por um grande estudo randomizado controlado em 2002. A eclâmpsia pode ser evitada em mais de 50% após a administração de sulfato de magnésio. A Organização Mundial da Saúde recomendou o sulfato de magnésio como o medicamento mais eficaz, seguro e de baixo custo para a prevenção de convulsões na pré-eclâmpsia grave e na eclâmpsia. A dose recomendada de sulfato de magnésio é de 4 a 6 gramas de dose de ataque intravenosa, seguida de gotejamento intravenoso de manutenção na taxa de 1 a 2 gramas por hora.

Embora diferentes regimes de sulfato de magnésio tenham sido testados, dois regimes de dosagem são internacionalmente recomendados e amplamente utilizados. O regime Pritchard é um regime predominantemente intramuscular administrado como uma dose de ataque de 4 g por via intravenosa e 5 g intramuscular em cada nádega, seguido por uma dose de manutenção de 5 g intramuscular a cada 4 horas. Este regime é popular em ambientes com recursos limitados, onde a administração intravenosa de sulfato de magnésio pode não ser viável. No entanto, está associada a dor e maior risco de infecção no local da injeção.

O regime de Zuspan é administrado como uma dose de ataque de 4 gramas por via intravenosa, seguida por infusão intravenosa contínua de 1 grama por hora.

Foi relatado que a dose de manutenção de 1 grama ou 2 gramas de sulfato de magnésio reduz o desenvolvimento de eclâmpsia. Faltam ensaios controlados randomizados que ofereçam comparação direta entre essas 2 doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University, woman health hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes internadas em hospital de saúde da mulher com diagnóstico de pré-eclâmpsia grave

Critério de exclusão:

  • 1- Mulheres com hipertensão não proteinúrica, 2- insuficiência renal grave 3- Miastenia gravis 4- Alta quantidade de magnésio no sangue 5- Baixa ou alta quantidade de cálcio no sangue 6- Lesão miocárdica, coma diabético, bloqueio cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Um grama de sulfato de magnésio
Gestantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia grave receberão 1 g de mgso4 para prevenção e controle de convulsões
Medicamento: Sulfato de magnésio
intravenoso
Experimental: Dois gramas de sulfato de magnésio
Gestantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia grave receberão 2 g de mgso4 para prevenção e controle de convulsões
Medicamento: Sulfato de magnésio
intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de convulsões em cada grupo.
Prazo: 24 horas
o número de participantes que têm convulsão
24 horas
A porcentagem de mulheres que atingem o nível terapêutico de Mg de 4,8 mg/dl
Prazo: 24 horas
Acompanhamento pelo nível de magnésio sérico
24 horas
A taxa de eventos adversos em cada grupo
Prazo: 24 horas
o número de participantes que tiveram eventos adversos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1g vs 2g MgSO4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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