- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03164304
Effekt og sikkerhet av 1 g vs 2 g per time intravenøs vedlikeholdsdose av MgSO4 hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning
Effekt og sikkerhet av ett gram versus to gram intravenøs vedlikeholdsdose av magnesiumsulfat hos kvinner med alvorlig preeklampsi: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling for pasienter som har utviklet svangerskapsforgiftning eller eklampsi består hovedsakelig av kontroll av hypertensjon, magnesiumsulfat for forebygging av eklampsi og kramper, og planlegging av fødsel.
Magnesiumsulfat har blitt brukt for å forhindre eklamptisk kramper siden 1925, og effekten ble bekreftet av en stor randomisert kontrollert studie i 2002. Eklampsi kan forhindres i mer enn 50 % etter administrering av magnesiumsulfat. Verdens helseorganisasjon anbefalte magnesiumsulfat som det mest effektive, sikre og rimelige stoffet for forebygging av anfall ved alvorlig svangerskapsforgiftning og eklampsi. Den anbefalte dosen av magnesiumsulfat er 4 til 6 gram intravenøs belastningsdose, etterfulgt av intravenøst vedlikeholdsdrypp med en hastighet på 1 til 2 gram per time.
Selv om forskjellige magnesiumsulfat-regimer har blitt testet, er to doseringsregimer internasjonalt anbefalt og mye brukt. Pritchard-regimet er et hovedsakelig intramuskulært regime gitt som en startdose på 4 g intravenøst og 5 g intramuskulært i hver rumpe etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5 g intramuskulært hver 4. time. Dette regimet er populært i ressursbegrensede omgivelser der intravenøs administrering av magnesiumsulfat kanskje ikke er mulig. Det er imidlertid forbundet med smerte og høyere risiko for infeksjon på injeksjonsstedet.
Zuspan-kuren gis som en 4 gram intravenøs startdose etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 1 gram per time.
Enten 1 gram eller 2 gram vedlikeholdsdose av magnesiumsulfat er rapportert å redusere utviklingen av eclampsia. Randomiserte kontrollerte studier som tilbyr direkte sammenligning mellom disse 2 dosene mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University, woman health hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner innlagt på Kvinners helsesykehus med diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- 1- Kvinner med ikke-proteinurisk hypertensjon, 2- alvorlig nedsatt nyrefunksjon 3- Myasthenia gravis 4- Høy mengde magnesium i blodet 5- Lav eller høy mengde kalsium i blodet 6- Myokardskade, diabetisk koma, hjerteblokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett gram magnesiumsulfat
Gravide kvinner med diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning vil få 1 g mgso4 for å forebygge og kontrollere kramper
|
intravenøs
|
|
Eksperimentell: To gram magnesiumsulfat
Gravide kvinner med diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning vil få 2 g mgso4 for å forebygge og kontrollere kramper
|
intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av kramper i hver gruppe.
Tidsramme: 24 timer
|
antall deltakere som har kramper
|
24 timer
|
|
Prosentandelen kvinner som når det terapeutiske Mg-nivået på 4,8 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
|
Følg opp med Serum Magnesium nivå
|
24 timer
|
|
Frekvensen av uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
|
antall deltakere som har uønskede hendelser
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 1g vs 2g MgSO4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig preeklampsi
-
University of Science and Technology, YemenFullførtImplantatfeil | Sensorisk defekt | Sever mandibular beinresorpsjonJemen
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
PfizerHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtEffekten av Ketamin vs. Magnesiumsulfat i behandlingen av smerter etter laparoskopisk kolecystektomiPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført