Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 1 g vs 2 g per time intravenøs vedlikeholdsdose av MgSO4 hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning

22. april 2020 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effekt og sikkerhet av ett gram versus to gram intravenøs vedlikeholdsdose av magnesiumsulfat hos kvinner med alvorlig preeklampsi: en randomisert klinisk studie.

Preeklampsi blir ofte sett på som en av de hypertensive svangerskapsforstyrrelsene, som dekker et spekter av kliniske presentasjoner fra kronisk hypertensjon (hypertensjon som oppstår før 20 ukers svangerskap) og svangerskapshypertensjon (hypertensjon som oppstår etter 20 ukers svangerskap) til mer alvorlige former, inkludert svangerskapsforgiftning, eclampsia (den krampaktige formen) og HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyet leverenzym S og lave blodplater)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for pasienter som har utviklet svangerskapsforgiftning eller eklampsi består hovedsakelig av kontroll av hypertensjon, magnesiumsulfat for forebygging av eklampsi og kramper, og planlegging av fødsel.

Magnesiumsulfat har blitt brukt for å forhindre eklamptisk kramper siden 1925, og effekten ble bekreftet av en stor randomisert kontrollert studie i 2002. Eklampsi kan forhindres i mer enn 50 % etter administrering av magnesiumsulfat. Verdens helseorganisasjon anbefalte magnesiumsulfat som det mest effektive, sikre og rimelige stoffet for forebygging av anfall ved alvorlig svangerskapsforgiftning og eklampsi. Den anbefalte dosen av magnesiumsulfat er 4 til 6 gram intravenøs belastningsdose, etterfulgt av intravenøst ​​vedlikeholdsdrypp med en hastighet på 1 til 2 gram per time.

Selv om forskjellige magnesiumsulfat-regimer har blitt testet, er to doseringsregimer internasjonalt anbefalt og mye brukt. Pritchard-regimet er et hovedsakelig intramuskulært regime gitt som en startdose på 4 g intravenøst ​​og 5 g intramuskulært i hver rumpe etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5 g intramuskulært hver 4. time. Dette regimet er populært i ressursbegrensede omgivelser der intravenøs administrering av magnesiumsulfat kanskje ikke er mulig. Det er imidlertid forbundet med smerte og høyere risiko for infeksjon på injeksjonsstedet.

Zuspan-kuren gis som en 4 gram intravenøs startdose etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 1 gram per time.

Enten 1 gram eller 2 gram vedlikeholdsdose av magnesiumsulfat er rapportert å redusere utviklingen av eclampsia. Randomiserte kontrollerte studier som tilbyr direkte sammenligning mellom disse 2 dosene mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University, woman health hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner innlagt på Kvinners helsesykehus med diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Kvinner med ikke-proteinurisk hypertensjon, 2- alvorlig nedsatt nyrefunksjon 3- Myasthenia gravis 4- Høy mengde magnesium i blodet 5- Lav eller høy mengde kalsium i blodet 6- Myokardskade, diabetisk koma, hjerteblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ett gram magnesiumsulfat
Gravide kvinner med diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning vil få 1 g mgso4 for å forebygge og kontrollere kramper
intravenøs
Eksperimentell: To gram magnesiumsulfat
Gravide kvinner med diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning vil få 2 g mgso4 for å forebygge og kontrollere kramper
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av kramper i hver gruppe.
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere som har kramper
24 timer
Prosentandelen kvinner som når det terapeutiske Mg-nivået på 4,8 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
Følg opp med Serum Magnesium nivå
24 timer
Frekvensen av uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere som har uønskede hendelser
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig preeklampsi

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Abonnere