Eficacia y seguridad de una dosis de mantenimiento intravenosa de 1 g frente a 2 g por hora de MgSO4 en mujeres con preeclampsia grave
Eficacia y seguridad de una dosis de mantenimiento intravenosa de un gramo frente a dos gramos de sulfato de magnesio en mujeres con preeclampsia grave: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las pacientes que han desarrollado preeclampsia o eclampsia consiste principalmente en el control de la hipertensión, sulfato de magnesio para la prevención de la eclampsia y las convulsiones y la planificación del parto.
El sulfato de magnesio se ha utilizado para prevenir las convulsiones eclámpticas desde 1925, su eficacia fue confirmada por un gran ensayo controlado aleatorio en 2002. La eclampsia podría prevenirse en más del 50% después de la administración de sulfato de magnesio. La Organización Mundial de la Salud recomendó el sulfato de magnesio como el fármaco más eficaz, seguro y económico para la prevención de las convulsiones en la preeclampsia grave y la eclampsia. La dosis recomendada de sulfato de magnesio es una dosis de carga intravenosa de 4 a 6 gramos, seguida de un goteo intravenoso de mantenimiento a razón de 1 a 2 gramos por hora.
Aunque se han probado diferentes regímenes de sulfato de magnesio, dos regímenes de dosificación son recomendados internacionalmente y ampliamente utilizados. El régimen de Pritchard es un régimen predominantemente intramuscular que se administra como una dosis de carga de 4 g por vía intravenosa y 5 g por vía intramuscular en cada glúteo, seguida de una dosis de mantenimiento de 5 g por vía intramuscular cada 4 horas. Este régimen es popular en entornos de recursos limitados donde la administración intravenosa de sulfato de magnesio puede no ser factible. Sin embargo, se asocia con dolor y un mayor riesgo de infección en el lugar de la inyección.
El régimen de Zuspan se administra como una dosis de carga de 4 gramos por vía intravenosa seguida de una infusión intravenosa continua de 1 gramo por hora.
Se ha informado que una dosis de mantenimiento de 1 gramo o 2 gramos de sulfato de magnesio reduce el desarrollo de eclampsia. Faltan ensayos controlados aleatorios que ofrezcan una comparación directa entre estas 2 dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University, woman health hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas ingresadas en el hospital de salud de la Mujer con diagnóstico de preeclampsia severa
Criterio de exclusión:
- 1- Mujeres con hipertensión no proteinúrica, 2- Insuficiencia renal severa 3- Miastenia grave 4- Alta cantidad de magnesio en sangre 5- Baja o alta cantidad de calcio en sangre 6- Daño miocárdico, coma diabético, bloqueo cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Un gramo de sulfato de magnesio
Las embarazadas con diagnóstico de preeclampsia severa recibirán 1 g de mgso4 para prevenir y controlar las convulsiones
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intravenoso
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Experimental: Dos gramos de sulfato de magnesio
Las embarazadas con diagnóstico de preeclampsia severa recibirán 2 g de mgso4 para prevenir y controlar las convulsiones
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intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de convulsiones en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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el número de participantes que tienen convulsiones
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24 horas
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El porcentaje de mujeres que alcanzan el nivel terapéutico de Mg de 4,8 mg/dl
Periodo de tiempo: 24 horas
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Seguimiento por nivel de magnesio sérico
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24 horas
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La tasa de eventos adversos en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 horas
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el número de participantes que tienen eventos adversos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 1g vs 2g MgSO4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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