Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 g vs 2 g/óra intravénás fenntartó MgSO4 dózis hatékonysága és biztonságossága súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél

2020. április 22. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

A magnézium-szulfát 1 grammos intravénás fenntartó dózisának hatékonysága és biztonságossága súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

A preeclampsiát általában a hipertóniás terhességi rendellenességek egyikének tekintik, amely a krónikus magas vérnyomástól (a terhesség 20. hete előtt fellépő magas vérnyomás) és a terhességi magas vérnyomástól (20 hetes terhesség után jelentkező magas vérnyomás) a súlyosabb formákig terjed. preeclampsia, eclampsia (görcsös formája) és HELLP-szindróma (hemolízis, emelkedett májenzim S és alacsony vérlemezkeszám)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél preeclampsia vagy eclampsia alakult ki, főként a magas vérnyomás szabályozása, az eclampsia és a görcsök megelőzésére magnézium-szulfát, valamint a szülés megtervezése áll.

A magnézium-szulfátot 1925 óta használják az eklampsziás görcsök megelőzésére, hatékonyságát 2002-ben egy nagy randomizált, kontrollos vizsgálat igazolta. Az eclampsia több mint 50%-ban megelőzhető magnézium-szulfát beadása után. Az Egészségügyi Világszervezet a magnézium-szulfátot javasolta, mint a leghatékonyabb, legbiztonságosabb és legolcsóbb gyógyszert a rohamok megelőzésére súlyos preeclampsia és eclampsia esetén. A magnézium-szulfát ajánlott adagja 4-6 gramm intravénás telítődózis, majd fenntartó intravénás csepegtetés 1-2 gramm/óra sebességgel.

Bár különböző magnézium-szulfát-sémákat teszteltek, nemzetközileg két adagolási rend javasolt és széles körben használatos. A Pritchard-kezelési séma túlnyomórészt intramuszkuláris adagolás, amelyet 4 g-os telítő adagként adnak be intravénásan, és 5 g-ot intramuszkulárisan mindkét fenékbe, majd 4 óránként 5 g-os fenntartó adagot intramuszkulárisan. Ez a kezelési mód népszerű korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben, ahol előfordulhat, hogy a magnézium-szulfát intravénás beadása nem kivitelezhető. Mindazonáltal fájdalommal és nagyobb fertőzési kockázattal jár az injekció beadásának helyén.

A Zuspan-sémát 4 grammos intravénás telítő adagban adják be, amelyet folyamatos intravénás infúzió követ 1 gramm óránként.

A magnézium-szulfát 1 grammos vagy 2 grammos fenntartó dózisa csökkenti az eclampsia kialakulását. Hiányoznak a véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok, amelyek közvetlen összehasonlítást kínálnának e két dózis között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University, woman health hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők kerültek a Női Egészségügyi Kórházba súlyos preeclampsia diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • 1- Nem-proteinuriás magas vérnyomásban szenvedő nők, 2- súlyos vesekárosodásban szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egy gramm magnézium-szulfát
A súlyos preeclampsia diagnózisával rendelkező terhes nők 1 g mgso4-et kapnak a görcsrohamok megelőzésére és kezelésére
Drog: Magnézium szulfát
intravénás
Kísérleti: Két gramm magnézium-szulfát
A súlyos preeklampsziával diagnosztizált terhes nők 2 g mgso4-et kapnak a görcsök megelőzésére és kezelésére
Drog: Magnézium szulfát
intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görcsök aránya az egyes csoportokban.
Időkeret: 24 óra
a görcsös résztvevők száma
24 óra
A 4,8 mg/dl Mg terápiás szintet elérő nők százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
Kövesse a szérum magnézium szintjét
24 óra
A nemkívánatos események aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 24 óra
azon résztvevők száma, akiknek nemkívánatos eseményei voltak
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1g vs 2g MgSO4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel