Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 1 g versus 2 g per uur intraveneuze onderhoudsdosis MgSO4 bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie

22 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Werkzaamheid en veiligheid van één gram versus twee gram intraveneuze onderhoudsdosis magnesiumsulfaat bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde klinische studie.

Pre-eclampsie wordt gewoonlijk beschouwd als een van de hypertensieve zwangerschapsstoornissen, die een spectrum van klinische verschijnselen bestrijken, van chronische hypertensie (hypertensie die optreedt vóór 20 weken zwangerschap) en zwangerschapshypertensie (hypertensie die optreedt na 20 weken zwangerschap) tot ernstigere vormen, waaronder pre-eclampsie, eclampsie (de convulsieve vorm) en het HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogd leverenzym S en laag aantal bloedplaatjes)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten die pre-eclampsie of eclampsie hebben ontwikkeld, bestaat voornamelijk uit het beheersen van hypertensie, magnesiumsulfaat ter voorkoming van eclampsie en convulsies, en het plannen van de bevalling.

Magnesiumsulfaat wordt sinds 1925 gebruikt om eclamptische convulsies te voorkomen. De werkzaamheid ervan werd bevestigd door een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie in 2002. Eclampsie kon voor meer dan 50% worden voorkomen na toediening van magnesiumsulfaat. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft magnesiumsulfaat aanbevolen als het meest effectieve, veilige en goedkope medicijn voor de preventie van aanvallen bij ernstige pre-eclampsie en eclampsie. De aanbevolen dosis magnesiumsulfaat is een intraveneuze oplaaddosis van 4 tot 6 gram, gevolgd door intraveneus onderhoudsinfuus met een snelheid van 1 tot 2 gram per uur.

Hoewel verschillende magnesiumsulfaatregimes zijn getest, worden twee doseringsregimes internationaal aanbevolen en veel gebruikt. Het Pritchard-regime is een voornamelijk intramusculair regime dat wordt gegeven als een oplaaddosis van 4 g intraveneus en 5 g intramusculair in elke bil, gevolgd door een onderhoudsdosis van 5 g intramusculair om de 4 uur. Dit regime is populair in omgevingen met beperkte middelen waar intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat mogelijk niet haalbaar is. Het gaat echter gepaard met pijn en een hoger risico op infectie op de injectieplaats.

Het Zuspan-regime wordt gegeven als een intraveneuze oplaaddosis van 4 gram, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 1 gram per uur.

Er is gemeld dat een onderhoudsdosis magnesiumsulfaat van 1 gram of 2 gram de ontwikkeling van eclampsie vermindert. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een directe vergelijking bieden tussen deze 2 doses ontbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University, woman health hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen opgenomen in het Women Health Hospital met de diagnose ernstige pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Vrouwen met niet-proteïnurische hypertensie, 2- ernstige nierfunctiestoornis 3- Myasthenia gravis 4- Hoge hoeveelheid magnesium in het bloed 5- Lage of hoge hoeveelheid calcium in het bloed 6- Myocardiale schade, diabetisch coma, hartblokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén gram magnesiumsulfaat
Zwangere vrouwen met een diagnose van ernstige pre-eclampsie krijgen 1 g mgso4 om convulsies te voorkomen en onder controle te houden
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
intraveneus
Experimenteel: Twee gram magnesiumsulfaat
Zwangere vrouwen met een diagnose van ernstige pre-eclampsie krijgen 2 g mgso4 om convulsies te voorkomen en onder controle te houden
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van convulsies in elke groep.
Tijdsspanne: 24 uur
het aantal deelnemers met convulsies
24 uur
Het percentage vrouwen dat het therapeutische Mg-gehalte van 4,8 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: 24 uur
Follow-up op serummagnesiumniveau
24 uur
Het aantal bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: 24 uur
het aantal deelnemers met bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1g vs 2g MgSO4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren