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Efficacia e sicurezza della dose di mantenimento endovenosa di 1 g rispetto a 2 g all'ora di MgSO4 nelle donne con preeclampsia grave

22 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacia e sicurezza di una dose di mantenimento per via endovenosa di un grammo rispetto a due grammi di solfato di magnesio nelle donne con grave preeclampsia: uno studio clinico randomizzato.

La preeclampsia è comunemente vista come uno dei disturbi ipertensivi della gravidanza, che copre uno spettro di presentazioni cliniche dall'ipertensione cronica (ipertensione che si verifica prima della 20a settimana di gestazione) e ipertensione gestazionale (ipertensione che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione) a forme più gravi, tra cui preeclampsia, eclampsia (la sua forma convulsiva) e sindrome HELLP (emolisi, aumento dell'enzima epatico S e piastrine basse)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per i pazienti che hanno sviluppato preeclampsia o eclampsia consiste principalmente nel controllo dell'ipertensione, nel solfato di magnesio per la prevenzione dell'eclampsia e delle convulsioni e nella pianificazione del parto.

Il solfato di magnesio è stato utilizzato per prevenire le convulsioni eclamptici dal 1925, la sua efficacia è stata confermata da un ampio studio controllato randomizzato nel 2002. L'eclampsia potrebbe essere prevenuta in più del 50% dopo la somministrazione di solfato di magnesio. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato il solfato di magnesio come il farmaco più efficace, sicuro ea basso costo per la prevenzione delle convulsioni nella preeclampsia grave e nell'eclampsia. La dose raccomandata di solfato di magnesio è di 4-6 grammi per via endovenosa di carico, seguita da fleboclisi endovenosa di mantenimento alla velocità di 1-2 grammi all'ora.

Sebbene siano stati testati diversi regimi di solfato di magnesio, due regimi di dosaggio sono raccomandati a livello internazionale e ampiamente utilizzati. Il regime di Pritchard è un regime prevalentemente intramuscolare somministrato come dose di carico di 4 g per via endovenosa e 5 g per via intramuscolare in ciascun gluteo seguito da una dose di mantenimento di 5 g per via intramuscolare ogni 4 ore. Questo regime è popolare in contesti con risorse limitate in cui la somministrazione endovenosa di solfato di magnesio potrebbe non essere fattibile. Tuttavia, è associato a dolore e a un rischio più elevato di infezione nel sito di iniezione.

Il regime Zuspan viene somministrato come dose di carico di 4 grammi per via endovenosa seguita da un'infusione endovenosa continua di 1 grammo all'ora.

È stato riportato che una dose di mantenimento di 1 grammo o 2 grammi di solfato di magnesio riduce lo sviluppo dell'eclampsia. Mancano studi controllati randomizzati che offrano un confronto diretto tra queste 2 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University, woman health hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte ricoverate al Women Health Hospital con una diagnosi di grave pre-eclampsia

Criteri di esclusione:

  • 1- Donne con ipertensione non proteinurica, 2- grave insufficienza renale 3- miastenia grave 4- elevata quantità di magnesio nel sangue 5- bassa o elevata quantità di calcio nel sangue 6- danno miocardico, coma diabetico, blocco cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un grammo di solfato di magnesio
Le donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia grave riceveranno 1 g di mgso4 per prevenire e controllare le convulsioni
Droga: Solfato di magnesio
endovenoso
Sperimentale: Due grammi di solfato di magnesio
Le donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia grave riceveranno 2 g di mgso4 per prevenire e controllare le convulsioni
Droga: Solfato di magnesio
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di convulsioni in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 ore
il numero di partecipanti che hanno convulsioni
24 ore
La percentuale di donne che raggiungono il livello terapeutico di Mg di 4,8 mg/dl
Lasso di tempo: 24 ore
Seguito dal livello di magnesio nel siero
24 ore
Il tasso di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
il numero di partecipanti che hanno eventi avversi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1g vs 2g MgSO4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia grave

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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