- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03164304
Skuteczność i bezpieczeństwo 1 g vs 2 g na godzinę dożylnej dawki podtrzymującej MgSO4 u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym
Skuteczność i bezpieczeństwo jednego grama w porównaniu z dwoma gramami dożylnej dawki podtrzymującej siarczanu magnezu u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentek, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy lub rzucawka, polega głównie na kontrolowaniu nadciśnienia, podawaniu siarczanu magnezu w celu zapobiegania rzucawce i drgawkom oraz planowaniu porodu.
Siarczan magnezu jest stosowany w zapobieganiu drgawkom rzucawkowym od 1925 roku, jego skuteczność została potwierdzona w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym w 2002 roku. Rzucawce można było zapobiec w ponad 50% po podaniu siarczanu magnezu. Światowa Organizacja Zdrowia zarekomendowała siarczan magnezu jako najskuteczniejszy, najbezpieczniejszy i najtańszy lek do zapobiegania napadom padaczkowym w ciężkim stanie przedrzucawkowym i rzucawce. Zalecana dawka siarczanu magnezu to dożylna dawka nasycająca od 4 do 6 gramów, a następnie podtrzymująca kroplówka dożylna z szybkością 1 do 2 gramów na godzinę.
Chociaż przetestowano różne schematy dawkowania siarczanu magnezu, na całym świecie zalecane i szeroko stosowane są dwa schematy dawkowania. Schemat Pritcharda polega głównie na podawaniu domięśniowym jako dawka nasycająca 4 g dożylnie i 5 g domięśniowo w każdy pośladek, a następnie dawka podtrzymująca 5 g domięśniowo co 4 godziny. Ten schemat jest popularny w warunkach ograniczonych zasobów, gdzie dożylne podawanie siarczanu magnezu może nie być wykonalne. Wiąże się to jednak z bólem i większym ryzykiem infekcji w miejscu wkłucia.
Schemat Zuspan jest podawany jako dożylna dawka nasycająca 4 gramy, po której następuje ciągła infuzja dożylna z szybkością 1 grama na godzinę.
Donoszono, że 1 gram lub 2 gramy dawki podtrzymującej siarczanu magnezu zmniejszają rozwój rzucawki. Brakuje randomizowanych badań kontrolowanych oferujących bezpośrednie porównanie tych dwóch dawek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University, woman health hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przyjęte do Szpitala Zdrowia Kobiet z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego
Kryteria wyłączenia:
- 1- Kobiety z nadciśnieniem niebiałkowym, 2- Ciężka niewydolność nerek 3- Myasthenia gravis 4- Duża zawartość magnezu we krwi 5- Niska lub duża ilość wapnia we krwi 6- Uszkodzenie mięśnia sercowego, śpiączka cukrzycowa, blok serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Jeden gram siarczanu magnezu
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego otrzymają 1 g mgso4 w celu zapobiegania i kontroli drgawek
|
dożylny
|
Eksperymentalny: Dwa gramy siarczanu magnezu
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego otrzymają 2 g mgso4 w celu zapobiegania i kontrolowania drgawek
|
dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość drgawek w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba uczestników, którzy mają konwulsje
|
24 godziny
|
Odsetek kobiet osiągających terapeutyczny poziom Mg 4,8 mg/dl
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kontynuuj, sprawdzając poziom magnezu w surowicy
|
24 godziny
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1g vs 2g MgSO4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny