Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 1 g vs 2 g na godzinę dożylnej dawki podtrzymującej MgSO4 u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo jednego grama w porównaniu z dwoma gramami dożylnej dawki podtrzymującej siarczanu magnezu u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym: randomizowane badanie kliniczne.

Stan przedrzucawkowy jest powszechnie postrzegany jako jedno z nadciśnieniowych zaburzeń ciąży, które obejmuje spektrum objawów klinicznych od przewlekłego nadciśnienia (nadciśnienie występujące przed 20. tygodniem ciąży) i nadciśnienia ciążowego (nadciśnienie występujące po 20. stan przedrzucawkowy, rzucawka (jej postać konwulsyjna) i zespół HELLP (hemoliza, podwyższony poziom enzymu wątrobowego S i niski poziom płytek krwi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentek, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy lub rzucawka, polega głównie na kontrolowaniu nadciśnienia, podawaniu siarczanu magnezu w celu zapobiegania rzucawce i drgawkom oraz planowaniu porodu.

Siarczan magnezu jest stosowany w zapobieganiu drgawkom rzucawkowym od 1925 roku, jego skuteczność została potwierdzona w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym w 2002 roku. Rzucawce można było zapobiec w ponad 50% po podaniu siarczanu magnezu. Światowa Organizacja Zdrowia zarekomendowała siarczan magnezu jako najskuteczniejszy, najbezpieczniejszy i najtańszy lek do zapobiegania napadom padaczkowym w ciężkim stanie przedrzucawkowym i rzucawce. Zalecana dawka siarczanu magnezu to dożylna dawka nasycająca od 4 do 6 gramów, a następnie podtrzymująca kroplówka dożylna z szybkością 1 do 2 gramów na godzinę.

Chociaż przetestowano różne schematy dawkowania siarczanu magnezu, na całym świecie zalecane i szeroko stosowane są dwa schematy dawkowania. Schemat Pritcharda polega głównie na podawaniu domięśniowym jako dawka nasycająca 4 g dożylnie i 5 g domięśniowo w każdy pośladek, a następnie dawka podtrzymująca 5 g domięśniowo co 4 godziny. Ten schemat jest popularny w warunkach ograniczonych zasobów, gdzie dożylne podawanie siarczanu magnezu może nie być wykonalne. Wiąże się to jednak z bólem i większym ryzykiem infekcji w miejscu wkłucia.

Schemat Zuspan jest podawany jako dożylna dawka nasycająca 4 gramy, po której następuje ciągła infuzja dożylna z szybkością 1 grama na godzinę.

Donoszono, że 1 gram lub 2 gramy dawki podtrzymującej siarczanu magnezu zmniejszają rozwój rzucawki. Brakuje randomizowanych badań kontrolowanych oferujących bezpośrednie porównanie tych dwóch dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University, woman health hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przyjęte do Szpitala Zdrowia Kobiet z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Kobiety z nadciśnieniem niebiałkowym, 2- Ciężka niewydolność nerek 3- Myasthenia gravis 4- Duża zawartość magnezu we krwi 5- Niska lub duża ilość wapnia we krwi 6- Uszkodzenie mięśnia sercowego, śpiączka cukrzycowa, blok serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jeden gram siarczanu magnezu
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego otrzymają 1 g mgso4 w celu zapobiegania i kontroli drgawek
dożylny
Eksperymentalny: Dwa gramy siarczanu magnezu
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego otrzymają 2 g mgso4 w celu zapobiegania i kontrolowania drgawek
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość drgawek w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestników, którzy mają konwulsje
24 godziny
Odsetek kobiet osiągających terapeutyczny poziom Mg 4,8 mg/dl
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontynuuj, sprawdzając poziom magnezu w surowicy
24 godziny
Częstość zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

3
Subskrybuj