Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 1 г по сравнению с 2 г в час внутривенной поддерживающей дозы MgSO4 у женщин с тяжелой преэклампсией

22 апреля 2020 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Эффективность и безопасность одного грамма по сравнению с двумя граммами внутривенной поддерживающей дозы сульфата магния у женщин с тяжелой преэклампсией: рандомизированное клиническое исследование.

Преэклампсию обычно рассматривают как одно из гипертензивных нарушений беременности, которые охватывают спектр клинических проявлений от хронической гипертензии (гипертензия, возникающая до 20 недель беременности) и гестационной гипертензии (гипертензия, возникающая после 20 недель беременности) до более тяжелых форм, включая преэклампсия, эклампсия (ее судорожная форма) и HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночного фермента S и низкий уровень тромбоцитов)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пациенток, у которых развилась преэклампсия или эклампсия, в основном состоит из контроля артериального давления, сульфата магния для предотвращения эклампсии и судорог, а также планирования родов.

Сульфат магния используется для предотвращения эклампсии с 1925 года, его эффективность была подтверждена большим рандомизированным контролируемым исследованием в 2002 году. Эклампсию можно было предотвратить более чем в 50% случаев после введения сульфата магния. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала сульфат магния как наиболее эффективный, безопасный и недорогой препарат для профилактики судорог при тяжелой преэклампсии и эклампсии. Рекомендуемая доза сульфата магния составляет от 4 до 6 граммов внутривенной нагрузочной дозы с последующим поддерживающим внутривенным капельным введением со скоростью 1-2 грамма в час.

Хотя были протестированы различные режимы дозирования сульфата магния, на международном уровне рекомендованы и широко используются два режима дозирования. Схема Причарда представляет собой преимущественно внутримышечную схему, вводимую в виде нагрузочной дозы 4 г внутривенно и 5 г внутримышечно в каждую ягодицу с последующей поддерживающей дозой 5 г внутримышечно каждые 4 часа. Этот режим популярен в условиях ограниченных ресурсов, где внутривенное введение сульфата магния может оказаться нецелесообразным. Однако это связано с болью и более высоким риском инфицирования в месте инъекции.

Схема Zuspan вводится в виде нагрузочной дозы 4 грамма внутривенно с последующей непрерывной внутривенной инфузией 1 грамм в час.

Сообщается, что 1 грамм или 2 грамма поддерживающей дозы сульфата магния уменьшают развитие эклампсии. Рандомизированные контролируемые испытания, предлагающие прямое сравнение между этими двумя дозами, отсутствуют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assiut University, woman health hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные госпитализированы в Женский госпиталь с диагнозом преэклампсия тяжелой степени

Критерий исключения:

  • 1- Женщины с непротеинурической гипертензией, 2- тяжелая почечная недостаточность 3- Миастения гравис 4- Высокое количество магния в крови 5- Низкое или высокое количество кальция в крови 6- Поражение миокарда, диабетическая кома, блокада сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один грамм сульфата магния
Беременные женщины с диагнозом тяжелой преэклампсии будут получать 1 г мгсо4 для предотвращения и контроля судорог.
внутривенный
Экспериментальный: Два грамма сульфата магния
Беременные женщины с диагнозом тяжелой преэклампсии будут получать 2 г мгсо4 для предотвращения и контроля судорог.
внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота судорог в каждой группе.
Временное ограничение: 24 часа
количество участников, у которых есть судороги
24 часа
Процент женщин, достигших терапевтического уровня магния 4,8 мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
Следите за уровнем магния в сыворотке
24 часа
Частота нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: 24 часа
количество участников с нежелательными явлениями
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Подписаться