- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03164304
Эффективность и безопасность 1 г по сравнению с 2 г в час внутривенной поддерживающей дозы MgSO4 у женщин с тяжелой преэклампсией
Эффективность и безопасность одного грамма по сравнению с двумя граммами внутривенной поддерживающей дозы сульфата магния у женщин с тяжелой преэклампсией: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение пациенток, у которых развилась преэклампсия или эклампсия, в основном состоит из контроля артериального давления, сульфата магния для предотвращения эклампсии и судорог, а также планирования родов.
Сульфат магния используется для предотвращения эклампсии с 1925 года, его эффективность была подтверждена большим рандомизированным контролируемым исследованием в 2002 году. Эклампсию можно было предотвратить более чем в 50% случаев после введения сульфата магния. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала сульфат магния как наиболее эффективный, безопасный и недорогой препарат для профилактики судорог при тяжелой преэклампсии и эклампсии. Рекомендуемая доза сульфата магния составляет от 4 до 6 граммов внутривенной нагрузочной дозы с последующим поддерживающим внутривенным капельным введением со скоростью 1-2 грамма в час.
Хотя были протестированы различные режимы дозирования сульфата магния, на международном уровне рекомендованы и широко используются два режима дозирования. Схема Причарда представляет собой преимущественно внутримышечную схему, вводимую в виде нагрузочной дозы 4 г внутривенно и 5 г внутримышечно в каждую ягодицу с последующей поддерживающей дозой 5 г внутримышечно каждые 4 часа. Этот режим популярен в условиях ограниченных ресурсов, где внутривенное введение сульфата магния может оказаться нецелесообразным. Однако это связано с болью и более высоким риском инфицирования в месте инъекции.
Схема Zuspan вводится в виде нагрузочной дозы 4 грамма внутривенно с последующей непрерывной внутривенной инфузией 1 грамм в час.
Сообщается, что 1 грамм или 2 грамма поддерживающей дозы сульфата магния уменьшают развитие эклампсии. Рандомизированные контролируемые испытания, предлагающие прямое сравнение между этими двумя дозами, отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University, woman health hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные госпитализированы в Женский госпиталь с диагнозом преэклампсия тяжелой степени
Критерий исключения:
- 1- Женщины с непротеинурической гипертензией, 2- тяжелая почечная недостаточность 3- Миастения гравис 4- Высокое количество магния в крови 5- Низкое или высокое количество кальция в крови 6- Поражение миокарда, диабетическая кома, блокада сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один грамм сульфата магния
Беременные женщины с диагнозом тяжелой преэклампсии будут получать 1 г мгсо4 для предотвращения и контроля судорог.
|
внутривенный
|
|
Экспериментальный: Два грамма сульфата магния
Беременные женщины с диагнозом тяжелой преэклампсии будут получать 2 г мгсо4 для предотвращения и контроля судорог.
|
внутривенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота судорог в каждой группе.
Временное ограничение: 24 часа
|
количество участников, у которых есть судороги
|
24 часа
|
|
Процент женщин, достигших терапевтического уровня магния 4,8 мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
|
Следите за уровнем магния в сыворотке
|
24 часа
|
|
Частота нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: 24 часа
|
количество участников с нежелательными явлениями
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 1g vs 2g MgSO4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния
-
Qualia Life SciencesЕще не набираютДефицит магнияСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набираютОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerПрекращено
-
Chinese PLA General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerРекрутингОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты, Испания, Польша
-
PfizerЗавершенныйМигрень | Светобоязнь | Эпизодическая мигрень | ФонофобияСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМигреньИталия, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Финляндия, Польша, Канада, Австрия, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Дания, Германия, Мексика
-
Medstar Health Research InstitutePfizerРекрутингМигрень | Мигрень, спровоцированная триггеромСоединенные Штаты