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Efficacité et innocuité de la dose d'entretien intraveineuse de 1 g contre 2 g par heure de MgSO4 chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère

22 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacité et innocuité d'une dose d'entretien intraveineuse d'un gramme par rapport à deux grammes de sulfate de magnésium chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère : un essai clinique randomisé.

La prééclampsie est généralement considérée comme l'un des troubles hypertensifs de la grossesse, qui couvre un éventail de présentations cliniques allant de l'hypertension chronique (hypertension survenant avant 20 semaines de gestation) et de l'hypertension gestationnelle (hypertension survenant après 20 semaines de gestation) à des formes plus graves, y compris prééclampsie, éclampsie (sa forme convulsive) et syndrome HELLP (hémolyse, enzyme S hépatique élevée et faible taux de plaquettes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des patients qui ont développé une prééclampsie ou une éclampsie consiste principalement en un contrôle de l'hypertension, du sulfate de magnésium pour la prévention de l'éclampsie et des convulsions, et la planification de l'accouchement.

Le sulfate de magnésium est utilisé pour prévenir les convulsions éclamptiques depuis 1925, son efficacité a été confirmée par un grand essai contrôlé randomisé en 2002. L'éclampsie a pu être évitée dans plus de 50 % des cas après l'administration de sulfate de magnésium. L'Organisation mondiale de la santé a recommandé le sulfate de magnésium comme médicament le plus efficace, le plus sûr et le moins coûteux pour la prévention des convulsions dans les cas de prééclampsie et d'éclampsie sévères. La dose recommandée de sulfate de magnésium est une dose de charge intraveineuse de 4 à 6 grammes, suivie d'un goutte-à-goutte intraveineux d'entretien à raison de 1 à 2 grammes par heure.

Bien que différents schémas posologiques de sulfate de magnésium aient été testés, deux schémas posologiques sont internationalement recommandés et largement utilisés. Le schéma de Pritchard est un schéma principalement intramusculaire administré sous la forme d'une dose de charge de 4 g par voie intraveineuse et de 5 g par voie intramusculaire dans chaque fesse, suivi d'une dose d'entretien de 5 g par voie intramusculaire toutes les 4 heures. Ce régime est populaire dans les milieux à ressources limitées où l'administration intraveineuse de sulfate de magnésium peut ne pas être possible. Cependant, il est associé à des douleurs et à un risque plus élevé d'infection au site d'injection.

Le régime Zuspan est administré sous la forme d'une dose de charge de 4 grammes par voie intraveineuse suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 1 gramme par heure.

Il a été rapporté qu'une dose d'entretien de 1 gramme ou 2 grammes de sulfate de magnésium réduit le développement de l'éclampsie. Les essais contrôlés randomisés offrant une comparaison directe entre ces 2 doses font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University, woman health hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes admises à l'hôpital de santé des femmes avec un diagnostic de pré-éclampsie sévère

Critère d'exclusion:

  • 1- Femmes souffrant d'hypertension non protéinurique, 2- Insuffisance rénale sévère 3- Myasthénie grave 4- Quantité élevée de magnésium dans le sang 5- Quantité faible ou élevée de calcium dans le sang 6- Lésion myocardique, coma diabétique, bloc cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un gramme de sulfate de magnésium
Les femmes enceintes avec un diagnostic de pré-éclampsie sévère recevront 1 g de mgso4 pour prévenir et contrôler les convulsions
Médicament: Sulfate de magnésium
intraveineux
Expérimental: Deux grammes de sulfate de magnésium
Les femmes enceintes avec un diagnostic de pré-éclampsie sévère recevront 2 g de mgso4 pour prévenir et contrôler les convulsions
Médicament: Sulfate de magnésium
intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de convulsions dans chaque groupe.
Délai: 24 heures
le nombre de participants qui ont des convulsions
24 heures
Le pourcentage de femmes atteignant le niveau thérapeutique de Mg de 4,8 mg/dl
Délai: 24 heures
Suivi par niveau de magnésium sérique
24 heures
Le taux d'événements indésirables dans chaque groupe
Délai: 24 heures
le nombre de participants qui ont des événements indésirables
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1g vs 2g MgSO4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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