Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 1 g oproti 2 g za hodinu Intravenózní udržovací dávka MgSO4 u žen s těžkou preeklampsií

22. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Účinnost a bezpečnost jednoho gramu versus dva gramy intravenózní udržovací dávky síranu hořečnatého u žen s těžkou preeklampsií: Randomizovaná klinická studie.

Preeklampsie je běžně považována za jednu z hypertenzních těhotenských poruch, které pokrývají spektrum klinických projevů od chronické hypertenze (hypertenze vyskytující se před 20. týdnem těhotenství) a gestační hypertenze (hypertenze vyskytující se po 20. týdnu těhotenství) až po závažnější formy, včetně preeklampsie, eklampsie (její křečovitá forma) a HELLP syndrom (hemolýza, zvýšený jaterní enzym S a nízký počet krevních destiček)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů, u kterých se rozvinula preeklampsie nebo eklampsie, sestává hlavně z kontroly hypertenze, síranu hořečnatého pro prevenci eklampsie a křečí a plánování porodu.

Síran hořečnatý se používá k prevenci eklamptických křečí od roku 1925, jeho účinnost byla potvrzena velkou randomizovanou kontrolovanou studií v roce 2002. Eklampsii lze zabránit z více než 50 % po podání síranu hořečnatého. Světová zdravotnická organizace doporučila síran hořečnatý jako nejúčinnější, bezpečný a levný lék pro prevenci záchvatů u těžké preeklampsie a eklampsie. Doporučená dávka síranu hořečnatého je 4 až 6 gramů intravenózní nasycovací dávky, po níž následuje udržovací intravenózní kapání rychlostí 1 až 2 gramy za hodinu.

Přestože byly testovány různé režimy síranu hořečnatého, jsou mezinárodně doporučovány a široce používány dva režimy dávkování. Pritchardův režim je převážně intramuskulární režim podávaný jako nasycovací dávka 4 g intravenózně a 5 g intramuskulárně do každé hýždě s následnou udržovací dávkou 5 g intramuskulárně každé 4 hodiny. Tento režim je oblíbený v prostředích s omezenými zdroji, kde intravenózní podání síranu hořečnatého nemusí být proveditelné. Je však spojena s bolestí a vyšším rizikem infekce v místě vpichu.

Režim přípravku Zuspan se podává jako 4 gramová intravenózní nasycovací dávka následovaná kontinuální intravenózní infuzí 1 gram za hodinu.

Bylo hlášeno, že udržovací dávka 1 gramu nebo 2 gramů síranu hořečnatého snižuje rozvoj eklampsie. Randomizované kontrolované studie nabízející přímé srovnání mezi těmito 2 dávkami chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University, woman health hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaté do ženské zdravotní nemocnice s diagnózou těžké preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • 1- Ženy s neproteinurickou hypertenzí, 2- těžkou poruchou funkce ledvin 3- Myasthenia gravis 4- Vysoké množství hořčíku v krvi 5- Nízké nebo vysoké množství vápníku v krvi 6- Poškození myokardu, diabetické kóma, srdeční blok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeden gram síranu hořečnatého
Těhotné ženy s diagnózou těžké preeklampsie dostanou 1 g mgso4 k prevenci a kontrole křečí
Lék: Síran hořečnatý
intravenózní
Experimentální: Dva gramy síranu hořečnatého
Těhotné ženy s diagnózou těžké preeklampsie dostanou 2 g mgso4 k prevenci a kontrole křečí
Lék: Síran hořečnatý
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra křečí v každé skupině.
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků, kteří mají křeče
24 hodin
Procento žen, které dosáhly terapeutické hladiny Mg 4,8 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
Sledujte hladinu sérového hořčíku
24 hodin
Míra nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků, kteří mají nežádoucí příhody
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1g vs 2g MgSO4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit