- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164304
Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Erhaltungsdosis MgSO4 von 1 g vs. 2 g pro Stunde bei Frauen mit schwerer Präeklampsie
Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Erhaltungsdosis von einem Gramm gegenüber zwei Gramm Magnesiumsulfat bei Frauen mit schwerer Präeklampsie: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten, die eine Präeklampsie oder Eklampsie entwickelt haben, besteht hauptsächlich aus der Kontrolle des Bluthochdrucks, Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Eklampsie und Krämpfen sowie der Planung der Entbindung.
Magnesiumsulfat wird seit 1925 zur Vorbeugung von eklamptischen Krämpfen eingesetzt, seine Wirksamkeit wurde 2002 durch eine große randomisierte kontrollierte Studie bestätigt. Eine Eklampsie konnte in mehr als 50 % nach Gabe von Magnesiumsulfat verhindert werden. Die Weltgesundheitsorganisation empfahl Magnesiumsulfat als das wirksamste, sicherste und kostengünstigste Medikament zur Vorbeugung von Anfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie. Die empfohlene Dosis von Magnesiumsulfat beträgt 4 bis 6 Gramm intravenöse Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis mit einer Rate von 1 bis 2 Gramm pro Stunde.
Obwohl unterschiedliche Magnesiumsulfat-Therapien getestet wurden, werden zwei Dosierungsschemata international empfohlen und sind weit verbreitet. Bei der Pritchard-Therapie handelt es sich um eine überwiegend intramuskuläre Therapie, die als Aufsättigungsdosis von 4 g intravenös und 5 g intramuskulär in jedes Gesäß verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 g intramuskulär alle 4 Stunden. Dieses Regime ist in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen beliebt, in denen die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat möglicherweise nicht möglich ist. Sie ist jedoch mit Schmerzen und einem erhöhten Infektionsrisiko an der Injektionsstelle verbunden.
Das Zuspan-Regime wird als intravenöse Aufsättigungsdosis von 4 Gramm gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1 Gramm pro Stunde verabreicht.
Es wurde berichtet, dass eine Erhaltungsdosis von 1 Gramm oder 2 Gramm Magnesiumsulfat die Entwicklung einer Eklampsie verringert. Es fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die einen direkten Vergleich zwischen diesen beiden Dosierungen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University, woman health hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere werden mit der Diagnose einer schweren Präeklampsie in das Frauenkrankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- 1- Frauen mit nicht-proteinurischer Hypertonie, 2- schwerer Nierenfunktionsstörung 3- Myasthenia gravis 4- Hoher Magnesiumspiegel im Blut 5- Niedriger oder hoher Kalziumspiegel im Blut 6- Myokardschaden, diabetisches Koma, Herzblock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ein Gramm Magnesiumsulfat
Schwangere Frauen mit der Diagnose einer schweren Präeklampsie erhalten 1 g mgso4 zur Vorbeugung und Kontrolle von Krämpfen
|
intravenös
|
|
Experimental: Zwei Gramm Magnesiumsulfat
Schwangere Frauen mit der Diagnose einer schweren Präeklampsie erhalten 2 g mgso4 zur Vorbeugung und Kontrolle von Krämpfen
|
intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anfallsrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
die Anzahl der Teilnehmer, die Krämpfe haben
|
24 Stunden
|
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Der Prozentsatz der Frauen, die den therapeutischen Mg-Wert von 4,8 mg/dl erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Follow-up des Serummagnesiumspiegels
|
24 Stunden
|
|
Die Rate unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1g vs 2g MgSO4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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