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Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Erhaltungsdosis MgSO4 von 1 g vs. 2 g pro Stunde bei Frauen mit schwerer Präeklampsie

22. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Erhaltungsdosis von einem Gramm gegenüber zwei Gramm Magnesiumsulfat bei Frauen mit schwerer Präeklampsie: eine randomisierte klinische Studie.

Präeklampsie wird allgemein als eine der hypertensiven Schwangerschaftsstörungen angesehen, die ein Spektrum klinischer Erscheinungsformen von chronischer Hypertonie (Bluthochdruck, der vor der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) und Schwangerschaftshypertonie (Bluthochdruck, der nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) bis hin zu schwereren Formen umfassen Präeklampsie, Eklampsie (ihre konvulsive Form) und HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhtes Leberenzym S und niedrige Blutplättchenzahl)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten, die eine Präeklampsie oder Eklampsie entwickelt haben, besteht hauptsächlich aus der Kontrolle des Bluthochdrucks, Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Eklampsie und Krämpfen sowie der Planung der Entbindung.

Magnesiumsulfat wird seit 1925 zur Vorbeugung von eklamptischen Krämpfen eingesetzt, seine Wirksamkeit wurde 2002 durch eine große randomisierte kontrollierte Studie bestätigt. Eine Eklampsie konnte in mehr als 50 % nach Gabe von Magnesiumsulfat verhindert werden. Die Weltgesundheitsorganisation empfahl Magnesiumsulfat als das wirksamste, sicherste und kostengünstigste Medikament zur Vorbeugung von Anfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie. Die empfohlene Dosis von Magnesiumsulfat beträgt 4 bis 6 Gramm intravenöse Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis mit einer Rate von 1 bis 2 Gramm pro Stunde.

Obwohl unterschiedliche Magnesiumsulfat-Therapien getestet wurden, werden zwei Dosierungsschemata international empfohlen und sind weit verbreitet. Bei der Pritchard-Therapie handelt es sich um eine überwiegend intramuskuläre Therapie, die als Aufsättigungsdosis von 4 g intravenös und 5 g intramuskulär in jedes Gesäß verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 g intramuskulär alle 4 Stunden. Dieses Regime ist in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen beliebt, in denen die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat möglicherweise nicht möglich ist. Sie ist jedoch mit Schmerzen und einem erhöhten Infektionsrisiko an der Injektionsstelle verbunden.

Das Zuspan-Regime wird als intravenöse Aufsättigungsdosis von 4 Gramm gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1 Gramm pro Stunde verabreicht.

Es wurde berichtet, dass eine Erhaltungsdosis von 1 Gramm oder 2 Gramm Magnesiumsulfat die Entwicklung einer Eklampsie verringert. Es fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die einen direkten Vergleich zwischen diesen beiden Dosierungen ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University, woman health hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere werden mit der Diagnose einer schweren Präeklampsie in das Frauenkrankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • 1- Frauen mit nicht-proteinurischer Hypertonie, 2- schwerer Nierenfunktionsstörung 3- Myasthenia gravis 4- Hoher Magnesiumspiegel im Blut 5- Niedriger oder hoher Kalziumspiegel im Blut 6- Myokardschaden, diabetisches Koma, Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Gramm Magnesiumsulfat
Schwangere Frauen mit der Diagnose einer schweren Präeklampsie erhalten 1 g mgso4 zur Vorbeugung und Kontrolle von Krämpfen
intravenös
Experimental: Zwei Gramm Magnesiumsulfat
Schwangere Frauen mit der Diagnose einer schweren Präeklampsie erhalten 2 g mgso4 zur Vorbeugung und Kontrolle von Krämpfen
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anfallsrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 24 Stunden
die Anzahl der Teilnehmer, die Krämpfe haben
24 Stunden
Der Prozentsatz der Frauen, die den therapeutischen Mg-Wert von 4,8 mg/dl erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
Follow-up des Serummagnesiumspiegels
24 Stunden
Die Rate unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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