- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03164304
Effekt och säkerhet av 1 g mot 2 g per timme intravenös underhållsdos av MgSO4 hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning
Effekt och säkerhet av ett gram kontra två gram intravenös underhållsdos av magnesiumsulfat hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling för patienter som har utvecklat havandeskapsförgiftning eller eklampsi består huvudsakligen av kontroll av hypertoni, magnesiumsulfat för förebyggande av eklampsi och kramper samt planering av förlossningen.
Magnesiumsulfat har använts för att förhindra eklamptisk kramper sedan 1925, dess effekt bekräftades av en stor randomiserad kontrollerad studie 2002. Eklampsi kunde förebyggas till mer än 50 % efter administrering av magnesiumsulfat. Världshälsoorganisationen rekommenderade magnesiumsulfat som det mest effektiva, säkra och billigaste läkemedlet för att förebygga anfall vid svår havandeskapsförgiftning och eklampsi. Den rekommenderade dosen av magnesiumsulfat är 4 till 6 gram intravenös laddningsdos, följt av intravenöst underhållsdropp med en hastighet av 1 till 2 gram per timme.
Även om olika magnesiumsulfatregimer har testats, rekommenderas två doseringsregimer internationellt och används ofta. Pritchard-kuren är en övervägande intramuskulär regim som ges som en laddningsdos på 4 g intravenöst och 5 g intramuskulärt i varje skinka följt av en underhållsdos på 5 g intramuskulärt var fjärde timme. Denna regim är populär i resursbegränsade miljöer där intravenös administrering av magnesiumsulfat kanske inte är möjlig. Det är dock förknippat med smärta och en högre risk för infektion på injektionsstället.
Zuspan-regimen ges som en 4 gram intravenös laddningsdos följt av kontinuerlig intravenös infusion av 1 gram per timme.
Antingen 1 gram eller 2 gram underhållsdos av magnesiumsulfat har rapporterats minska utvecklingen av eklampsi. Randomiserade kontrollerade studier som erbjuder direkt jämförelse mellan dessa 2 doser saknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University, woman health hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor inlagda på Women Health Hospital med diagnosen svår havandeskapsförgiftning
Exklusions kriterier:
- 1- Kvinnor med icke-proteinurisk hypertoni, 2- gravt nedsatt njurfunktion 3- Myasthenia gravis 4- Hög mängd magnesium i blodet 5- Låg eller hög mängd kalcium i blodet 6- Myokardskada, diabetisk koma, hjärtblockad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ett gram magnesiumsulfat
Gravida kvinnor med diagnosen svår havandeskapsförgiftning kommer att få 1 g mgso4 för att förebygga och kontrollera kramper
|
intravenös
|
Experimentell: Två gram magnesiumsulfat
Gravida kvinnor med diagnosen svår havandeskapsförgiftning kommer att få 2 g mgso4 för att förebygga och kontrollera kramper
|
intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet kramper i varje grupp.
Tidsram: 24 timmar
|
antalet deltagare som har kramper
|
24 timmar
|
Andelen kvinnor som når den terapeutiska Mg-nivån på 4,8 mg/dl
Tidsram: 24 timmar
|
Följ upp med Serum Magnesium nivå
|
24 timmar
|
Frekvensen av biverkningar i varje grupp
Tidsram: 24 timmar
|
antalet deltagare som har biverkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 1g vs 2g MgSO4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna