Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 1 g mot 2 g per timme intravenös underhållsdos av MgSO4 hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning

22 april 2020 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effekt och säkerhet av ett gram kontra två gram intravenös underhållsdos av magnesiumsulfat hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning: en randomiserad klinisk prövning.

Havandeskapsförgiftning ses vanligen som en av de hypertensiva graviditetsstörningarna, som täcker ett spektrum av kliniska presentationer från kronisk hypertoni (hypertoni förekommer före 20 veckors graviditet) och graviditetshypertoni (hypertoni som uppstår efter 20 veckors graviditet) till allvarligare former, inklusive havandeskapsförgiftning, eklampsi (dess konvulsiva form) och HELLP-syndrom (hemolys, förhöjt leverenzym S och låga blodplättar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för patienter som har utvecklat havandeskapsförgiftning eller eklampsi består huvudsakligen av kontroll av hypertoni, magnesiumsulfat för förebyggande av eklampsi och kramper samt planering av förlossningen.

Magnesiumsulfat har använts för att förhindra eklamptisk kramper sedan 1925, dess effekt bekräftades av en stor randomiserad kontrollerad studie 2002. Eklampsi kunde förebyggas till mer än 50 % efter administrering av magnesiumsulfat. Världshälsoorganisationen rekommenderade magnesiumsulfat som det mest effektiva, säkra och billigaste läkemedlet för att förebygga anfall vid svår havandeskapsförgiftning och eklampsi. Den rekommenderade dosen av magnesiumsulfat är 4 till 6 gram intravenös laddningsdos, följt av intravenöst underhållsdropp med en hastighet av 1 till 2 gram per timme.

Även om olika magnesiumsulfatregimer har testats, rekommenderas två doseringsregimer internationellt och används ofta. Pritchard-kuren är en övervägande intramuskulär regim som ges som en laddningsdos på 4 g intravenöst och 5 g intramuskulärt i varje skinka följt av en underhållsdos på 5 g intramuskulärt var fjärde timme. Denna regim är populär i resursbegränsade miljöer där intravenös administrering av magnesiumsulfat kanske inte är möjlig. Det är dock förknippat med smärta och en högre risk för infektion på injektionsstället.

Zuspan-regimen ges som en 4 gram intravenös laddningsdos följt av kontinuerlig intravenös infusion av 1 gram per timme.

Antingen 1 gram eller 2 gram underhållsdos av magnesiumsulfat har rapporterats minska utvecklingen av eklampsi. Randomiserade kontrollerade studier som erbjuder direkt jämförelse mellan dessa 2 doser saknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University, woman health hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor inlagda på Women Health Hospital med diagnosen svår havandeskapsförgiftning

Exklusions kriterier:

  • 1- Kvinnor med icke-proteinurisk hypertoni, 2- gravt nedsatt njurfunktion 3- Myasthenia gravis 4- Hög mängd magnesium i blodet 5- Låg eller hög mängd kalcium i blodet 6- Myokardskada, diabetisk koma, hjärtblockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ett gram magnesiumsulfat
Gravida kvinnor med diagnosen svår havandeskapsförgiftning kommer att få 1 g mgso4 för att förebygga och kontrollera kramper
intravenös
Experimentell: Två gram magnesiumsulfat
Gravida kvinnor med diagnosen svår havandeskapsförgiftning kommer att få 2 g mgso4 för att förebygga och kontrollera kramper
intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kramper i varje grupp.
Tidsram: 24 timmar
antalet deltagare som har kramper
24 timmar
Andelen kvinnor som når den terapeutiska Mg-nivån på 4,8 mg/dl
Tidsram: 24 timmar
Följ upp med Serum Magnesium nivå
24 timmar
Frekvensen av biverkningar i varje grupp
Tidsram: 24 timmar
antalet deltagare som har biverkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

3
Prenumerera