严重先兆子痫妇女每小时 1 g 与 2 g 静脉维持剂量 MgSO4 的疗效和安全性
2020年4月22日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University
严重先兆子痫妇女一克与两克静脉注射硫酸镁维持剂量的疗效和安全性：一项随机临床试验。
先兆子痫通常被视为妊娠期高血压疾病之一，涵盖从慢性高血压（妊娠 20 周前发生的高血压）和妊娠高血压（妊娠 20 周后发生的高血压）到更严重形式的一系列临床表现，包括先兆子痫、子痫（其惊厥形式）和 HELLP 综合征（溶血、肝酶 S 升高和血小板减少）
研究概览
详细说明
先兆子痫或子痫患者的治疗主要包括控制高血压、硫酸镁预防子痫和惊厥以及计划分娩。
自 1925 年以来，硫酸镁已被用于预防子痫抽搐，其疗效在 2002 年的一项大型随机对照试验中得到证实。 服用硫酸镁可预防50%以上的子痫。 世界卫生组织推荐硫酸镁作为预防重度先兆子痫和子痫发作最有效、安全、低成本的药物。 硫酸镁的推荐剂量为 4 至 6 克静脉负荷剂量，随后以每小时 1 至 2 克的速度维持静脉滴注。
尽管已经测试了不同的硫酸镁方案，但国际上推荐并广泛使用两种给药方案。 Pritchard 方案是一种主要的肌肉注射方案，负荷剂量为静脉注射 4 克，每个臀部肌肉注射 5 克，然后每 4 小时肌肉注射 5 克维持剂量。 这种方案在资源有限的环境中很流行，在这些环境中静脉注射硫酸镁可能不可行。 然而，它与注射部位的疼痛和较高的感染风险有关。
Zuspan 方案以 4 克静脉内负荷剂量给药，然后以每小时 1 克的速度连续静脉输注。
据报道，1 克或 2 克维持剂量的硫酸镁可减少子痫的发生。 缺乏对这两种剂量进行直接比较的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Assiut、埃及
- Assiut University, woman health hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断为重度先兆子痫而被妇女健康医院收治的孕妇
排除标准：
- 1- 患有非蛋白尿性高血压的女性， 2- 严重肾功能损害 3- 重症肌无力 4- 血镁含量高 5- 血钙含量低或高 6- 心肌损害、糖尿病昏迷、心脏传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一克硫酸镁
诊断为重度先兆子痫的孕妇将接受 1 克 mgso4 以预防和控制抽搐
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静脉
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实验性的：两克硫酸镁
诊断为严重先兆子痫的孕妇将接受 2 克 mgso4 以预防和控制抽搐
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组抽搐的发生率。
大体时间：24小时
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发生抽搐的参与者人数
|
24小时
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达到镁治疗水平 4.8 mg/dl 的女性百分比
大体时间：24小时
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跟进血清镁水平
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24小时
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每组不良事件发生率
大体时间：24小时
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发生不良事件的参与者人数
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Zakiyah N, Postma MJ, Baker PN, van Asselt AD; IMPROvED Consortium. Pre-eclampsia Diagnosis and Treatment Options: A Review of Published Economic Assessments. Pharmacoeconomics. 2015 Oct;33(10):1069-82. doi: 10.1007/s40273-015-0291-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的