Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 1 g vs 2 g pr. time intravenøs vedligeholdelsesdosis af MgSO4 hos kvinder med svær præeklampsi

22. april 2020 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effekt og sikkerhed af 1 gram versus 2 gram intravenøs vedligeholdelsesdosis af magnesiumsulfat hos kvinder med svær præeklampsi: et randomiseret klinisk forsøg.

Præeklampsi ses almindeligvis som en af ​​de hypertensive graviditetsforstyrrelser, som dækker et spektrum af kliniske præsentationer fra kronisk hypertension (hypertension opstået før 20 ugers svangerskab) og svangerskabshypertension (hypertension der opstår efter 20 ugers graviditet) til mere alvorlige former, inkl. præeklampsi, eclampsia (den krampagtige form) og HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjet leverenzym S og lave blodplader)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter, der har udviklet præeklampsi eller eclampsia, består hovedsageligt af kontrol af hypertension, magnesiumsulfat til forebyggelse af eclampsia og kramper og planlægning af fødslen.

Magnesiumsulfat er blevet brugt til at forhindre eklamptisk kramper siden 1925, dets effektivitet blev bekræftet af et stort randomiseret kontrolleret forsøg i 2002. Eklampsi kunne forebygges med mere end 50 % efter administration af magnesiumsulfat. Verdenssundhedsorganisationen anbefalede magnesiumsulfat som det mest effektive, sikre og billige lægemiddel til forebyggelse af anfald ved svær præeklampsi og eclampsia. Den anbefalede dosis magnesiumsulfat er 4 til 6 gram intravenøs ladningsdosis efterfulgt af intravenøst ​​vedligeholdelsesdrop med en hastighed på 1 til 2 gram i timen.

Selvom forskellige magnesiumsulfat-regimer er blevet testet, er to doseringsregimer internationalt anbefalet og udbredt. Pritchard-kuren er et overvejende intramuskulært regime givet som en startdosis på 4 g intravenøst ​​og 5 g intramuskulært i hver balde efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5 g intramuskulært hver 4. time. Denne behandling er populær i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor intravenøs administration af magnesiumsulfat muligvis ikke er mulig. Det er dog forbundet med smerter og en højere risiko for infektion på injektionsstedet.

Zuspan-kuren gives som en 4 gram intravenøs startdosis efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 1 gram i timen.

Enten 1 gram eller 2 gram vedligeholdelsesdosis af magnesiumsulfat er blevet rapporteret at reducere udviklingen af ​​eclampsia. Randomiserede kontrollerede forsøg, der tilbyder direkte sammenligning mellem disse 2 doser, mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University, woman health hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder indlagt på Kvindesundhedshospital med en diagnose af svær svangerskabsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Kvinder med ikke-proteinurisk hypertension, 2- svær nyreinsufficiens 3- Myasthenia gravis 4- Høj mængde magnesium i blodet 5- Lav eller høj mængde calcium i blodet 6- Myokardieskade, diabetisk koma, hjerteblokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Et gram magnesiumsulfat
Gravide kvinder med diagnosen svær præeklampsi vil modtage 1 g mgso4 for at forebygge og kontrollere kramper
Medicin: Magnesiumsulfat
intravenøs
Eksperimentel: To gram magnesiumsulfat
Gravide kvinder med diagnosen svær præeklampsi vil modtage 2 g mgso4 for at forebygge og kontrollere kramper
Medicin: Magnesiumsulfat
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kramper i hver gruppe.
Tidsramme: 24 timer
antallet af deltagere, der har krampe
24 timer
Den procentdel af kvinder, der når det terapeutiske Mg-niveau på 4,8 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
Følg op med serummagnesium niveau
24 timer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
antallet af deltagere, der har uønskede hændelser
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1g vs 2g MgSO4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner