再発頭頸部がん患者の治療における定位放射線治療または強度変調放射線/陽子線治療
手術不能な小さな頭頸部腫瘍（SOAR-HN）を有する患者に対する定位腫瘍切除再照射と従来の分割原体放射線療法の第II相無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE)-4.0 の 2 年間の発生率を比較する 2つの治療群の間で2年でグレード3以上の毒性。
副次的な目的:
I. 定位切除放射線療法（SBRT）と強度変調放射線療法/強度変調陽子線療法（IMRT / IMPT）のいずれかによる再照射で治療されている患者の2年間の局所無再発生存率（LFFS）を比較する。
Ⅱ． 局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間に 2 つのアーム間で違いがあるかどうかを判断すること。
III. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE)-4.0 を使用して毒性を比較するには パフォーマンス ステータス スケール HN (頭と首)。
IV. MD アンダーソン症状インベントリー (MDASI)、MD アンダーソン嚥下障害インベントリー (MDADI)、癌治療の機能評価 (FACT)-HN、ACT-HN 症状指数 (FACT-HNSI) を使用して、症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定値を比較するには、 MD アンダーソン シンプトム インベントリー - 脳腫瘍 (MDASI-BT)、頭蓋底のみ、頭蓋底前頭蓋ベース アンケート (ASBQ)、簡易疲労インベントリー (BFI)、認知状態の電話インタビュー (TICS)、パフォーマンス ステータス スケール頭頸部がん患者 (PSS-HN) の場合、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem version (V)2.0 (WPAI:SHP)、およびミシガン大学口内乾燥症関連 QOL スケール、口内乾燥症および健康質問票 (ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル [EQ-5D-3L])。
V. IMPT と IMRT の質調整生存年数 (QALY) の比較。 Ⅵ． 治療の費用便益経済分析を比較します。 VII. 線量分析を実行し、重要な構造の相関関係を比較します。
探索的目的:
I.研究中の患者と、無作為化に適格と見なされ、治療群に無作為化されたが、無作為化された後に他の理由で研究から脱落した可能性がある患者との間の潜在的な違いを評価する;または無作為化された治療アームの保険適用を拒否されました。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は SBRT を 1 日おきに合計 5 回受けます。
グループ II: 患者は IMRT/IMPT を 1 日 1 回 (月曜日から金曜日)、最大 30 ～ 35 回受けます。
研究治療の完了後、患者は2〜3か月、1年間は3か月ごと、その後は3〜4か月ごとに最大2年間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された再発性頭頸部がん、または二次原発頭頸部がんの患者で、かつ以前に頭頸部がんに対する放射線（少なくとも30 Gy）を受けた患者
- -再発または悪い手術候補のための手術の対象外
- 画像検査（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影法[CT]）で明らかな肉眼的疾患
- 再発部位が 1 ～ 3 か所 (1 部位あたり < 60 cc、総量 < 100 cc)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) = 0、1、または 2
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
-臨床的に重要な制御されていない主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸または血液疾患ですが、以下に限定されません：
- a) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、またはペーサー装置によって制御されない不整脈
- b) 登録後3ヶ月以内に心筋梗塞を発症していない
- 広範囲に転移する疾患（少数転移性疾患は許容可能）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (SBRT)
患者は SBRT を 1 日おきに合計 5 回受けます。
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SBRTを受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (IMRT/IMPT)
患者は IMRT/IMPT を 1 日 1 回 (月曜日から金曜日) 受け、最大 30 ～ 35 回の治療が行われます。
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IMRT/IMPTを受ける
他の名前：
IMRT/IMPTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されたグレード3+の毒性（Tox3+）の発生率
時間枠：2年で
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Gooleyらの方法を使用します。 Tox3+ の累積発生率を推定し、Tox3+ に関連しない死亡を競合イベントとして扱いながら、Tox3+ の累積発生率をモデル化する競合リスク回帰を推定します。
スチューデント t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、患者グループ間の連続変数を比較します。
カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を適用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。
ロジスティック回帰モデルを使用して、TOX3+ に対する治療を含む患者の重要な臨床因子の効果を評価します。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所障害がないこととして定義される局所制御
時間枠：2年まで
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スチューデント t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、患者グループ間の連続変数を比較します。
カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を適用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。
ロジスティック回帰モデルを使用して、TOX3+ に対する治療を含む患者の重要な臨床因子の効果を評価します。
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2年まで
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放射線照射野から 2 cm 以内の障害を含む、規定の放射線照射野内での障害 (再発または進行) として定義される局所無障害生存率 (LFFS)
時間枠：治療開始から局所障害または何らかの原因による死亡まで、2年で評価
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間に関する多変量解析に使用できます。
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治療開始から局所障害または何らかの原因による死亡まで、2年で評価
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CTCAEによって評価されたグレード3以上の急性毒性の発生率
時間枠：放射線治療終了後90日以内
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スチューデント t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、患者グループ間の連続変数を比較します。
カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を適用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。
ロジスティック回帰モデルを使用して、TOX3+ に対する治療を含む患者の重要な臨床因子の効果を評価します。
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放射線治療終了後90日以内
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CTCAEによって評価された後期グレード3以上の毒性の発生率
時間枠：90日～2年
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スチューデント t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、患者グループ間の連続変数を比較します。
カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を適用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。
ロジスティック回帰モデルを使用して、TOX3+ に対する治療を含む患者の重要な臨床因子の効果を評価します。
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90日～2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から LFFS イベント、または遠隔転移の発生、再発、進行のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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PFS イベントは、LFFS イベント、または遠隔転移の発生、再発または進行として定義されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間に関する多変量解析に使用できます。
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治療開始から LFFS イベント、または遠隔転移の発生、再発、進行のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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全生存
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
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重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間に関する多変量解析に使用できます。
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治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：2年まで
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反復測定分析の一般化された線形モデルを実行して、モデルの治療を含む重要な共変量を使用して、経時的な PRO の変化を評価します。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack Phan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1065 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01190 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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定位放射線治療の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集