Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito tai intensiteettimoduloitu säteily/protonihoito potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus stereotaktisesta onko-ablatiivisesta uudelleensäteilytyksestä verrattuna tavanomaiseen fraktioituun konformiseen sädehoitoon potilailla, joilla on pieniä, leikkauskelvottomia pään ja kaulan kasvaimia (SOAR-HN)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito tai intensiteettimoduloitu säde/protonihoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pään ja kaulan syöpä. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Intensiteettimoduloitu säde/protonihoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tai protoneja tappamaan kasvainsoluja ja pienentämään kasvaimia. Vielä ei tiedetä, voivatko stereotaktinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu säde/protonihoito toimia paremmin pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE)-4.0 kahden vuoden osuutta asteen 3 tai korkeampi toksisuus 2 vuoden kuluttua kahden hoitohaaran välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 2 vuoden lokoregionaalista toimintahäiriötöntä eloonjäämisaikaa (LFFS) potilailla, joita hoidetaan uudelleensäteilytyksellä joko stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SBRT) verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon/intensiteettimoduloituun protonihoitoon (IMRT/IMPT).

II. Sen määrittämiseksi, onko paikallisessa kontrollissa, etenemisvapaassa eloonjäämisessä ja kokonaiseloonjäämisessä eroja näiden kahden haaran välillä.

III. Myrkyllisyyden vertaaminen käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE)-4.0 ja Performance Status Scale-HN (Head and Neck).

IV. Potilaan raportoitujen tulosten (PRO) oireiden mittaaminen käyttämällä MD Andersonin oiretilastoa (MDASI), MD Andersonin dysfagiatutkimusta (MDADI), syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT)-HN, ACT-HN-oireindeksiä (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), vain kallon pohjalle, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), vain kallon pohjalle, lyhyt väsymyskartoitus (BFI), puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten (TICS), suorituskykytila-asteikko Pään ja kaulan syöpäpotilaille (PSS-HN), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: erityinen terveysongelma versio (V) 2.0 (WPAI:SHP) ja Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuasteikko, kserostomia ja terveyskysely ( Eurooppalainen elämänlaatu viisiulotteinen kolmitaso [EQ-5D-3L]).

V. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) vertailu IMPT:n ja IMRT:n välillä. VI. Vertaa hoidon kustannus-hyöty-taloudellista analyysiä. VII. Suorita dosimetrinen analyysi ja vertaa kriittisten rakenteiden korrelaatteja.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Mahdollisten erojen arvioimiseksi tutkimuksessa olevien potilaiden ja potilaiden välillä, jotka katsottiin kelvollisiksi satunnaistettuihin, satunnaistettiin hoitoryhmään, mutta jotka ovat saattaneet jäädä pois tutkimuksesta muista syistä satunnaistamisen jälkeen; tai häneltä evättiin vakuutusturva hoitohaaraan, hän satunnaistettiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä yhteensä 5 hoitoa.

RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan IMRT/IMPT kerran päivässä (maanantai-perjantai) enintään 30-35 hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu toistuva pään ja kaulan syöpä tai toinen primaarinen pään ja kaulan syöpä, JA jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä (vähintään 30 Gy) pään ja kaulan syövän vuoksi
  • Ei kelpaa leikkaukseen uusiutumisen tai huonon kirurgisen ehdokkaan vuoksi
  • Vakava sairaus, joka näkyy kuvantamisessa (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT])
  • 1-3 toistumiskohtaa (< 60 cc per kohta, kokonaistilavuus < 100 cc)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 tai 2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon vakava sydämen, hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus, mutta ei rajoittuen:

    • a) Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, jota tahdistin ei hallitse
    • b) Ei sydäninfarktia 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Laajalti metastaattinen sairaus (oligometastaattinen sairaus hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä yhteensä 5 hoitoa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Kokeellinen: Ryhmä II (IMRT/IMPT)
Potilaille suoritetaan IMRT/IMPT kerran päivässä (maanantai-perjantai) jopa 30-35 hoitoa.
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT/IMPT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Protonisäteily
Käy läpi IMRT/IMPT
Muut nimet:
  • Säteily, varautuneet hiukkaset - protonit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3+ toksisuuden (Tox3+) ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Käyttää Gooleyn et al. arvioida Tox3+:n kumulatiivinen ilmaantuvuus sekä kilpailevan riskin regressio malliksi Tox3+:n kumulatiiviseen ilmaantumiseen, samalla kun Tox3+:aan liittymätön kuolema käsitellään kilpailevana tapahtumana. Potilasryhmien jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan kahden kategorisen muuttujan välistä yhteyttä. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan tärkeiden potilaan kliinisten tekijöiden, mukaan lukien hoidon, vaikutuksia TOX3+:aan.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus määritellään paikallisen vian puuttumiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilasryhmien jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan kahden kategorisen muuttujan välistä yhteyttä. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan tärkeiden potilaan kliinisten tekijöiden, mukaan lukien hoidon, vaikutuksia TOX3+:aan.
Jopa 2 vuotta
Paikallinen vikavapaa eloonjääminen (LFFS) määritellään epäonnistumiseksi (toistuminen tai eteneminen) määrätyssä säteilykentässä, mukaan lukien vika 2 cm:n sisällä säteilykentästä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä. Suhteellista vaarojen regressiota voidaan käyttää monimuuttujaanalyyseissä aika-tapahtuman tuloksista.
Hoidon aloittamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
CTCAE:n arvioima akuutin asteen 3 tai korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilasryhmien jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan kahden kategorisen muuttujan välistä yhteyttä. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan tärkeiden potilaan kliinisten tekijöiden, mukaan lukien hoidon, vaikutuksia TOX3+:aan.
Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
CTCAE:n arvioima myöhäisen asteen 3 tai korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää 2 vuoteen
Potilasryhmien jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan kahden kategorisen muuttujan välistä yhteyttä. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan tärkeiden potilaan kliinisten tekijöiden, mukaan lukien hoidon, vaikutuksia TOX3+:aan.
90 päivää 2 vuoteen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta LFFS-tapahtumaan tai kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymiseen, uusiutumiseen tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS-tapahtuma määritellään LFFS-tapahtumaksi tai kaukaisten metastaasien esiintymiseksi, uusiutumiseksi tai etenemiseksi. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä. Suhteellista vaarojen regressiota voidaan käyttää monimuuttujaanalyyseissä aika-tapahtuman tuloksista.
Hoidon aloittamisesta LFFS-tapahtumaan tai kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymiseen, uusiutumiseen tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä. Suhteellista vaarojen regressiota voidaan käyttää monimuuttujaanalyyseissä aika-tapahtuman tuloksista.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleistetyt lineaariset mallit toistettujen mittausten analyysiä varten suoritetaan PRO:iden ylityöajan muutoksen arvioimiseksi tärkeiden kovariaattien kanssa, mukaan lukien mallien käsittely.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1065 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa