Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie oder intensitätsmodulierte Bestrahlungs-/Protonentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der 2-Jahres-Rate der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 Grad 3 oder höhere Toxizität nach 2 Jahren zwischen den beiden Behandlungsarmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des 2-jährigen lokoregionalen ausfallfreien Überlebens (LFFS) bei Patienten, die mit einer Rebestrahlung entweder mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SBRT) behandelt wurden, mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie/intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMRT/IMPT).

II. Um festzustellen, ob zwischen den beiden Armen ein Unterschied in der lokalen Kontrolle, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben besteht.

III. Zum Vergleich der Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 und Leistungsstatus-Skala-HN (Kopf und Nacken).

IV. Zum Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) von Symptommessungen unter Verwendung von MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), nur für die Schädelbasis, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), nur für die Schädelbasis, Brief Fatigue Inventory (BFI), Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), Performance Status Scale Für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (PSS-HN), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem version (V)2.0 (WPAI:SHP) und University of Michigan Xerostomie-Related Quality of Life Scale, Xerostomie and Health Questionnaire ( Europäische Lebensqualität Fünf Dimension Drei Ebene [EQ-5D-3L]).

V. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY)-Vergleich zwischen IMPT und IMRT. VI. Vergleichen Sie die Kosten-Nutzen-Wirtschaftsanalyse der Behandlung. VII. Führen Sie dosimetrische Analysen durch und vergleichen Sie Korrelate kritischer Strukturen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um potenzielle Unterschiede zwischen Patienten in der Studie und Patienten zu bewerten, die für eine Randomisierung als geeignet erachtet wurden, einem Behandlungsarm randomisiert wurden, aber möglicherweise aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden sind, nachdem sie randomisiert wurden; oder ihnen wurde der Versicherungsschutz für den randomisierten Behandlungsarm verweigert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag einer SBRT für insgesamt 5 Behandlungen.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich einmal täglich (Montag-Freitag) einer IMRT/IMPT für bis zu 30-35 Behandlungen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2–3 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 2 Jahre lang alle 3–4 Monate nachuntersucht.