Radioterapia estereotáxica corporal ou terapia de radiação/prótons de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço
Ensaio randomizado de fase II de reirradiação oncoablativa estereotáxica versus radioterapia conformal fracionada convencionalmente para pacientes com pequenos tumores inoperáveis de cabeça e pescoço (SOAR-HN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a taxa de 2 anos dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)-4.0 toxicidade de grau 3 ou superior em 2 anos entre os dois braços de tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de falha locorregional de 2 anos (LFFS) em pacientes tratados com reirradiação com radioterapia ablativa estereotáxica (SBRT) versus radioterapia de intensidade modulada/terapia de prótons de intensidade modulada (IMRT/IMPT).
II. Para determinar se há alguma diferença no controle local, sobrevida livre de progressão e sobrevida global entre os dois braços.
III. Para comparar a toxicidade usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)-4.0 e Performance Status Scale-HN (Cabeça e Pescoço).
4. Para comparar as medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de sintomas usando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), apenas para a base do crânio, Questionário BASE do crânio anterior (ASBQ), apenas para a base do crânio, Inventário breve de fadiga (BFI), Entrevista telefônica para status cognitivo (TICS), Escala de status de desempenho Para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN), Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Problema Específico de Saúde versão (V)2.0 (WPAI:SHP) e Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan, Xerostomia e Questionário de Saúde ( Nível Europeu de Qualidade de Vida Cinco Dimensões Três [EQ-5D-3L]).
V. Comparação de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) entre IMPT e IMRT. VI. Compare a análise econômica custo-benefício do tratamento. VII. Realize análises dosimétricas e compare correlatos de estruturas críticas.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para avaliar as diferenças potenciais entre os pacientes no estudo e os pacientes que foram considerados elegíveis para randomização, foram randomizados para um braço de tratamento, mas podem ter desistido do estudo por outros motivos após serem randomizados para; ou foi negada cobertura de seguro para o braço de tratamento que ele/ela foi randomizado.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados para um total de 5 tratamentos.
GRUPO II: Os pacientes são submetidos a IMRT/IMPT uma vez ao dia (segunda a sexta) para até 30-35 tratamentos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 a 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano e, a seguir, a cada 3 a 4 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente documentado histologicamente, ou segundo câncer primário de cabeça e pescoço, E que receberam radiação anteriormente (pelo menos 30 Gy) para câncer de cabeça e pescoço
- Não elegível para cirurgia por recorrência ou mau candidato cirúrgico
- Doença macroscópica aparente na imagem (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC])
- 1-3 locais de recorrência (< 60 cc por local, volume total < 100 cc)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
Doença cardíaca, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal ou hematológica importante não controlada clinicamente significativa, mas não limitada a:
- a) Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou disritmia cardíaca não controlada por marca-passo
- b) Nenhum infarto do miocárdio dentro de 3 meses do registro
- Doença amplamente metastática (doença oligometastática aceitável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT todos os dias para um total de 5 tratamentos.
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Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (IMRT/IMPT)
Os pacientes são submetidos a IMRT/IMPT uma vez ao dia (segunda a sexta) para até 30-35 tratamentos.
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Submeta-se a IMRT/IMPT
Outros nomes:
Submeta-se a IMRT/IMPT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade de grau 3+ (Tox3+) avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Aos 2 anos
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Serão utilizados os métodos de Gooley et al. estimar a incidência cumulativa de Tox3+, bem como a regressão do risco competitivo para modelar a incidência cumulativa de Tox3+ ao tratar a morte não relacionada a Tox3+ como um evento competitivo.
O teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados para comparar variáveis contínuas entre grupos de pacientes.
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será aplicado para avaliar a associação entre duas variáveis categóricas.
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar os efeitos dos importantes fatores clínicos do paciente, incluindo o tratamento no TOX3+.
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local definido como ausência de falha local
Prazo: Até 2 anos
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O teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados para comparar variáveis contínuas entre grupos de pacientes.
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será aplicado para avaliar a associação entre duas variáveis categóricas.
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar os efeitos dos importantes fatores clínicos do paciente, incluindo o tratamento no TOX3+.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de falha local (LFFS) definida como falha (recorrência ou progressão) dentro do campo de radiação prescrito, incluindo falha dentro de 2 cm do campo de radiação
Prazo: Desde o início do tratamento até falha local ou morte por qualquer causa, avaliada em 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan e Meier.
A comparação dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes será feita usando o teste log-rank.
A regressão de riscos proporcionais pode ser empregada para análise multivariada em resultados de tempo até o evento.
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Desde o início do tratamento até falha local ou morte por qualquer causa, avaliada em 2 anos
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Incidência de toxicidade aguda de grau 3 ou superior avaliada por CTCAE
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
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O teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados para comparar variáveis contínuas entre grupos de pacientes.
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será aplicado para avaliar a associação entre duas variáveis categóricas.
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar os efeitos dos importantes fatores clínicos do paciente, incluindo o tratamento no TOX3+.
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Até 90 dias após o término da radioterapia
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Incidência de toxicidade tardia de grau 3 ou superior avaliada por CTCAE
Prazo: 90 dias até 2 anos
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O teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados para comparar variáveis contínuas entre grupos de pacientes.
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será aplicado para avaliar a associação entre duas variáveis categóricas.
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar os efeitos dos importantes fatores clínicos do paciente, incluindo o tratamento no TOX3+.
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90 dias até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um evento de LFFS, ou ocorrência, recorrência ou progressão de metástases distantes, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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O evento PFS é definido como um evento LFFS, ou ocorrência, recorrência ou progressão de metástases distantes.
A comparação dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes será feita usando o teste log-rank.
A regressão de riscos proporcionais pode ser empregada para análise multivariada em resultados de tempo até o evento.
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Desde o início do tratamento até um evento de LFFS, ou ocorrência, recorrência ou progressão de metástases distantes, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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A comparação dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes será feita usando o teste log-rank.
A regressão de riscos proporcionais pode ser empregada para análise multivariada em resultados de tempo até o evento.
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Desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Até 2 anos
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Modelos lineares generalizados para a análise de medidas repetidas serão realizados para avaliar a mudança nos PROs ao longo do tempo com covariáveis importantes, incluindo o tratamento nos modelos.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos físicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia de íons pesados
- Radiação
- Radiocirurgia
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Terapia com prótons
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1065 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01190 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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